این مطالعه با هدف مقایسه تاثیر کوهش سیاه (سیمی فوگل) و پنج انگشت (آگنوگل) بر علایم یائسگی در زنان یائسه مراجعه کننده به مراکز بهداشتی شهر رفسنجان در سال1395-1394 انجام می شود. جامعه پژوهش زنان یائسه 45 تا 65 ساله می باشند که از پرسشنامه(Menopause Rating Scale) حداقل امتیاز 5 را کسب نمایند و سایر معیارهای ورود به مطالعه مانند گذشت حداقل یک سال از یائسگی ودو بارگرگرفتگی درروز را دارا باشند. درصورت فراموشی بیش از دوروز دارو ویا ایجاد عوارض افراد از مطالعه خارج خواهند شد.حجم نمونه براساس مطالعات قبلی و با توجه به فرمول¬های آماری 45 نفر در هر گروه برآورد گردیده است. روش نمونه گیری به صورت آسان و در دسترس است اما تخصیص افراد به سه گروه دریافت کننده کوهش سیاه ، آگنوگل و کنترل به صورت تصادفی طبقه بندی براساس نمره کسب شده از پرسشنامه خواهد بود. از افراد گروه کوهش سیاه و پنج انگشت درخواست می¬شود که روزانه یک عدد قرص روکشدار به مدت 8 هفته هر شب قبل از خواب مصرف کنند.ابزار جمع آوری داده ها پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک و پرسشنامه علایم یائسگی (MRS) است و داده ها قبل از شروع مداخله و در پایان ماه اول و دوم پس از شروع مداخله، جمع آوری می ¬شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016030826971N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-11, ۱۳۹۵/۰۳/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-11, ۱۳۹۵/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه لری پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3428 4950
آدرس ایمیل
m.loripoor@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر کوهش سیاه (سیمی فوگل ) و پنج انگشت ) اگنوگل (castus بر علائم یائسگی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کوهش سیاه وپنج انگشت بر علائم یائسگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: کسب نمره 5 از پرسشنامه mrs؛ گذشت دوازده ماه یا بیشتر از قطع قاعدگی ؛ سن45 تا65 سال؛ حداقل دو بار گرگرفتگی در طول روز ؛ عدم ابتلا یا سابقه ای از سرطان پستان، سرطان رحم، خونریزی واژینال غیر طبیعی ؛ افسردگی ؛ بیماری های کبدی، کلیوی، تیروئیدی (هر بیماری که گرگرفتگی از علائم آن باشدکه توسط پزشک هر مرکز تائید می شود) ؛ رضایت شرکت در مطالعه
شرایط خروج از مطالعه: بروز عوارض نسبت به دارو در حین انجام مطالعه ؛ فراموش کردن مصرف بیش از دو روز پشت سر هم دارو؛ مصرف انواع پروژستین ها، قرص های ضد بارداری و آگونیست ها وآنتاگونیست های GNRH
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
135
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
استفاده از روش بلوک بندی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
خیابان امام علی- دفترمرکزی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
شهر
رفسنجان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IR.RUMS.REC.1394.183
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
علائم یائسگی
کد ICD-10
N95.1
توصیف کد ICD-10
Symptoms such as flushing, sleeplessness, headache, lack of concentration, associated with menopause
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم یائسگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله- پایان ماه اول- پایان ماه دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه mrs
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض احتمالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
همزمان با بروز عارضه
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاع دادن خود بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: روزانه یک عدد قرص روکشدار سیمی فوگل که حاوی 6/5میلی گرم ریشه خشک گیاه کوهش سیاه ساخت شرکت گل دارو می باشد به مدت 8 هفته هر شب در ساعت معین بامقداری آب ترجیحا قبل ازخواب
گروه مداخله 2: روزانه یک عدد قرص روکشدار آگنوگل که محتوی 4/8میلی گرم عصاره خشک میوه گیاه پنج انگشت می باشد به مدت 8 هفته هر شب در ساعت معین بامقداری آب ترجیحا قبل از خواب
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ دارویی مصرف نکرده وفقط درزمان های مقرر پرسشنامه مربوطه را تمکیل خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکزبهداشتی درمانی 7
نام کامل فرد مسوول
فاطمه فتح اللهی
آدرس خیابان
بلوارامام رضا
شهر
رفسنجان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکزبهداشتی درمانی 3
نام کامل فرد مسوول
عصمت حیدری
آدرس خیابان
خیابان شریعتی
شهر
رفسنجان
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکزبهداشتی درمانی 4
نام کامل فرد مسوول
فرزانه شعبانی
آدرس خیابان
خیابان امیرکبیر
شهر
رفسنجان
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکزبهداشتی درمانی 1
نام کامل فرد مسوول
زهره سامره
آدرس خیابان
خیابان امام
شهر
رفسنجان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکترحمید حکیمی
آدرس خیابان
خیابان امام علی - دفتر مرکزی دانشگاه علوم پزشکی- معاونت اموزشی پژوهشی
شهر
رفسنجان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟