1)هدف مطالعه: مطالعه حاضر با هدف بررسی و مقایسه تاثیر دوره ای از دو رویکرد تمرین درمانی شاکر و الکتروتراپی سطحی بر ویژگی های الکتروفیزیولوژیک فعالیت عضلات و همین طور عملکرد بالینی بلع افراد سالمند سالم انجام می گیرد.
2)طراحی: تصادفی بدون کورسازی
3) نحوه انجام مطالعه: سالمندان واجد شرایط ورود به مطالعه پس ازارزیابی و مصاحبه اولیه وارد درمان می شوند و به صورت تصادفی به یکی ازدو گروه درمانی تخصیص می یابند. ارزیابی های بلع قبل و بعد از دو هفته مداخله درمانی برای افراد انجام می گیرد.
4)شرکت کنندگان: معیارهای اصلی ورود به مطالعه عبارت است از سن تقویمی بالاتر از 60 سال؛ نداشتن سابقه ای از تشخیص بیماری های نورولوژیک و/ یا میوپاتیک؛ عدم ابتلای فرد به اختلالات بلع دهانی- حلقی در گذشته یا در حال حاضر .
معیارهای اصلی خروج از مطالعه عبارتند از:
عدم ثبت سیگنال EMG مناسب؛ عدم شرکت منظم و پیگیر در جلسات درمانی.
در این مطالعه 20 فرد سالمند بدون دیسفاژیا شرکت خواهند داشت.
5) مداخلات: افراد در یکی از دو گروه مداخله شاکر و یا الکتروتراپی سظحی قرار می گیرند و به مدت 2 هفته درمان را دریافت می کنند.
6) متغیرهای پیامد اصلی: تاثیر این رویکردهای درمانی بر عملکرد الکتروفیزیولوژیک عضلات درگیر در بلع شامل عضله مستر، عضلات ساب منتال و اینفراهایوئید مورد بررسی قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016031026999N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-09, ۱۳۹۵/۰۲/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-09, ۱۳۹۵/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه پورجواد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 935 404 5795
آدرس ایمیل
m-poorjavad@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-09, ۱۳۹۵/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر دو رویکرد بلع درمانی شاکر و الکتروتراپی سطحی بر فعاليت عضلاني و عملکرد بالینی بلع سالمندان سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دو رویکرد بلع درمانی بر بلع سالمندان
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه :
سن تقویمی60 سال یا بالاتر؛
تمایل برای شرکت در مطالعه حاضر؛
نداشتن سابقه ای از تشخیص بیماری های نورولوژیک (ازجمله سکته مغزی، ضربه مغزی، مولتیپل اسکلروزیس، پارکینسون، ALS، تشنج و دمانس) و/ یا میوپاتیک؛
نداشتن سابقه سرطان های سر وگردن؛
عدم ابتلای فرد به هر نوعی از نواقص ستون مهره های گردنی و/یا گردن درد مزمن ؛
عدم ابتلای فرد به اختلالات بلع دهانی- حلقی در گذشته یا در حال حاضر.
معیارهای خروج:
عدم ثبت سیگنال EMG مناسب؛
عدم تحمل الکتروتراپی سطحی بر گردن؛
عدم شرکت منظم و پیگیر در جلسات درمانی.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران. بلوار کشاورز. نبش خیابان قدس. سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-03, ۱۳۹۳/۰۳/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.2180
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سالمندی
کد ICD-10
R94.1
توصیف کد ICD-10
Abnormal results of function studies of peripheral nervous system and special senses
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین فعالیت عضلات ساب منتال حین بلع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله. بلافاصله بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میکروولت.الکترومایوگرافی سطحی
2
شرح متغیر پیامد
میانگین فعالیت عضلات اینفراهایوئید حین بلع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله. بلافاصله بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میکروولت.الکترومایوگرافی سطحی
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان فعالیت عضلات ساب منتال حین بلع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله. بلافاصله بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثانیه. الکترومایوگرافی سطحی
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان فعالیت عضلات اینفراهایویئد حین بلع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله. بلافاصله بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثانیه. الکترومایوگرافی سطحی
5
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به حداکثر فعالیت عضلات ساب منتال حین بلع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله. بلافاصله بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثانیه. الکترومایوگرافی سطحی
6
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به حداکثر فعالیت عضلات اینفراهایویئد حین بلع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله. بلافاصله بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثانیه. الکترومایوگرافی سطحی
7
شرح متغیر پیامد
فرکانس میانه فعالیت عضلات ساب منتال حین بلع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله. بلافاصله بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
هرتز. الکترومایوگرافی سطحی
8
شرح متغیر پیامد
فرکانس میانه فعالیت عضلات اینفراهایویئد حین بلع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله. بلافاصله بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
هرتز. الکترومایوگرافی سطحی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: الکتروتراپی سطحی بر عضلات ساب منتال به صورت دوطرفه به مدت دو هفته (5 روز پیاپی در هر هفته) با استفاده از دستگاه تحریک کننده الکتریکی سطحی با فرکانس تحریک 100 هرتز به مدت 45 دقیقه در هر روز
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان بلندکردن سر (درمان شاکر) به مدت دو هفته (5 روز پیاپی در هر هفته) به میزان سه ست درمانی در روز که هریک شامل دو فاز ایزومتریک و ایزوکینتیک حرکات گردن می باشد. فاز ایزومتریک این تمرین به طور خلاصه شامل بالا نگه داشتن سر در وضعیت طاقباز خوابیده به مدت 60 ثانیه است. این حرکت 3 بار تکرار می شود و بعد از هر بار، 60 ثانیه استراحت داده می شود. در فاز ایزوکینتیک بالا و پایین بردن سر بدون نگه داشتن به تعداد 30 مرتبه انجام می گیرد