هدف از مطالعه حاضر مقایسه اثر ترکیب ماینوکسیدیل موضعی و بتامتازون با ماینوکسیدیل موضعی در بیماران با آلوپسی الگوی مردانه می باشد. شصت بیمار با طاسی الگوی مردانه وارد مطالعه شده و به دو گروه مساوی به صورت اتفاقی تقسیم خواهند گردید. در ویزیت اول از پوست سر بیماران بیوپسی تهیه و عکس گرفته خواهد شد. درمان در دو گروه آغاز خواهد گردید. در فواصل 4 هفته تا 6 ماه ویزیت مجدد انجام شده و عکس برای مقایسه با ویزیتهای قبلی گرفته خواهد شد. بیماران با سن بیشتر از 25 سال و کمتر از 40 سال وارد مطالعه خواهند شد. بیماران مصرف کننده داروهایی از قبیل ضد التهاب غیر استروییدی؛ آنتی سپتیک و ضد قارچ؛ داروهای کاهنده فشار خون از مطالعه خارج خواهند گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016031727095N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-24, ۱۳۹۵/۰۳/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-24, ۱۳۹۵/۰۳/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش باقری حمیدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 88267994
آدرس ایمیل
arash.bagherihamidi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تصادفی مقایسه ماینوکسیدیل موضعی 5% و ترکیب ماینوکسیدیل 5% و بتامتازون موضعی در درمان طاسی الگوی مردانه در مردان ایرانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ماینوکسیدیل و بتامتازون موضعی روی طاسی الگوی مردانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: طاسی الگوی مردانه؛ سن بالای 25 سال؛ سن زیر 40 سال
معیارهای خروج: استفاده از استروئید ها؛ داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی؛ عوامل سیتوتوکسیک؛ ضد عفونی کننده ها یا ضد قارچهای موضعی؛ وازودیلاتورها؛ آنتی بیوتیکها؛ داروهای ضد فشار خون؛ دیورتیک ها؛ اسپیرنولاکتون؛ سایمتیدین؛ سیکلوسپورین؛ فیناستراید یا کتوکونازول
سن
از سن 25 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني شهيد بهشتي
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان ولنجک
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.SRC.REC.1394.11
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
طاسی الگوی مردانه
کد ICD-10
L64
توصیف کد ICD-10
male-pattern baldness
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رشد موها
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
تریکوسکوپ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در اولین ویزیت ما یک نمونه بیوپسی از پوست سر برای مطالعات هیستوپاتولوژیک خواهیم گرفت. از یک ناحیه 2*2 سانتیمتر پوست سر برای شمارش به وسیله تریکوسکوپ عکس گرفته خواهد شد. این گروه ماینوکسیدیل 5% بعلاوه بتامتازون (0.1%) (45 میلی لیتر) بعلاوه الکل 70 درجه تا 100 میلی لیتر دریافت خواهند کرد. هر چهار هفته تا 6 ماه بیماران تحت ویزیت قرار خواهند گرفت. در هر ویزیت از موها برای شمارش و نیز مقایسه با عکسهای قبلی عکس گرفته خواهد شد. بعد از شش ماه از شروع درمان از بیماران خواسته خواهد شد که درمان را به مدت سه ماه قطع کنند و الگو و نرخ ریزش موها بررسی خواهد گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در اولین ویزیت ما یک نمونه بیوپسی از پوست سر برای مطالعات هیستوپاتولوژیک خواهیم گرفت. از یک ناحیه 2*2 سانتیمتر پوست سر برای شمارش به وسیله تریکوسکوپ عکس گرفته خواهد شد. این گروه ماینوکسیدیل 5% دریافت خواهند کرد. هر چهار هفته تا 6 ماه بیماران تحت ویزیت قرار خواهند گرفت. در هر ویزیت از موها برای شمارش و نیز مقایسه با عکسهای قبلی عکس گرفته خواهد شد. بعد از شش ماه از شروع درمان از بیماران خواسته خواهد شد که درمان را به مدت سه ماه قطع کنند و الگو و نرخ ریزش موها بررسی خواهد گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان حکیم
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی قیصری
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، خیابان قزوین
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی قیصری
آدرس خیابان
میدان تجرش
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی قیصری
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان ولنجک
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی