چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک مطالعه آینده نگر ، تصادفی و دو سو کور خواهد بود.بعد از تأئيد كميته اخلاقي دانشگاه و اخذ رضايت نامه از والدين ، ما80 شيرخوار و كودک 2 تا 10 سال را با زخمی كه نیاز به تزریق بی حسی موضعی قبل از بخیه زدن دارند و به اورژانس بيمارستان امام رضا (ع) مراجعه مي كنند وارد مطالعه خواهيم كرد. نحوه نمونه گیری به صورت مخفی و تصادفی خواهد بود و بیماران مورد مطالعه به دو گروه I و II به شرح زیر تقسیم خواهند شد : گروه I – افرادي هستند كه جهت انجام تسكين ديفن هيدرامين خوراكي دريافت مي كنند . گروه II- افرادي هستند كه جهت انجام تسكين، مخلوط کتامین، میدازولام و آتروپین خوراكي دريافت مي كنند. ميزان پذيرش دارو از طرف كودك و اضطراب او از طریق پرسش از والدين ثبت خواهد شد. اگر بی حسی موضعی لازم باشد، کسانــــی وارد مطالعه خواهند شد که درجه اضطراب آنها بالاتر از 1 باشد. تزریق داروی بی حسی موضعی بر اساس درجه آرامبخشی که هر پنج دقیقه ثبت میشود،در صورتیکه درجه آن کمتراز 4 باشد ، یا حداقل 45 دقیقه بعد از خوردن داروی آرامبخش ، انجام می شود . پس از نشستن كودك در تخت معاينه ماسك نازال روي بيني گذاشته مي شود. در حين كار وضعيت هوشياري كودك بطور مرتب كنترل مي گردد. كليه اقدامات تجويز خوراكي دارو توسط متخصص طب اورژانس انجام مي شود. كليه الگوهاي رفتاري كودك يعني ميزان گريه، هوشياري و حركت در حين انجام پروسيجر طبق درجه بندي Houpt توسط شخص ديگري ارزيابي و ثبت مي گردد. علاوه بر اين ارزيابي رفتار كلي كودك در طول زمان درمان نيز بر اساس مقياس درجه بندي Houpt صورت خواهد گرفت. بر اساس اين روش ميزان گريه ، هوشياري ، حركت كودك و همچنين رفتار كلي كودك در حين كار درجه بندي خواهد شد. پس از دو هفته بعد از ترخیص بیماران، تغییرات رفتاری احتمالی ایجاد شده در طی دو هفته را از طریق تماس تلفنی با والدین ثبت خواهیم کرد. تجزيه تحليل آماري نيز با استفاده از نرم افزار SPSS 16 انجام خواهد گرفت و براي بررسي ارتباط بين متغييرها از آزمون Chi-Square و Mann- Whitney استفاده خواهد شد. سطح معني دار p<0.05 خواهد بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201212312496N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-01-03, ۱۳۹۱/۱۰/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-03, ۱۳۹۱/۱۰/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن سلیمانپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1329 1286
آدرس ایمیل
soleimanpourh@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-20, ۱۳۹۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-21, ۱۳۹۲/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آرام بخشي ترکیب کتامین، میدازولام و آتروپین خوراکی با دیفن هیدرامین خوراکی در كودكان مراجعه كننده به اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر آرام بخشي ترکیب کتامین، میدازولام و آتروپین خوراکی با دیفن هیدرامین خوراکی در كودكان مراجعه كننده به اورژانس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورودبه مطالعه: كودکان 2 تا 10 سال مراجعه کننده به اورژانس که نیاز به بخیه زدن زخمی دارند که لازم است قبل از آن ماده بی حس کننده موضعی برای آن انجام گردد. معیار های حروج از مطالعه: بیماران با سابقه بیماریهای سایکولوژیک ، بیماران دارای مشکلات ذهنی ، کودکان مبتلا به بیش فعالی-کم توجهی ،کودکان دچار مولتیپل تروما ،بیماران با GCS<15 ،سرما خوردگي كودك، انصراف والدين از كار، هردو والدین بی سواد ، آلرژی شناخته شده ، مصرف کنندگان اریترومایسین ،بیماران با بیماری مزمن زمینه ای مثل اختلالات تشنجی ، بیماران دارای زخمهای انتهای اندامها ، همچنین غشاء های مخاطی و یا زخمهای بزرگتر از 4 سانتی متر ، بیماران دارای زخم به عمق بیش از 0.5 سانتیمتر و همچنین بیماران دارای زخم بیش از یک عدد
سن
از سن 2 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
آذربایجانشرقی - تبريز – دانشگاه علوم پزشكي تبريز – سازمان مركزي شماره 2 – معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-25, ۱۳۹۱/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
9154

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آرامبخشی در حین پروسیجر
کد ICD-10
T88.52
توصیف کد ICD-10
sedation(conscious) (moderate) during procedure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آرامبخشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 5 دقیقه تا 45 دقیقه بعد از تجویز داروی آرامبخش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درجه 1: خواب آلود ، برای بیدلر شدن نیاز به تحریک دارد - درجه 2: خواب آلود ، چشمها بسته است ،بیداری با تحریک صوتی خفیف یا لمس آهسته بیمار بوجود می آید - درجه 3: خواب آلود ، چشمها باز است ولی پاسخ چشمی بیمار کاهش یافته است و فعالیت کمی دارد - درجه 4: بیداری کامل بیمار - درجه 5: بی قراری کامل بیمار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
كليه الگوهاي رفتاري كودك يعني ميزان گريه، هوشياري و حركت در حين انجام پروسيجر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام تزریق ماده بی حسی و هنگام انجام پروسیجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
طبق درجه بندي Houpt

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
نیم میلی گرم بر کیلوگرم :دیفن هیدرامین خوراکی
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
ترکیب خوراکی= 1- كتامين:شش میلی گرم بر کیلوگرم 2- آتروپين:دو صدم میلی گرم بر کیلوگرم 3- ميدازولام:پنج صدم میلی گرم بر کیلوگرم
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن سلیمانپور
آدرس خیابان
تبریز – خیابان دانشگاه – دانشگاه علوم پزشکی تبریز – دانشکده پزشکی- گروه طب اورژانس تبریز
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم شکوری
آدرس خیابان
آذربایجانشرقی - تبريز – دانشگاه علوم پزشكي تبريز – سازمان مركزي شماره 2 – معاونت پژوهشي تبريز
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن سلیمانپور
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی (دانشیار تمام وقت بیهوشی)
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
آذربایجانشرقی - تبريز – دانشگاه علوم پزشكي تبريز – بیمارستان امام رضا(ع)– گروه آموزشی طب اورژانس
شهر
تبريز
کد پستی
51664
تلفن
+98 41 1335 2078
فکس
ایمیل
h_mofid1357@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن سلیمانپور
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی (دانشیار تمام وقت بیهوشی)
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
آذربایجانشرقی - تبريز – دانشگاه علوم پزشكي تبريز – بیمارستان امام رضا(ع) – گروه آموزشی طب اورژانس
شهر
تبريز
کد پستی
51664
تلفن
+98 41 1335 2078
فکس
+98 41 1335 2078
ایمیل
h_mofid1357@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن سلیمانپور
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی (دانشیار تمام وقت بیهوشی)
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
آذربایجانشرقی - تبريز – دانشگاه علوم پزشكي تبريز – بیمارستان امام رضا(ع)– گروه آموزشی طب اورژانس
شهر
تبريز
کد پستی
51664
تلفن
+98 41 1335 2078
فکس
+98 41 1335 2078
ایمیل
h_mofid1357@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...