چکیده پروتکل

چکیده
طی یک مطالعه آینده نگر تحلیلی، همه بیماران با درد سینه نامعلوم بزرگتر از 25 سال وارد مطالعه خواهند شد. سپس کلیه بیماران توسط استاد طب اورژانس بر اساس دو سیستم (TIMI risk score وModified TIMI risk score ) بستری یا مرخص خواهند شد. بر اساس دو سیستم نمره کسب شده در دو سیستم TIMI risk score (0 or 1)و Modified TIMI risk score (0 or 1) بیماران به دو گروه مساوی تقسیم خواهند شد. . معیارهای ما در روش TRS همه ارزش یکسان داشته و نمره یک می گیرند.این معیارها عبارتند از:1- افزایش مارکرهای قلبی 2-EKG ایسکمیک : ثبت EKG در بدو ورود 3- سن> 65 4- مصرف آسپرین به صورت متداول و یا مصرف آن در 7 روز گذشته 5- سه ریسک فاکتور: حداقل سه ریسک فاکتور داشته باشد . دیابت قندی، فشار خون بالا، هیپرلیپدمی، مصرف سیگار در 6 هفته اخیر، وجود سابقه خانوادگی بیماران قلبی در بستگان درجه یک در سن قبل از 65 سالگی 6- تنگی عروق قلبی شناخته شده قبلی 7- علائم شدید :وجود 2 یا بیشتر اپیزود درد سینه در 24 ساعت گذشته یا طول مدت درد بیشتر از یک ساعت . در درجه بندی Modified Timi Risk Score معیارها مانند روش TRS بوده ولی نمره بندی بین 10- 0 می باشد و به تغییرات ECG یا بیومارکرهای قلبی(معیار 1 و 2) در صورت مثبت شدن (هر کدام به تنهائی یا با هم) مجموعا نمره 5 تعلق گرفت. سپس کلیه بیماران دو گروه به مدت 1 ماه از نظروقوع وقایع ناخوشایند (MI,Revascularization,Death) از طریق تلفن پیگیری خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201304182496N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-04-28, ۱۳۹۲/۰۲/۰۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-28, ۱۳۹۲/۰۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن سلیمانپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1329 1286
آدرس ایمیل
soleimanpourh@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-19, ۱۳۹۰/۰۳/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-18, ۱۳۹۱/۰۳/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیش بینی خطر در بیماران با درد سینه نامعلوم ترخیص شده از اورژانس با دو روش تعیین درجه خطر ترومبولیز در انفارکتوس قلبی و تعیین درجه خطر اصلاح یافته ترومبولیز در انفارکتوس قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پیش بینی خطر در بیماران با درد سینه نامعلوم ترخیص شده از اورژانس با دو روش تعیین درجه خطر ترومبولیز در انفارکتوس قلبی و تعیین درجه خطر اصلاح یافته ترومبولیز در انفارکتوس قلبی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود به مطالعه : تمام بیماران بزرگتر از 25 سال با درد سینه ی نا مشخص معیار های خروج از مطالعه : 1. بیماران با تشخیص STEMI 2. بیماران با سن کمتر از 25 سال 3. بیمارانی که به علت بیماریهای دیگر مانند نیاز به دیالیز در نارسائی کلیه، کنتوزیون میوکارد به علت ترومای قفسه سینه در بیمارستان بستری می شوند. 4. خانمهای حامله 5. افراد زندانی 6. عدم امکان Follow up بیماران وارد طرح شده
سن
از سن 25 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 1000
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
آذربایجانشرقی - تبريز – دانشگاه علوم پزشكي تبريز – سازمان مركزي شماره 2 – معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبريز
کد پستی
51664
تاریخ تایید
2011-01-05, ۱۳۸۹/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
8966

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد سینه نامعلوم
کد ICD-10
I20.9
توصیف کد ICD-10
Angina pectoris, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد سینه نا معلوم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
به محض ورود و تا 12 ساعت پس از شروع علائم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ECG و آنزیمهای قلبی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وقوع وقایع ناخوشایند
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه بعد از مراجعه به اورژانس
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق تلفن و فرم پرسشنامه که شامل ثبتMI,Revascularization,Death می باشد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران گروه 1 با استفاده از TRS تعیین ریسک گردیدند و در صورت میزان ریسک پایین(0-1) مرخص می شوند. معیارهای ما در روش TRS همه ارزش یکسان داشته و نمره یک می گیرند. این معیارها عبارتند از: 1- افزایش مارکرهای قلبی : اندازه گیری تروپونین T بعد از 12 ساعت از شروع اولین درد سینه 2-EKG ایسکمیک : ثبت EKG در بدو ورود 3- سن> 65 4- مصرف آسپرین به صورت متداول و یا مصرف آن در 7 روز گذشته 5- سه ریسک فاکتور: حداقل سه ریسک فاکتور داشته باشد . دیابت قندی، فشار خون بالا، هیپرلیپدمی، مصرف سیگار در 6 هفته اخیر وجود سابقه خانوادگی بیماران قلبی در بستگان درجه یک در سن قبل از 65 سالگی 6- تنگی عروق قلبی شناخته شده قبلی 7- علائم شدید : وجود 2 یا بیشتر اپیزود درد سینه در 24 ساعت گذشته یا طول مدت درد بیشتر از یک ساعت
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
بیماران گروه 2 با استفاده از روش MTRS تعیین ریسک گردیدند و در صورت میزان ریسک پایین(0-1) مرخص می شوند.در درجه بندی Modified Timi Risk Score (MTRS) معیارها مانند روش TRS بوده ولی نمره بندی بین 10- 0 می باشد و به تغییرات ECG یا بیومارکرهای قلبی (معیار 1 و 2) در صورت مثبت شدن (هر کدام به تنهائی یا با هم) مجموعا نمره 5 تعلق گرفت
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمازستان مدنی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن سلیمانپور
آدرس خیابان
تبریز – خیابان دانشگاه – دانشگاه علوم پزشکی تبریز – دانشکده پزشکی- گروه طب اورژانس
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم شکوری
آدرس خیابان
آذربایجانشرقی - تبريز – دانشگاه علوم پزشكي تبريز – سازمان مركزي شماره 2 – معاونت پژوهشي تبريز
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن سلیمانپور
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی (دانشیار تمام وقت بیهوشی)
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
آذربایجانشرقی - تبريز – دانشگاه علوم پزشكي تبريز – بیمارستان امام رضا(ع)– گروه آموزشی طب اورژانس
شهر
تبريز
کد پستی
51664
تلفن
+98 41 1335 2078
فکس
+98 41 1335 2078
ایمیل
h_mofid1357@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن سلیمانپور
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی (دانشیار تمام وقت بیهوشی)
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
آذربایجانشرقی - تبريز – دانشگاه علوم پزشكي تبريز – بیمارستان امام رضا(ع) – گروه آموزشی طب اورژانس
شهر
تبريز
کد پستی
51664
تلفن
+98 41 1335 2078
فکس
+98 41 1335 2078
ایمیل
h_mofid1357@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن سلیمانپور
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی (دانشیار تمام وقت بیهوشی)
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
آذربایجانشرقی - تبريز – دانشگاه علوم پزشكي تبريز – بیمارستان امام رضا(ع)– گروه آموزشی طب اورژانس
شهر
تبريز
کد پستی
51664
تلفن
+98 41 1335 2078
فکس
+98 41 1335 2078
ایمیل
h_mofid1357@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...