در این مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور؛ هدف؛ تعیین تاثیر درمانی تجویز وریدی ترانکسامیک اسید(( TXA در کاهش میزان خونریزی حین عمل بیماران ضربه به سر دارای خونریزی داخل جمجمه ای کانتوژن و اینتراپارانشیمال می باشد. شرکت کنندگان می بایست بالای 18 سال باشند و در 8 ساعت ابتدایی پس از سانحه به اورژانس بیمارستان رسیده باشد. همچنین خونریزی خارج جمجمه ای چشمگیر نظیر خونریزی داخل شکمی نداشته باشند. در صورتی که خانم حامله باشد و هماچوری در بیماران رخ داده باشد و داروهای وارفارین و هپارین استفاده کرده باشد از مطالعه خارج می شود. جمعیت مورد مطالعه،40 نفر از بیماران مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان گلستان اهواز هستند که از لحاظ خون ریزی داخل جمجمه ای و نیاز به عمل جراحی، توسط جراح اعصاب تائید شدند. گروه مداخله، یک پک حاوی 4 آمپول500 میلی گرمی TXA و 2 سرنگ استریل با سایز 21 را دریافت خواهد کرد، که دارو به صورت دوز بارگیری ( 1 گرم TXA را به 100میلی لیتر نرمال سالین0.9 % افزوده و انفوزیون وریدی طی 10 دقیقه) و دوز نگهدارنده( 1 گرم TXAرا به 500 میلی لیتر نرمال سالین 0.9 % افزوده و انفوزیون وریدی طی 8 ساعت) توسط پرستار تزریق خواهد شد. گروه دارونما به جای دارو، نرمال سالین 0.9 % را با همان شرایط مشابه دریافت خواهند کرد. پرستار تزريق كننده، رادیولوژیست و آماریست از پاکت دارو و دارونما اطلاعی ندارند.پیامد اولیه تعیین میزان خون ریزی حین عمل جراحی است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016031427051N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-04, ۱۳۹۵/۰۶/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-04, ۱۳۹۵/۰۶/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم موسوی نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3340 6155
آدرس ایمیل
mousavinejad.sm@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز وریدی ترانکسامیک اسید در میزان خونریزی حین عمل جراحی بیماران ضربه به سر دارای خونریزی داخل جمجمه ای اینتراپارانشیمال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز وریدی ترانکسامیک اسید در خونریزی داخل جمجمه ای اینتراپارانشیمال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: سن مراجعه کننده بالای 18 سال باشد؛ در 8 ساعت ابتدایی پس از سانحه به اورژانس بیمارستان گلستان رسیده باشد؛ تروما به سر و وجود خونریزی داخل جمجمه ای از نوع اینتراپارانشیمال در CT اسکن مغزی؛ عدم وجود خونریزی خارج جمجمه ای چشمگیر نظیر خونریزی داخل شکمی ؛عدم وجود شکستگی و یا دفورمیتی اندامها؛ عدم وجود خونریزی ساب آراکنوئید؛ عدم وجود هماچوری؛ اختلال انعقادی شناخته شده نداشته باشد؛ لزوم نیاز به انجام عمل جراحی اعصاب بر حسب وضعیت بالینی و نظر جراحان اعصاب. معیار خروج:اثبات وجود حاملگی؛ وجود خونریزی های داخل جمجمه ای همراه دیگر علاوه بر هماتوم اینتراپارانشیمال ؛ نیاز به ترانسفیوژن ماسیو و یا تزریق FFP؛ وقوع هماچوری در بیماران؛ وجود خونریزی ساب آراکنوئید؛ مصرف داروهای وارفارین و هپارین
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی به کمک جدول اعداد تصادفی انجام شده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز, بلوار گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394.679
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی داخل جمجمه ای
کد ICD-10
S06.3
توصیف کد ICD-10
Focal brain injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی حین عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری حجم خون ساکشن شده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با توجه به پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
نتایج تست عملکردی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
28 روز بعد از عمل یا هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات انجام شده توسط محقق
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ، یک پک حاوی 4 آمپول500 میلی گرمی TXA و 2 سرنگ استریل با سایز 21 را دریافت خواهد کرد، که دارو به صورت دوز بارگیری ( 1 گرم TXA را به 100میلی لیتر نرمال سالین0.9 % افزوده و انفوزیون وریدی طی 10 دقیقه) و دوز نگهدارنده( 1 گرم TXAرا به 500 میلی لیتر نرمال سالین 0.9 % افزوده و انفوزیون وریدی طی 8 ساعت) توسط پرستار تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل، یک پک حاوی 4 آمپول500 میلی گرمی دارونما و 2 سرنگ استریل با سایز 21 را دریافت خواهد کرد، که دارو به صورت دوز بارگیری ( 1 گرم نرمال سالین را به 100میلی لیتر نرمال سالین 0.9 % افزوده و انفوزیون 1 گرم نرمال سالین وریدی طی 10 دقیقه) و دوز نرمال سالین نگهدارنده را به 500 میلی لیتر نرمال سالین 0.9 % افزوده و انفوزیون وریدی طی 8 ساعت) توسط پرستار تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
جواد مظفری
آدرس خیابان
اهواز, بلوار گلستان, بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
جواد مظفری
آدرس خیابان
بلوار گلستان, بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟