چکیده پروتکل

چکیده
باتوجه به حساسیت بالای بیماری و مطالعات کم در این زمینه ، هدف ما از این مطالعه مقایسه تاثیر ونوستات و متفورمین در درمان کبد چرب در بیماران غیر دیابتی می باشد. روش اجراي طرح: این مطالعه برای 12 الی 15 هفته طراحی شده است و بصورت کارآزمایی بالینی می باشد. 100 بیمار با کبد چرب غیر دیابتی که به کلینیک های بیمارستان امام خمینی (ره) مراجعه کرده اند ، انتخاب می شوند. بیماران مورد مطالعه به 2 گروه A و B تقسیم می شوند. به بیماران گروه A که 50 نفر می باشند متفورمین تجویز خواهد شد و به گروه B که 50 نفر می باشند ونوستات تجویز خواهد شد. ویتامین یا دیگر مواد مغذی تجویز نخواهد شد. بیماران پرسشنامه های در نظر گرفته شده (دموگرافیک و ...) را پاسخ خواهند داد. نمونه خون بیماران قبل و بعد از درمان جمع آوری خواهند شد. همچنین بیماران قبل و بعد از درمان توسط سونوگرافی اولتراسوند بررسی خواهند شد. سونوگرافی قبل و بعد مطالعه هر بیمار توسط یک سونوگرافیست و همینطور آزمایشات هر بیمار توسط یک مرکز آزمایشگاهی انجام خواهند شد سرانجام این دو گروه از لحاظ بهبود عملکرد کبد بررسی می شوند. همچنین از لحاظ بهتر شدن grade هر دو گروه مقایسه می شوند. معیار های ورود به مطالعه : داشتن کبد چرب غیر الکلی؛ عدم وجود دیابت؛ کبد چرب گرید 2 و بالاتر؛ نداشتن بیماری های سیستماتیک شدید؛ نداشتن هپاتیت های ویروسی و اتوایمیون؛ نداشتن بیماری های تیروئیدی ؛ عدم وجود هایپر تری گلیسریدمی. معیار های خروج از مطالعه : داشتن بیماری های سیستماتیک شدید؛ داشتن هپاتیت های ویروسی و اتوایمیون؛ داشتن بیماری های تیروئیدی؛ هایپر تری گلیسریدمی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016031827097N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-06-05, ۱۳۹۵/۰۳/۱۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-05, ۱۳۹۵/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دکتر فرامرز درگاهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3351 2000
آدرس ایمیل
mj.naghizadeh@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-05, ۱۳۹۴/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-04, ۱۳۹۵/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کار آزمایی بالینی مقایسه ونوستات و متفورمین بر درمان کبد چرب در بیماران غیر دیابتی کبد چرب
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ونوستات و متفورمین در درمان کبد چرب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
(معیار های ورود: داشتن کبد چرب غیر الکلی؛ عدم وجود دیابت؛ کبد چرب گرید 2 و بالاتر؛ نداشتن بیماری های سیستماتیک شدید؛ نداشتن هپاتیت های ویروسی و اتوایمیون؛ نداشتن بیماری های تیروئیدی ؛ عدم وجود هایپر تری گلیسریدمی. معیار های خروج: داشتن بیماری های سیستماتیک شدید؛ داشتن هپاتیت های ویروسی و اتوایمیون؛ داشتن بیماری های تیروئیدی؛ هایپر تری گلیسریدمی)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
ایران، اردبیل، خیابان دانشگاه، علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
تاریخ تایید
2016-02-24, ۱۳۹۴/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1394.87

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کبد چرب
کد ICD-10
(K75.8)
توصیف کد ICD-10
nonalcoholic steatohepatitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید پلاسما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم در دسی لیتر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
متفورمین 1000 میلی گرم خوراكي، یک بار در روز به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
ونوستات 120 میلی گرم خوراكي، یک بار در روز به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام خميني
نام کامل فرد مسوول
دکتر بابک شیرین زاده
آدرس خیابان
شهر
اردبيل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
نام کامل فرد مسوول
دكتر شهرام حبيب زاده
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
شهر
اردبيل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
نام کامل فرد مسوول
دكتر ایرانپرور
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان امام خميني
شهر
اردبيل
کد پستی
تلفن
+98 914 415 0700
فکس
ایمیل
m.iranparvar@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دكتر يزدانبد
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان امام خميني
شهر
اردبيل
کد پستی
تلفن
+98 910 407 0448
فکس
ایمیل
A.yazdanbod@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
نام کامل فرد مسوول
دكتر بابك شيرين زاده
موقعیت شغلی
دانشجوي دستياري داخلي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبيل
شهر
اردبيل
کد پستی
تلفن
+98 914 151 3568
فکس
ایمیل
naghizadeh73@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...