چکیده پروتکل

چکیده
اهداف مطالعه شامل: تعیین تاثیر طب سوزنی بر علایم بیماران مبتلا به HTLV-1 Associated Myelopathy/Tropical Spastic Paraperesis (HAM/TSP) متغیرهای پیامد اصلی شامل پاراپارازی اسپاستیک؛ بی اختیاری ادراری؛ درد کمر؛ ناتوانی؛ بار ویروسی خون محیطی می باشد. مداخله: در این مطالعه، مداخله نیمه تجربی از نوع قبل و بعد می باشد. بیمار از نظر نورولوژی بر اساس کریتریا گفته شده معاینه می شود در کلینیک وبه آزمایشگاه جهت سنجش وایرال لود فرستاده می شود،سپس بیمار طب سوزنی در طی 4 هفته ،هفته ای 3 روز به تعداد 12 جلسه می شود بعد از مداخله مجددا بیمار از نظر نورولوژی بر اساس کریتریا گفته شده معاینه می شود و بیمار جهت سنجش وایرال لود به همان آزمایشگاه فرستاده می شود.سپس بیماران 3 ماه دیگر مورد ارزیابی مجدد بر اساس معیارهای گفته شده قرارخواهند گرفت. شرایط ورود: رضایت آگاهانه؛کراتریا تایید شده HAM/TSP توسط WHO شرایط خروج : بیمارانی که كنترا انديكاسيوني از نظر آکوپانکچر دارند به طور مثال داشتن زخم یا عفونت پوستی در بدن یا بیماری خونریزی دهنده؛ ابتلا به بیماری دیگری که ممکن است پاراپارزی بیمار را تشدید یا توجیه کند مانند کمبود B12. مداخله صورت گرفته شامل انجام طب سوزنی در بیماران می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016031327036N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-05, ۱۳۹۶/۰۲/۱۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-05, ۱۳۹۶/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرعلی قهرمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3501 2648
آدرس ایمیل
ghahremaniaa921@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر طب سوزنی بر کنترل علایم بیماران مبتلا به HTLV1 Associated Myelopathy/Tropical Spastic Paraparesis (HAM/TSP)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ظب سوزنی بر علایم بیماران HTLV
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: رضایت آگاهانه؛کراتریا تایید شده HAM/TSP توسط WHO شرایط خروج : بیمارانی که كنترا انديكاسيوني از نظر آکوپانکچر دارند به طور مثال داشتن زخم یا عفونت پوستی در بدن یا بیماری خونریزی دهنده؛ ابتلا به بیماری دیگری که ممکن است پاراپارزی بیمار را تشدید یا توجیه کند مانند کمبود B12
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد،دانشگاه علوم پزشکی مشهد،بولوار فکوری،شهرک دانش سلامت
شهر
مشهد
کد پستی
99191-91778
تاریخ تایید
2015-05-27, ۱۳۹۴/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.FM.REC.1394.112

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
HTLV1 Associated Myelopathy/Tropical Spastic Paraparesis (HAM/TSP)
کد ICD-10
G04.1
توصیف کد ICD-10
Tropical spastic paraplegia

2

شرح
HTLV1 Associated Myelopathy/Tropical Spastic Paraparesis (HAM/TSP)
کد ICD-10
B33.3
توصیف کد ICD-10
Retrovirus infections, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پاراپارازی اسپاستیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله و سپس سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس معيار ashworth

2

شرح متغیر پیامد
بی اختیاری ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قیل از مداخله و بعد از مداخله وسپس سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس معيار ICIQ-SF

3

شرح متغیر پیامد
درد کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قیل از مداخله و بعد از مداخله وسپس سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس معيار VAS

4

شرح متغیر پیامد
ناتوانی حرکتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قیل از مداخله و بعد از مداخله وسپس سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس معيار OMDS

5

شرح متغیر پیامد
بار ویروسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعداز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد کپی DNA ويروسي در هر سلول منونکلیر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
-
نحوه اندازه‌گیری متغیر
-

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله: در این مطالعه، مداخله نیمه تجربی از نوع قبل و بعد می باشد. بیمار از نظر نورولوژی بر اساس کریتریا گفته شده معاینه می شود در کلینیک، سپس بیمار طب سوزنی در طی 4 هفته ،هفته ای 3 روز به تعداد 12 جلسه می شود بعد از مداخله مجددا بیمار از نظر نورولوژی بر اساس کریتریا گفته شده معاینه می شود و بیمار جهت سنجش وایرال لود به همان آزمایشگاه فرستاده می شود.سپس بیماران 3 ماه دیگر مورد ارزیابی مجدد بر اساس معیارهای گفته شده قرارخواهند گرفت
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بیمارستان قاِیم
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرعلی قهرمانی
آدرس خیابان
ایران،مشهد،میدان دکتر شریعتی،ابتدای خیابان احمدآباد، بیمارستان قاِیم
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد،دانشگاه علوم پزشکی مشهد،بولوار فکوری،شهرک دانش سلامت
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
_
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرعلی قهرمانی
موقعیت شغلی
رزیدنت مغز و اعصاب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد،دانشگاه علوم پزشکی مشهد،بولوار فکوری،شهرک دانش سلامت
شهر
مشهد
کد پستی
99191-91778
تلفن
+98 51 38049
فکس
+98 38453239
ایمیل
ghahremaniaa921@mums.ac.ir؛ shoeibia@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://mums.ac.ir/newmums/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی شعیبی
موقعیت شغلی
دانشیار مغز و اعصاب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد،دانشگاه علوم پزشکی مشهد،بولوار فکوری،شهرک دانش سلامت
شهر
مشهد
کد پستی
9919191778
تلفن
+98 51 38049
فکس
+98 51 3845 3239
ایمیل
shoeibia@mums.ac.ir؛ shoeibia@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرعلی قهرمانی
موقعیت شغلی
دستیارتخصصی مغز و اعصاب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد،دانشگاه علوم پزشکی مشهد،بولوار فکوری،شهرک دانش سلامت
شهر
مشهد
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3840 0000
فکس
+98 51 3845 3239
ایمیل
amirali.ghahremani@yahoo.com؛ ghahremaniaa921@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://mums.ac.ir/newmums/

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...