بررسی تاثیر پیشگیرانه اندانسترون ، دگزامتازون و ترکیب این دو دارو در کاهش تهوع واستفراغ کودکان یک تا دوازده ساله تحت آندوسکوپی دستگاه گوارش فوقانی و مقایسه آن با گروه شاهد
تعیین تاثیر پیشگیرانه اندانسترون ، دگزامتازون و ترکیب این دو دارو در کاهش تهوع واستفراغ کودکان یک تا دوازده ساله تحت آندوسکوپی دستگاه گوارش فوقانی و مقایسه آن با گروه کنترل.
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سویه کور با گروهای موازی می باشد. حجم نمونه مطالعه با فرمول تعیین حجم نمونه برای مقایسه میانگین ها به تعداد 144نفر بر آورد شد. و بیماران به روش تخصیص تصادفی بر اساس جدول اعداد تصادفی در 4 گروه 36 نفره تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در سال 1395 در بیمارستان امام حسین(ع) اصفهان انجام گرفت. جامعه هدف مطالعه کودکان 1 تا 12 سال کاندید اندوسکوپی در بیمارستان مذکور بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: کودکان 1 تا 12 سال ;کاندید اندوسکوپی ;وضعیت فیزیکی آ س آ 1 و 2; موافقت والدین.
معیارهای عدم ورود: حساسیت به دارو ; بیماری شدید قلبی و عروقی ; بیماری شدید ریوی ; بیماریهای کنترل نشده.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: 0.1 میلی گرم بر کیلوگرم اوندانسترون ، گروه مداخله 2: 0.2 میلی گرم بر کیلوگرم دگزامتازون ، گروه مداخله سوم :ترکیب دو داروی فوق داده شده ،گروه مداخله چهارم :نرمال سالین (پلاسبو) با حجم مشابه داده شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع و استفراغ; مدت زمان اقامت در ریکاوری; فشار متوسط شریانی; ضربان قلب; درصد اشباع اکسیژن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160307026950N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-13, ۱۳۹۷/۰۴/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-07-13, ۱۳۹۷/۰۴/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-13, ۱۳۹۷/۰۴/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد ناظم رعایا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3212 3543
آدرس ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-07-21, ۱۳۹۵/۰۴/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-20, ۱۳۹۶/۰۱/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیشگیرانه اندانسترون ، دگزامتازون و ترکیب این دو دارو در کاهش تهوع واستفراغ کودکان یک تا دوازده ساله تحت آندوسکوپی دستگاه گوارش فوقانی و مقایسه آن با گروه شاهد
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اندانسترون ، دگزامتازون و ترکیب این دو دارو در کاهش تهوع واستفراغ کودکان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان سن یک تا دوازده سال
وضغیت فیزیکی کلاس آ س آ 1 و 2
کاندید آندوسکوپی دستگاه گوارش فوقانی
موافقت والدین برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به دارو
ابتلا به بیماریهای شدید تنفسی
ابتلا به بیماریهای شدید قلبی و عروقی
ابتلا به بیماری که کنترل نشده باشد
سن
از سن 1 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
144
حجم نمونه تحقق یافته:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری آسان در این مطالعه مورد استفاده قرار گرفت. سپس بیماران به صورت تصادفی به گروههای "C"، "B"، "A" و "D" در بسته های که حاوی اندانسترون یا دگزامتازون یا ترکیبی از دو دارو و پلاسبو برای القای بیهوشی اختصاص داده شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور کورسازی ،اماده سازی داروها یا محتویات بسته ها با متخصص بیهوشی بود در حالی که یکی دیگر از محققان (بدون اطلاع از تخصیص گروه) مسئول جمع آوری داده ها بود و بیماران نیز از تخصیص گروه ها آگاه نبودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان , میدان آزادی , خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2015-05-27, ۱۳۹۴/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1394.3.673
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ
کد ICD-10
R11
توصیف کد ICD-10
Nausea and vomiting
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان قبل از مداخله (0) و سپس هر5 دقیقه تا پایان اندوسکوپی و در ریکاوری هر 15 دقیقه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتری
2
شرح متغیر پیامد
تهوع واستفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه در ریکاوری و سپس در ساعات 2، 4 و 6 بعد اندوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار Baxter Retching Face Nausea Scale
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان قبل از مداخله (0) و سپس هر5 دقیقه ثبت تا پایان اندوسکوپی و در ریکاوری هر 15 دقیقه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج غیرتهاجمی اتوماتیک
4
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان قبل از مداخله (0) و سپس هر5 دقیقه ثبت تا پایان اندوسکوپی و در ریکاوری هر 15 دقیقه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان اقامت در ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ورود به ریکاوری تا زمان ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت مچی یا دیواری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله (o): ابتدا رضایت آگاهانه از والدین کودک اخذ می شود. پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و پس از متصل کردن مانیتورینگ های استاندارد شامل پالس اکسی متر، کاپنوگرافی و ECGعلایم حیاتی پایه ثبت گردیده وداروها ابتدا بصورت بلوس و سپس انفوزیون برقرار می گردد و در این گروه 0.1 میلی گرم بر کیلوگرم اوندانسترون تجویز می گردد و فشار خون متوسط شریانی ، ضربان قلب ، در زمان های پایه، و سپس هر 5 دقیقه تا پایان اندوسکوپی و در بدو ورود به ریکاوری و سپس هر 15 دقیقه تا زمان ترخیص اندازه گیری و ثبت میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله (d): ابتدا رضایت آگاهانه از والدین کودک اخذ می شود.پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و پس از متصلکردن مانیتورینگ های استاندارد شامل پالس اکسی متر، کاپنوگرافی و ECGعلایم حیاتی پایه ثبت گردید وداروها ابتدابصورت بلوس و سپس انفوزیون برقرار میگردد و در(d) گروه 0.2 میلی گرم بر کیلوگرم دگزامتازون تجویز میگرددو فشار خون متوسط شریانی ، ضربان قلب ، در زمان های پایه، و سپس هر 5 دقیقه تا پایان اندوسکوپی و در بدو ورود به ریکاوری و سپس هر 15 دقیقه تا زمان ترخیص اندازه گیری و ثبت میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله (o+d): ابتدا رضایت آگاهانه از والدین کودک اخذ می شود.پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و پس از متصلکردن مانیتورینگ های استاندارد شامل پالس اکسی متر، کاپنوگرافی و ECGعلایم حیاتی پایه ثبت گردید وداروها ابتدابصورت بلوس و سپس انفوزیون برقرار میگردد و در(o+d) گروه 0.1 میلی گرم بر کیلوگرم اوندانسترون و 0.2 میلی گرم بر کیلوگرم دگزامتازون تجویز میگرددو فشار خون متوسط شریانی ، ضربان قلب ، در زمان های پایه، و سپس هر 5 دقیقه تا پایان اندوسکوپی و در بدو ورود به ریکاوری و سپس هر 15 دقیقه تا زمان ترخیص اندازه گیری و ثبت میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
گروه کنترل (n): ابتدا رضایت آگاهانه از والدین کودک اخذ می شود.پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و پس از متصلکردن مانیتورینگ های استاندارد شامل پالس اکسی متر، کاپنوگرافی و ECGعلایم حیاتی پایه ثبت گردید وداروها ابتدابصورت بلوس و سپس انفوزیون برقرار میگردد و در(n) گروه 1 سی سی نرمال سالین تجویز میگرددو فشار خون متوسط شریانی ، ضربان قلب ، در زمان های پایه، و سپس هر 5 دقیقه تا پایان اندوسکوپی و در بدو ورود به ریکاوری و سپس هر 15 دقیقه تا زمان ترخیص اندازه گیری و ثبت میشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز آموزشي درماني كودكان امام حسين (ع)
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
آدرس خیابان
اصفهان - خيابان امام خميني
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۹۵۱۶۳۳۸۱
تلفن
+98 31 3386 6266
ایمیل
shafa_amir@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
اصفهان، میدان آزادی، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جعفری
موقعیت شغلی
دانشجوی رشته پزشکی دکترای حرفه ای /کارورز
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
میدان آزادی, خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
fatemejfr1991@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد ناظم رعایا
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی و مراقبت های ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8146713543
تلفن
+98 31 3626 5773
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد ناظم رعایا
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی و مراقبت های ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8146713543
تلفن
+98 31 3626 5773
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط علایم ثبت شده قابل انتشار است بدون ذکر نام شرکت کننده ها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دوره دسترسی 8 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در خواست کتبی از طریق پست الکترونیکی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
درخواست را به فرد مسیول از طریق پست الکترونیکی کنند و پس از بررسی در مدت 10 روز کاری جواب داده میشود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست توسط شخص مسئول بررسی عمومی بررسی می شود و ظرف ده روز پس از اخذ رضایت از مسئول تحقیقات علمی ظرف مدت 10 روز اعلام خواهد شد.