هدف مطالعه تعیین تاثیر شربت پارسنیپ (هویج ایرانی)، بر عملکرد جنسی خانمهای متاهل مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس (MS) میباشد. این شربت خوراکی بر پایه عصاره هویج ایرانی و مرکب ازانیسون، میخک، هل، زعفران، سنبل الطیب و عسل است. هدف کاربردی، معرفی دارویی موثر و کم عارضه از طب سنتی ایران برای درمان مشکلات جنسی میباشد. این مطالعه تصادفی 3سو کور، کنترل شده با دارونما، تک مرکزی وفاز3 کارآزمایی بالینی میباشد. جمعیت مطالعه خانمهای متاهل مبتلا به MS که به درمانگاههای طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران با شکایت اختلال جنسی مراجعه نمودند بطور تصادفی پس از تکمیل رضایتنامه کتبی وارد گروههای مداخله و دارونما میشوند. حجم نمونه هر گروه 34 نفر است. بیماران گروه A وB بترتیب شربت پارسنیپ یا دارونما را 10CC در 2 نوبت صبح و عصر، 4 هفته مصرف مینمایند. معیارهای ورود مطالعه، جنسیت مونث و تاهل، ابتلای به بیماری MS،عدم فاز حمله بیماری، گذشت حداقل یک ماه از حمله قبلی و محدوده سنی 18 تا 50 سال میباشند. معیارهای عدم ورود به مطالعه، وجود افسردگی شدید، بارداری، سابقه حساسیت پوستی به گیاهان خانواده چتریان، مصرف داروهای موثر بر عملکرد جنسی یا مرقق خون، شروع داروهای موثر بر سیر بیماری در3ماه اخیر و ابتلا به دیابت میباشند. زمان مداخله از دی 1395 تا دی 1396 است. تغییرات عملکرد جنسی بیماران قبل و بعد از مداخله با پرسشنامه صمیمیت و ارتباط جنسی بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس MSISQ-19 و پرسشنامه عملكرد جنسي زنان FSFI، تعیین و نیز عوارض جانبی احتمالی مصرف دارو ثبت می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016111027013N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-11-15, ۱۳۹۵/۰۸/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-15, ۱۳۹۵/۰۸/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم عباسی
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6675 4151
آدرس ایمیل
m.abbasi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر شربت هویج ایرانی (پارسنیپ) بر عملکرد جنسی زنان مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس، کارآزمایی بالینی سه سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر شربت هویج ایرانی (پارسنیپ) بر عملکرد جنسی زنان مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: مونث و متاهل بودن و فعال بودن از نظر جنسی؛ ابتلای قطعی به بیماری MS؛ قرار نداشتن در فاز حمله بیماری؛ حداقل یک ماه از زمان حمله قبلی گذشته باشد؛ محدوده سنی 18 تا 50 سال. معیارهای خروج از مطالعه: وجود افسردگی در بیمار؛ بارداری؛ سابقه حساسیت پوستی به گیاهان خانواده چتریان ( هویج، انیسون، رازیانه و ...)؛ مصرف داروی موثر بر میل یا عملکرد جنسی مانند داروهای سروتونرژیک (اعم از سیتالوپرام فلوکستین و ...) و نیز سیلدنافیل همزمان با ورود به مطالعه یا در طی انجام مطالعه؛ مصرف نوشابه های انرژی زا؛ بیمارانی که در سه ماه اخیر داروهای موثر بر سیر بیماری (Disease Modifying Drugs = DMD ) مانند اینترفرونها را شروع کرده اند؛ مصرف داروی رقیق کننده خون مانند آسپیرین, وارفارین, هپارین یا هپارینهای با وزن مولکولی بایین؛ ابتلا به دیابت.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب خیابان قدس کوچه پورسینا دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-09, ۱۳۹۴/۱۰/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1584
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مولتیبل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بعد از 4 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه های MSISQ-19 و FSFI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم کوتاه پرسشنامه بک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
خوردن شربت پارسنیپ در دو نوبت صبح و عصر هربار 10 سی سی برای 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
خوردن شربت دارونما در دو نوبت صبح و عصر هربار 10 سی سی برای 4 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه طب سنتی ایرانی دانشگاه علوم بزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم عباسی
آدرس خیابان
خ انقلاب. خ خارک
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر روجا رحیمی
آدرس خیابان
تهران، پاسداران، میدان هروی، خیابان وفا منش، کوچه گیتی، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران