بررسي تأثير تجويز پيشگيرانه ي دو دز متفاوت كتامين و میدازولام برممانعت از ایجاد لرز پس ازبی حسي نخاعی
طراحی
گروه اول 0.2 ميلي گرم بر كيلوگرم از دوزکم ميدازولام با کتامین 0.3 ميلي گرم بر كيلوگرم ،گروه دوم 0.4 ميلي گرم بر كيلوگرم از دوزمعمول ميدازولام با دوز کم کتامین0.15 ميلي گرم بر كيلوگرم و گروه سوم نرمال سالین دریافت میکند .كارآزمايي بالينی دو سو كور تصادفی شده می باشد كه بر روی 120 بيمار كانديد عمل جراحی با بيحسی اسپاينال انجام میگیرد .
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا که به سه گروه تصادفی تقسیم شده اند گروه اول دز کم میدازولام و کتامین و گروه دوم دز کم کتامین ومیدازولام و گروه سوم نرمال سالین دریافت میکنند.
شرکت کننده و مراقب بالینی ، ارزیابی کننده و آنالیز کننده متوجه نوع دارو نشده و پس از انالیز کد b,aو cتوسط محقق رمز گشایی میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:سن 18 تا 45 سال; وضعیت فیزیکی ASAI-II ; کاندید عمل جراحی انتخابی که به روش اسپاینال تحت عمل قرار میگیرند.
شرایط عدم ورود: حساسیت به دارو ; تزریق خون ; تغییر روش بیهوشی
گروههای مداخله
سه گروه A، B و C تقسيم مي شوند. گروه اول از دوزکم ميدازولام با کتامین ،گروه دوم از دوزمعمول ميدازولام با دوز کم کتامین و کروه سوم نرمال سالین دریافت میکند .
متغیرهای پیامد اصلی
لرز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160307026950N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-27, ۱۳۹۷/۰۵/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-07-27, ۱۳۹۷/۰۵/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-27, ۱۳۹۷/۰۵/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد ناظم رعایا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3212 3543
آدرس ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه تاثیر دوز کم میدازولام باضافه کتامین و دوز کم کتامین باضافه میدازولام برپیشگیری لرز پس از بی حسی اسپاینال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دوز کم میدازولام باضافه کتامین و دوز کم کتامین باضافه میدازولام برپیشگیری لرز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن18 تا 45 سال
کاندید عمل جراحی
روش بیهوشی بیحسی اسپاینال
وضعیت فیزیکی کلاس آ س آ 1 و 2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغییر در تکنیک بیهوشی
خونریزی حین در حد نیاز به تجویز خون
آلرژی به داروی مصرفی
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه نمونه گیری به روش آسان مورد استفاده قرار گرفت و بیماران توسط
جدول اعداد تصادفی به دو سه گروه ،آ ، بی و سی که هر کدام شامل 40نفربیمار بودند
تقسیم شدند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
همه دارو ها به یک شکل و به صورت هم حجم داخل سرنگ توسط محقق اماده میشودو تغییرات همودینامیک ایجاد شده مونیتورینگ و ثبت میگردد لذا شرکت کننده و مراقب بالینی ، ارزیابی کننده و آنالیز کننده متوجه نوع دارو نشده و پس از انالیز کد b,aو cتوسط محقق رمز گشایی میشود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2017-05-24, ۱۳۹۶/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
ir.mui.rec.1396.3.364
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لرز
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت زمان اقامت در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب دقیقه با استفاده از زمان سنج
2
شرح متغیر پیامد
دمای محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه ; بعد از اسپاینال و سپس هر 15 دقیقه تا زمان ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج پوستی
3
شرح متغیر پیامد
دمای مرکزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه ; بعد از اسپاینال و سپس هر 15 دقیقه تا زمان ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج پرده گوش
4
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه ; بعد از اسپاینال و سپس هر 15 دقیقه تا زمان ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکاردیوگرام
5
شرح متغیر پیامد
فشارخون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه ; بعد از اسپاینال و سپس هر 15 دقیقه تا زمان ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج غیر تهاجمی
6
شرح متغیر پیامد
اشباع اگسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه ; بعد از اسپاینال و سپس هر 15 دقیقه تا زمان ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان شروع جراحی تا پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان اقامت در ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ورود به ریکاوری تا زمان ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی اقامت در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله B: ابتدا رضایت آگاهانه از بیماران اخذ می شود.پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و پس از متصل کردن مانیتورینگ های استاندارد شامل پالس اکسی متر، فشار سنج، ECG وعلایم حیاتی پایه ثبت میگردد. به این گروه دوزکم ميدازولام و کتامين تجویز میگردد و ایجاد لرز در انها بررسی میگردد .
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخلهC: ابتدا رضایت آگاهانه از بیماران اخذ می شود.پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و پس از متصلکردن مانیتورینگ های استاندارد شامل پالس اکسی متر، فشار سنج و ECGعلایم حیاتی پایه ثبت گردید به این گروه دوزکم کتامين و ميدازولام تجویز میگردد و ایجاد لرز در انها بررسی میگردد .
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترلA: ابتدا رضایت آگاهانه از بیماران اخذ می شود.پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و پس از متصلکردن مانیتورینگ های استاندارد شامل پالس اکسی متر، فشار سنج و ECGعلایم حیاتی پایه ثبت گردید به این گروه نرمال سالین تجویز میگردد و ایجاد لرز در انها بررسی میگردد .
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم رعایا
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری - بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سارا عزیزاللهی
موقعیت شغلی
دانشجوی رشته پزشکی دکترای حرفه ای /کارورز
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
باغ دریاچه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7516769337
تلفن
+98 37764766
ایمیل
sazizollahi24@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم رعایا
موقعیت شغلی
استادیار دانشکده
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان استانداری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8146713543
تلفن
+98 32247233
ایمیل
b.nazemroaya@khuisf.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم رعایا
موقعیت شغلی
استادیار دانشکده
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
استانداری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8146713543
تلفن
+98 31 3224 7233
ایمیل
b.nazemroaya@khuisf.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط علایم ثبت شده قابل انتشار است بدون ذکر نام شرکت کننده ها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درخواست کتبی از طریق پست الکترونیک و موافقت حوزه معاونت پؤوهشی دانشگاه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با مکاتبه با نویسنده مسیول از طریق ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ایمیل به نویسنده ، طی یکهفته کسب موافقت از دانشگاه سپس به در خواست
کننده اطلاع داده میشود و حداکثر مجموع دسترسی 10روز کاری طول میکشد.