چکیده پروتکل

چکیده
(1) اهداف : هدف از این مطالعه مقایسه اثرات دهانشویه بی سپت با دهانشویه کلرهگزیدین متداول بر کاهش پلاک میکروبی, التهاب لثه و میزان رنگیزه دندانی می باشد. (2) طراحی : این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی یک سو کور موازی طراحی شده است. (3) نحوه انجام : در این مطالعه سی بیمار مبتلا به ژنژیویت یا پریودنتیت خفیف با علائم کلینیکی قرمزی, ادم و خونریزی لثه شرکت می کنند و با روش تصادفی سازی ساده در دو گروه تست (دهانشویه بی سپت) و کنترل (دهانشویه کلرهگزیدین 0.2 درصد متداول) قرار می گیرند. (4) شرایط ورود اصلی شرکت کنندگان : افراد سالم از نظر سیستمیک که مبتلا به ژنژیویت یا پریودنتیت خفیف با علائم کلینیکی قرمزی, ادم و خونریزی لثه می باشند; شرایط خروج اصلی شرکت کنندگان: سیگاری بودن و دریافت هرگونه درمان پریودنتال و دهانشویه طی سه ماه گذشته. (5) مداخلات : شرکت کنندگان در هر یک از گروه های تست یا کنترل, پانزده میلی لیتر از دهانشویه دو بار در روز به مدت چهار هفته استفاده می کنند, سپس شاخص های مربوط به التهاب لثه, تجمع پلاک دندانی و رنگیزه دندانی در زمان های بیس لاین, دو هفته و چهار هفته اندازه گیری شده و تغییرات در دو گروه مورد مقایسه قرار می گیرد. (6) متغیر های پیامد اصلی : التهاب لثه که با استفاده از شاخص های Gingival Index و Bleeding Index و رنگیزه دندانی که با شاخص Lobene stain index مورد ارزیابی قرار می گیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016031527056N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-11, ۱۳۹۶/۰۳/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-11, ۱۳۹۶/۰۳/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازيلا لشكري زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كرمان, دانشکده دندانپزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3211 9021
آدرس ایمیل
n_lashkari@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان, معاونت تحقیقات و فناوری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-22, ۱۳۹۶/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر دهانشویه بی سپت با دهانشویه کلرهگزیدین 0.2% بر میزان التهاب لئه و رنگیزه دندانی در بیماران مبتلا به ژنژیویت و پریودنتیت خفیف
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای دهانشویه بی سپت با دهانشویه کلرهگزیدین 0.2% بر اساس میزان تاثیر بر التهاب لثه و رنگیزه دندانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: رنج سنی 18- 50 سال؛ حضور ژنژیویت وابسته به پلاک (با شاخص لثه ای بزرگتر یا مساوی دو) یا پریودنتیت خفیف (با 1_2 میلی متر فقدان چسبندگی کلینیکی) به طوری که در معاینه بالینی ادم, قرمزی لثه و خونریزی حین پروب کردن دیده شود؛ وجود حداقل 20 دندان در دهان (دندان های دارای رستوریشن نامناسب یا گسترده و دندان هایی با پوسیدگی وسیع و مولرهای سوم از مطالعه خارج می شوند.) ؛ بیماران سالم از نظر سیستمیک. شرایط عمده خروج از مطالعه: شرایطی که روی سیستم ایمنی اثر می گذارد مانند دیابت و حاملگی؛ وجود عادات سیگار کشیدن و مصرف تنباکو؛ مصرف آنتی بیوتیک, دهانشویه, داروهای ضد التهاب یا سرکوب کننده سیستم ایمنی از سه ماه قبل از آغاز مطالعه؛ وجود هرگونه اپلاینس ثابت یا متحرک در دهان؛ دریافت درمان پریودنتال طی 3 ماه گذشته.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان, چهارراه سمیه, بلوار جهاد, ابتدای خیابان ابن سینا, ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی, کمیته اخلاق
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-11-12, ۱۳۹۵/۰۸/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.Kmu.REC.1395.99

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پریودنتیت مزمن خفیف
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic Periodontitis

2

شرح
ژنژیویت
کد ICD-10
K05.1
توصیف کد ICD-10
Chronic Gingivitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
رنگیزه ايجاد شده روي دندانها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان شروع مداخله, دو هفته و چهار هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص رنگیزه دندانی Lobene

2

شرح متغیر پیامد
التهاب لثه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان شروع مداخله, دو هفته و چهار هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص التهاب لثه ای اصلاح شده

3

شرح متغیر پیامد
التهاب لثه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۴ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
bleeding index با استفاده از پروب پریودنتال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تجمع پلاک دندانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان شروع مداخله, دو هفته و چهار هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص پلاک دندانی Oleary

2

شرح متغیر پیامد
تجمع پلاک دندانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۴ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده ـ شاخص پلاک دندانی Turesky

3

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۴ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
كنترل با وضعيت اوليه بيمار مداخله در گروه کنترل شامل مصرف پانزده میلی لیتر دهانشویه کلرهگزیدین 0.2 درصد (دهانشویه استاندارد متداول) دو بار در روز به مدت ۴ هفته می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مداخله در گروه تست شامل مصرف پانزده میلی لیتر دهانشویه بی سپت دو بار در روز به مدت ۴ هفته می باشد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشكده دندانپزشكي كرمان, بخش پریودنتولوژی
نام کامل فرد مسوول
نازيلا لشكري زاده, استادیار بخش پريودنتيكس
آدرس خیابان
کرمان, بلوار جمهوری اسلامی, انتهاي خيابان شفا, دانشکده دندانپزشکی, بخش پریودانتیکس
شهر
كرمان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس پرداختی
آدرس خیابان
کرمان, چهارراه سمیه, بلوار جهاد, ابتدای خیابان ابن سینا, ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی
شهر
كرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
نازیلا لشکری زاده
موقعیت شغلی
متخصص پریودانتیکس, استادیار بخش پریودانتیکس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمان, بلوار جمهوری اسلامی. انتهاي خيابان شفا, دانشکده دندانپزشکی, بخش پریودانتیکس
شهر
كرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 8071
فکس
ایمیل
n_lashkari@kmu.ac.ir, nazilalashkarizadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی کرمان, بخش پریودانتیکس
نام کامل فرد مسوول
نازيلالشكري زاده
موقعیت شغلی
متخصص پریودانتیکس, استادیار بخش پریودانتیکس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمان, بلوار جمهوری اسلامی. انتهاي خيابان شفا, دانشکده دندانپزشکی, بخش پریودانتیکس
شهر
كرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 3211 8071
فکس
ایمیل
n_lashkari@kmu.ac.ir, nazilalashkarizadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی کرمان, بخش پریودانتیکس
نام کامل فرد مسوول
نازیلا لشکری زاده
موقعیت شغلی
متخصص پریودانتیکس, استادیار بخش پریودانتیکس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمان, بلوار جمهوری اسلامی. انتهاي خيابان شفا, دانشکده دندانپزشکی, بخش پریودانتیکس
شهر
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 342118071
فکس
ایمیل
n_lashkari@kmu.ac.ir, nazilalashkarizadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...