هدف: بررسی مقایسه اثر کتامین هیدروکلراید استنشاقی و مورفین سولفات وریدی بر شدت درد شکستگی اندام تحتانی و فوقانی
طراحی: کارآزمایی بالینی بدون کور سازی
تصادفی سازی: بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مساوی کتامین هیدروکلراید استنشاقی و مورفین سولفات وریدی تقسیم خواهند شد.
شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: این مطالعه بر روی 104 بیمار ترومایی مراجعه کننده به بیمارستان گلستان و امام خمینی شهر اهواز انجام خواهد شد. معیارهای ورود اصلی شامل داشتن سن 15 تا 64 سال و داشتن شکستگی اندام فوقانی و تحتانی و معیارهای اصلی خروج از مطالعه شامل افت هوشیاری؛ اختلال همودینامیک؛ اعتیاد به مواد مخدر یا اپیوئید؛ عقب ماندگی ذهنی و سایکوز؛ بیماری های قلبی و عروقی مزمن؛ بارداری و شیردهی؛ منع استفاده از کتامین هیدروکلراید استنشاقی و مورفین سولفات وریدی خواهد بود.
مداخلات: بیماران گروه کتامین هیدروکلراید استنشاقی، 1 میلی گرم بر کیلوگرم کتامین هیدروکلراید از محلول 10 میلی لیتر که داخل ظروف استریل قطره بینی ریخته شده به صورت استنشاقی دریافت خواهند کرد. بیماران گروه مورفین سولفات وریدی، 1/0 میلی گرم بر کیلو گرم مورفین سولفات به صورت وریدی دریافت خواهند کرد.
متغیر پیامد اصلی: شدت درد
نحوه انجام: شدت درد بیماران هر دو گروه در دقایق 0، 5، 10، 15، 20، 25 و 30 مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016031027007N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-28, ۱۳۹۵/۰۳/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-28, ۱۳۹۵/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه غریبی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 613333333
آدرس ایمیل
gharibi.s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کتامین هیدروکلراید استنشاقی و مورفین سولفات وریدی بر شدت درد بیماران دارای شکستگی اندام
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کتامین هیدروکلراید استنشاقی و مورفین سولفات وریدی بر شدت درد بیماران دارای شکستگی اندام تحتانی و فوقانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: داشتن سن 15 تا 64 سال؛ داشتن شکستگی در اندام های فوقانی و تحتانی. معیارهای خروج: افت هوشیاری؛ اختلال همودینامیک؛ اعتیاد به مواد مخدر یا اپیوئید؛ عقب ماندگی ذهنی و سایکوز؛ بیماری های قلبی و عروقی مزمن؛ بارداری و شیردهی؛ منع استفاده از کتامین هیدروکلراید استنشاقی و مورفین سولفات وریدی.
سن
از سن 15 ساله تا سن 64 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394.338
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Pain
کد ICD-10
M79.6
توصیف کد ICD-10
Pain in limb
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دقایق 5، 10، 15، 20، 25 و 30 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
علائم حیاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دقایق 5، 10، 15، 20، 25 و 30 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ قلبی تنفسی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران گروه کتامین هیدروکلراید استنشاقی، 1 میلی گرم بر کیلوگرم کتامین هیدروکلراید از محلول 10 میلی لیتر که داخل ظروف استریل قطره بینی ریخته شده به صورت استنشاقی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران گروه مورفین سولفات وریدی، 0.1 میلی گرم بر کیلو گرم مورفین سولفات به صورت وریدی دریافت خواهند کرد.