هدف: هدف از انجام این مطالعه ارزیابی کارآیی و ایمنی ترکیب دارویی کتامین، میدازولام و آتروپین و مقایسۀ اثر تجویز خوراکی با داخلعضلانی این ترکیب برای آرامبخشی کودکان غیر همکار نیازمند به درمان های دندانپزشکی می باشد.
روش کار: در این مطالعه ی کارآزمایی بالینی متقاطع، 31 کودک 4-1 سالۀ غیرهمکار با درجۀ رفتاری کاملاً منفی در طبقهبندی فرانکل که برای انجام درمانهای دندانپزشکی کاندید بیهوشی عمومی می باشند، بصورت تصادفی در یک جلسه ترکیب دارویی کتامین 10 میلی گرم برای هر کیلوگرم، میدازولام 0.2 میلی گرم برای هر کیلوگرم و آتروپین 0.02 میلی گرم برای هر کیلوگرم را به روش خوراکی و در جلسۀ بعدی کتامین 6 میلی گرم برای هر کیلوگرم، میدازولام 0.05 میلی گرم برای هر کیلوگرم و آتروپین 0.02 میلی گرم برای هر کیلوگرم را بصورت داخل عضلانی دریافت می کنند. بیماران و پژوهشگران از فرایند پژوهش بی اطلاع خواهند بود. همچنین از یک لیست شماره گذاری تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر جهت انتخاب بیماران در دو گروه استفاده می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016030926983N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-28, ۱۳۹۵/۰۳/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-28, ۱۳۹۵/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیلگون پاسدار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11321995926
آدرس ایمیل
nilgoonpasdar@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تجویز خوراکی با داخل عضلانی ترکیب دارویی کتامین، میدازولام و آتروپین بر آرامبخشی دندانپزشکی کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تجویز خوراکی با داخل عضلانی ترکیب دارویی کتامین، میدازولام و آتروپین بر آرامبخشی دندانپزشکی کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: کودکان غیر همکاری که دو دندانپزشک متخصص کودکان عدم همکاری آنها را تأیید کنند و در ارزیابی رفتاری بعنوان کاملأ منفی و غیرهمکار شناخته شوند و جهت درمان دندانپزشکی تحت بیهوشی عمومی ارجاع شده باشند، حداقل نیاز به دو جلسۀ کار درمانی مشابه و نیازمند به تزریق داشته باشند.
شرایط خروج از مطالعه: بیماری سیستمیک داشته باشند، کنترا اندیکاسیون برای دریافت دارو داشته باشند.
چشم بسته یا حضور نیستاگموس، چشم باز یا بدون نیستاگموس
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ به صدا
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
ندارد، دارد
3
شرح متغیر پیامد
پاسخ به لمس
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
ندارد، خواب آلود، بیدار
4
شرح متغیر پیامد
آرامبخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پاسخ چشمی، پاسخ به صدا و لمس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به کودکان در گروه کنترل ترکیبی از کتامین 10 میلی گرم برای هر کیلوگرم و میدازولام 0.2 میلی گرم برای هر کیلوگرم و آتروپین 0.02 میلی گرم برای هر کیلوگرم به صورت خوراکی داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به کودکان در گروه مداخله ترکیبی از کتامین 6 میلی گرم برای هر کیلوگرم و میدازولام 0.05 میلی گرم برای هر کیلوگرم و و آتروپین 0.02 میلی گرم برای هر کیلوگرم در ناحیه گلوتئال تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان مفید
نام کامل فرد مسوول
دکتر قاسم انصاری
آدرس خیابان
تهران، منطقه 3، خیابان شریعتی
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
گروه دندانپزشکی کودکان دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر قاسم انصاری
آدرس خیابان
تهران، منطقه 3، خیابان شریعتی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی