بررسی اثر درمان ترکیبی لیزر تخریبی دی اکسید کربن حاشیه ضایعات و اشعه ماوراء بنفش با طیف باریک در درمان بیماران مبتلا به ویتیلیگو مراجعه کننده به بیمارستان های شهدای تجریش و لقمان حکیم در سالهای 1394-1396
این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به ویتیلیگو ، با هدف مقایسه اثر درمانی ترکیب لیزر تخریبی دی اکسید کربن در حاشیه ضایعات همراه اشعه ماوراء بنفش با طیف باریک ،بااشعه ماوراء بنفش با طیف باریک به تنهایی انجام می شود.
مطالعه یک کارازمایی بالینی غیر تصادفی می باشد و جمعیت مطالعه افراد مبتلا به ویتیلیگو 18 تا 60 سال هستند که بیماری انها توسط متخصص پوست تایید شده و طی سه ماه اخیر هیچ نوع درمانی دریافت نکرده اند.
تعداد بیماران 30 نفر می باشد. ضایعات با اندازه 2 تا 5 سانتیمتر انتخاب می شوند و به دو سمت راست و چپ تقسیم می شوند. در هر بیمار، در یک سمت لیزر در حاشیه ضایعه به اندازه یک سانتیمتر، با استفاده از دستگاه میکسل ساخت کره،نوع DIOD و با انرژی 10 تا 20 میلی ژول انجام میشود. یک هفته بعد از لیزر بیمار تحت اشعه ماوراء بنفش با طیف باریک قرار میگیرد ،که در کابین های استاندارد والدمن انجام میشود. بیماران با تناوب سه بار در هفته تحت نور درمانی قرار میگیرند. انرژی اغازین یک دهم تا دو دهم ژول بر سانتیمترمربع است و سپس بسته به تحمل پوست بیماران و پاسخ درمانی، بتدریج تا دو ژول بر سانتیمتر مربع افزایش می یابد و این عمل تا 6 ماه ادامه دارد . در سمت دیگر ضایعه بیمار نیز فقط نور درمانی با مشخصات گفته شده انجام میشود.
ارزیابی بیماران ماهیانه تا پایان ماه چهارم و سپس در پایان ماه ششم، انجام میشود و از سیستم (Vitiligo Area and Severity Index ) VASI برای اندازه گیری شدت بیماری و میزان پاسخ به درمان استفاده میشود.طی ارزیابی؛ با دوربین استاندارد عکس گرفته می شود و به دو متخصص پوست که نسبت به مطالعه کورسازی شده اند داده میشود تا میزان رنگدانه دار شدن را ارزیابی کنند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016031627072N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-19, ۱۳۹۵/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-19, ۱۳۹۵/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا قاسملو
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 22741507
آدرس ایمیل
sara_ghasemloo@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-28, ۱۳۹۴/۱۱/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-20, ۱۳۹۵/۰۷/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمان ترکیبی لیزر تخریبی دی اکسید کربن حاشیه ضایعات و اشعه ماوراء بنفش با طیف باریک در درمان بیماران مبتلا به ویتیلیگو مراجعه کننده به بیمارستان های شهدای تجریش و لقمان حکیم در سالهای 1394-1396
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترکیب اشعه ماوراء بنفش با طیف باریک و لیزر تخریبی دی اکسید کربن در درمان ویتیلیگو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
1. بیمارانی که با رضایت شخصی وارد مطالعه شده اند
2. سن کمتر از 60 سال و بیش تر از 18 سال
3. بیماران ( بر اساس تشخیص متخصص پوست) مبتلا به ویتیلیگو
شرایط خروج از مطالعه :
1. سابقه حساسیت به آفتاب یا اشعه UV
2. سابقه کانسر پوستی در خود و یا خانواده
3. فرد در دوران بارداری و شیردهی باشد.
4. تست ANA مثبت باشد.
5. تیپ پوستی 1 فیتزپاتریک
6. وجود عفونت فعال یا سابقه عفونت پوستی با HSV
7. سابقه اسکار هیپرتروفیک یا کلوئید
8. نارسایی قلبی
9. بیماران مبتلا به خال اتیپیک یا سابقه ان و ملانوم
10. بیمارانی که در طی سه ماه گذشته هر نوع درمانی گرفته اند چه موضعی چه سیستمیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-02-27, ۱۳۹۴/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
Ir.sbmu.SRC.REC.1394.14
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ویتیلیگو
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
VITILIGO
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اثربخشی ترکیب لیزر تخریبی لیزر دی اکسید کربن و اشعه ماوراء بنفش با طیف باریک بر رنگدانه دار شدن مجدد ضایعات ویتیلیگو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه تا پایان ماه چهارم و در پایان ماه ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص شدت بیماری بر اساس VASI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هرماه تا چهار ماه و در پایان ماه ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:لیزردی اکسید کربن در حاشیه ضایعه به اندازه یک سانتیمتر، با استفاده از دستگاه میکسل ساخت کره.نوع DIOD و با انرژی 10 تا 20 میلی ژول 3نوبت با فاصله یک ماه انجام میشود. و یک هفته بعد از لیزر بیمار تحت اشعه ماوراء بنفش با طیف باریک قرار میگیرد ،که در کابین های استاندارد والدمن انجام میشود. بیماران با تناوب سه بار در هفته تحت نور درمانی قرار میگیرند. انرژی اغازین یک دهم تا دو دهم ژول بر سانتیمترمربع است و سپس بسته به تحمل پوست بیماران و پاسخ درمانی، بتدریج تا دو ژول بر سانتیمتر مربع افزایش می یابد و این عمل تا 6 ماه ادامه دارد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل:اشعه ماوراء بنفش با طیف باریک ،که در کابین های استاندارد والدمن انجام میشود. بیماران با تناوب سه بار در هفته تحت نور درمانی قرار میگیرند. انرژی اغازین یک دهم تا دو دهم ژول بر سانتیمترمربع است و سپس بسته به تحمل پوست بیماران و پاسخ درمانی، بتدریج تا دو ژول بر سانتیمتر مربع افزایش می یابد و این عمل تا 6 ماه ادامه دارد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
سارا قاسملو
آدرس خیابان
تهران -میدان تجریش -بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان حکیم
نام کامل فرد مسوول
سارا قاسملو
آدرس خیابان
چهار راه لشگر خیابان مخصوص - بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز طوسی
آدرس خیابان
میدان تجریش بیمارستان شهدای تجریش مرکز تحقیقات پوست
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات پوست دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست بیمارستان شهدای تجیرش
نام کامل فرد مسوول
سارا قاسملو
موقعیت شغلی
دستیار پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان تجریش بیمارستان شهدای تجریش مرکز تحقیقات پوست
شهر
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2274 1507
فکس
+98 22741507
ایمیل
sara_ghasemloo@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا قلمکارپور
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان تجریش بیمارستان شهدای تجریش مرکز تحقیفات پوست
شهر
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2274 1507
فکس
+98 22744393
ایمیل
Fghalamkarpour@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
IVSSRC
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر سارا قاسملو
موقعیت شغلی
دستیار پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان تجریش بیمارستان شهدای تجریش مرکز تحقیقات پوست