بررسی تاثیر اجرای تحریک حسی برنامه ریزی شده بر سطح هوشیاری ،علائم حیاتی واشباع اکسیژن شریانی بیماران بستری در ICU توسط اعضاي خانواده وپرستاران
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی دو سو کور است. جامعه پژوهش شامل کلیه بیماران مراجعه کننده به بخش ICU بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه خواهد بود. تعداد 115نفر از بیماران واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی در سه گروه (دو گروه مداخله و یک گروه کنترل) گمارده می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه انجام خواهد شد دو سو کور است به این صورت که بیماران و ارزیابی کننده پیامد نسبت به گروه های مطالعه، کور نگه داشته شده اند و در ابتدای مطالعه، سطح هوشیاری ،علائم حیاتی واشباع اکسیژن شریانی در هر سه گروه در یک چک لیست ثبت می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سطح هوشیاری بیماران بین 6 تا12باشد؛ بیمار از قبل سابقه بیماری های روانی، نوسانات GCS در چند روز قبل از تروما (ملاک دلریوم در این تحقیق) و بستری در بیمارستان روانی را نداشته باشد.
معیارهای خروج از مطالعه: بیمار دچار دلریوم شود؛ بیمار بدنبال بهبودی از بیماری کاملا هوشیار شود
گروههای مداخله
گروه مداخله اول روزی 2 ساعت، درساعت 4 تا 5 عصر و 8 تا 9 شب به فاصله 3 ساعت و به مدت 6 روز انجام تحریکات حسی توسط یکی از اعضای خانواده دریافت خواهد کرد.
گروه مداخله دوم روزی 2 ساعت، درساعت 4 تا 5 عصر و 8 تا 9 شب به فاصله 3 ساعت و به مدت 6 روز انجام تحریکات حسی توسط پژوهشگر دریافت خواهد کرد
گروه کنترل هیچ گونه تحریک حسی دریافت نکردند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح هوشیاری؛ علائم حیاتی؛ اشباع اکسیژن شریانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160308026961N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-04, ۱۳۹۷/۰۴/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-07-04, ۱۳۹۷/۰۴/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-04, ۱۳۹۷/۰۴/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیلا امینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 988138380320
آدرس ایمیل
sh.amini@edu.umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-10, ۱۳۹۷/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-11, ۱۳۹۷/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اجرای تحریک حسی برنامه ریزی شده بر سطح هوشیاری ،علائم حیاتی واشباع اکسیژن شریانی بیماران بستری در ICU توسط اعضاي خانواده وپرستاران
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اجرای تحریک حسی برنامه ریزی شده بر سطح هوشیاری ،علائم حیاتی واشباع اکسیژن شریانی بیماران بستری در ICU
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ملاقات کنندگان جز اعضای اصلی خانواده باشند(پدر ، مادر، همسر، فرزند، خواهر، برادر)
بیمار با تشخیص ترومای سر (انواع هماتوم های مغزی و سایرآسیب ها بجز آسیب آکسونی منتشر) بستری شده باشد
بیمار در بدو ورود به بخش ICU دارای رفلکس مردمک-ها باشد.
سطح هوشیاری بیماران بین 6 تا12باشد
بیمار سابقه بیماری های روانی، نوسانات GCS در چند روز قبل از تروما (ملاک دلریوم در این تحقیق) نداشته باشد
از زمان بستری شدن بیمار دربخش مراقبت های ویژه بیش از 3 روز نگذشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه بستری در بیمارستان روانی
سن کمتر از 18سال برای افراد ملاقات کننده
سن
از سن 16 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
115
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با روش بلوک بندی طبقه ای (بر اساس گروه سنی با فاصله10سال، 16تا 25، 26 تا 35، 36 تا 45، 46 تا 55 و 56تا 65) به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند و در درون هر بلوك نيمي از افراد مداخله و نيمي به عنوان شاهد لحاظ مي شوند که توازن تعداد شركت كننده ها در هر يك از گروه ها رعایت شود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران و ارزیابی کننده پیامد نسبت به گروه های مطالعه، کور نگه داشته می شوند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2016-11-23, ۱۳۹۵/۰۹/۰۳
کد کمیته اخلاق
kums.rec.1395.509
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بيماران دچار ترومای سر
کد ICD-10
S09.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified injury of head
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ده دقيقه قبل از مداخله و30 دقيقه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از جدول کمای گلاسکو
2
شرح متغیر پیامد
علائم حیاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ده دقيقه قبل از مداخله و30 دقيقه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه مانیتورینگ قلبی-تنفسی و دماسنج اگزیلاری
3
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ده دقيقه قبل از مداخله و30 دقيقه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده ازدستگاه مانیتورقلبی - تنفسی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول روزی 2 ساعت، درساعت 4 تا 5 عصر و 8 تا 9 شب به فاصله 3 ساعت و به مدت 6 روز انجام تحریکات حسی توسط یکی از اعضای خانواده دریافت خواهد کرد. برنامه تحریک حسی شامل تحریکات بینایی، شنوایی، بویایی، لامسه و حرکتی می باشد.تحریک بویایی با گرفتن پنبه الکل جلوی بینی بیمار به مدت 5 ثانیه، تحریک بینایی با روشن و خاموش کردن چراغ قوه جلوی چشمان بیمار به مدت 2 ثانیه، تحریک شنوایی به وسیله گفتن اسم بیمار، زمان، مکان و روز در نزدیک گوش بیمار 3مرتبه، تحریک لامسه توسط فشاردست و ماساژ و مالش پنبه و گاز به پوست ابتدا یک طرف بدن و بعد طرف دیگر، تحریک حرکتی توسط حرکت مفاصل دست و پا، مچ دست، مفصل ران و مفصل شانه به وسیله خم و راست کردن و بالا و پایین کردن متناوب دست و پاها 15مرتبه، و هر کدام از تحریکات یک بار در طول یک ساعت انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم روزی 2 ساعت، درساعت 4 تا 5 عصر و 8 تا 9 شب به فاصله 3 ساعت و به مدت 6 روز انجام تحریکات حسی توسط پژوهشگر دریافت خواهد کرد.برنامه تحریک حسی شامل تحریکات بینایی، شنوایی، بویایی، لامسه و حرکتی می باشد. تحریک بویایی با گرفتن پنبه الکل جلوی بینی بیمار به مدت 5 ثانیه، تحریک بینایی با روشن و خاموش کردن چراغ قوه جلوی چشمان بیمار به مدت 2 ثانیه، تحریک شنوایی به وسیله گفتن اسم بیمار، زمان، مکان و روز در نزدیک گوش بیمار 3مرتبه، تحریک لامسه توسط فشاردست و ماساژ و مالش پنبه و گاز به پوست ابتدا یک طرف بدن و بعد طرف دیگر، تحریک حرکتی توسط حرکت مفاصل دست و پا، مچ دست، مفصل ران و مفصل شانه به وسیله خم و راست کردن و بالا و پایین کردن متناوب دست و پاها 15مرتبه، و هر کدام از تحریکات یک بار در طول یک ساعت انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل هیچ گونه تحریک حسی دریافت نکردند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
کامران وفایی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 4609
ایمیل
K.VAFAEE60@GMAIL.COM
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
شیلا امینی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 834276301
فکس
ایمیل
k.vafaee1360@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
کامران وفایی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6301
فکس
ایمیل
k.vafaee1360@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
شیلا امینی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
فکس
ایمیل
sh.amini@edu.umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای اصلی بعد از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت تقاضا، نتایج مطالعه در دسترس دیگر محققان دانشگاهی قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های جمع آوری شده محرمانه است و در اختیار افراد دیگری قرار داده نمی شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به مسئول به روز رسانی ایمیل ارسال شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در یک بازه زمانی 15 روزه، مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد