مقدمه: اختلال کمتوجّهی - بیشفعالی(ADHD) یک اختلال رفتاری مزمن می باشد که با نشانه هایی از قبیل بیش فعالی ، بی قراری و کاهش توجه همراه است.مطالعات ارتباط کمبود ویتامین D را با بروز علایم افسردگی و سایر بیماری های اعصاب و روان نشان داده است. مطالعات اخير نشان داده است که بین کمبود ویتامین D با بیماری ADHD در کودکان ارتباط معنی داری وجود دارد.
روش كار: در اين مطالعه ي كارازمايي باليني دوسويه كور 100 كودك بين 2 تا 18 سال با تشخیص قطعی اختلال کم توجهی_بیش فعالی توسط متخصص اعصاب و روان کودک و كمبود ويتامين Dبه صورت تصادفي در دو گروه دارو وكنترل (50در هر گروه) قرار ميگيرند. گروه دارو پرل 50000 واحد ویتامین D به صورت هفتگي به مدت شش هفته و گروه کنترل دارونما زا به همان صورت دريافت خواهند كرد. درابتداي مطالعه و بعد از گذشت هشت هفته از شروع مطالعه مجددا سطح ویتامین D در همه ی بیماران چک خواهد شد. وضعیت پاسخدهی به درمان ADHD در ابتداي مطالعه و نيز هشت هفته بعد توسط متخصص اعصاب و روان کودک ارزیابی میگردد.
پیامدهای مورد بررسی: داده هاي حاصل از ارزيابي وضعيت پاسخدهي به درمان كودكان قبل و بعد از مداخله در هر دو گروه بررسي خواهد شد.
بحث: با توجه به شيوع بالاي كمبود ويتامين D در كودكان مبتلا به ADHD به نسبت جمعيت عادي ، شايد درمان كمبود اين ويتامين بتواند اثرات درماني قابل ملاحظه اي را در كنترل بيماري ADHD اين كودكان داشته باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017012826998N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-01, ۱۳۹۵/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-01, ۱۳۹۵/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صبا غفاري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 33266042
آدرس ایمیل
ghaffarys@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات علوم دارویی تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-10, ۱۳۹۵/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-11, ۱۳۹۶/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات کمبود ویتامین D در کودکان مبتلا به اختلال کم توجهی_بیش فعالی (ADHD)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات کمبود ویتامین D در کودکان مبتلا به اختلال کم توجهی_بیش فعالی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:
کودکان مبتلا به اختلال کم توجهی_بیش فعالی همراه با کمبود ویتامین D در رده سنی ۲ تا ۱۸ سال
معیار های خروج:
دریافت داروی ضد تشنج، دریافت مزمن کورتیکو استرویید، دریافت مکمل های حاوی ویتامین D، مبتلا بودن به بیماری های مزمن
سن
از سن 2 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش نمونه گیری، روش نمونه گیری تصادفی ساده خواهد بود (Simple Random Sampling) که از طریق تولید اعداد تصادفی توسط کامپیوتر محقق خواهد شد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه تبریز، ساختمان آموزش، واحد کمیته اخلاق
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.556
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال کم توجهی بیش فعالی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح ویتامین د
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص های تعیین شدت علایم اختلال کم توجهی بیش فعالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کم توجهی بیش فعالی کانرز از نوع خودگزارشگر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
از کودکان با تشخیص قطعی این اختلال توسط متخصص اعصاب و روان اطفال نمونه خونی گرفته و سطح ویتامین د چک می شود. از بین این بیماران افرادی که مبتلا به کمبود ویتامین د هستند وارد مطالعه شده و به 2 گروه تست و کنترل تقسیم می شوند. به گروه تست پرل ویتامین ,د 50000 واحد به مدت 6 هفته تجویز می شود . 8 هفته بعد از شروع دارودرمانی دوباره در تمامی بیماران سطح ویتامین د چک می شود و وضعیت پاسخ دهی به درمان بیماری اختلال توسط متخصص اعصاب و روان اطفال ارزیابی می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
از کودکان با تشخیص قطعی این اختلال توسط متخصص اعصاب و روان اطفال نمونه خونی گرفته و سطح ویتامین د چک می شود. از بین این بیماران افرادی که مبتلا به کمبود ویتامین د هستند وارد مطالعه شده و به 2 گروه تست و کنترل تقسیم می شوند. به گروه کنترل 6عدد پرل پلاسبو به مدت 6 هفته تجویز می شود . 8 هفته بعد از شروع دارودرمانی دوباره در تمامی بیماران سطح ویتامین د چک می شود و وضعیت پاسخ دهی به درمان اختلال توسط متخصص اعصاب و روان اطفال ارزیابی می گردد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شیخ الرئیس تبریز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
تبریز بلوار آزادی نرسیده به گلگشت کلینیک شیخ الرئیس تبریز
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم دارویی تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صبا غفاري
آدرس خیابان
تبریز / خیابان آزادی / خیابان گلگشت / ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات علوم دارویی تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صبا غفاری
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3336 5010
فکس
ایمیل
ghaffarys@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم دارویی تبریز، دانشگاه علوم پزشكي تبريز