1- بررسی اثربخشی عصاره میوه زغال اخته در درمان علائم شب ادراری غیرعارضه دار
2- مقایسه میزان اثربخشی عصاره میوه زغال اخته با اسپری دسموپرسین در درمان علائم شب ادراری غیرعارضه دار
طراحی
یک مطالعه بالینی غیر تصادفی، کور نشده، بدون کنترل دارونما در فاز 2 کارآزمایی بالینی انجام خواهد گرفت.
70کودک (6 تا 12 ساله) مبتلا به شب ادراری غیرعارضه دار در دو گروه موازی به مدت 4 هفته در مرکز طبی اطفال مورد مطالعه و پیگیری قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
در یک مرکز درمانی مطالعه بالینی کور نشده و غیر تصادفی بر 70 کودک مبتلا به شب ادراری غیرعارضه دار در دو گروه موازی انجام خواهد گرفت. شربت عصاره میوه زغال اخته برای یک گروه تجویز خواهد شد؛ در حالی که گروه دیگر تحت درمان با اسپری دسموپرسین خواهند بود. دو گروه به مدت 4 هفته پایش و ارزیابی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بین 6-12 سال، رضایت آگاهانه ولی بیمار برای شرکت در مطالعه، مبتلا به بیماری های صعب العلاج و زمینه ای نباشد، مبتلا به شب ادراری غیرعارضه دار باشد
شرایط خروج: سن خارج از رنج تعیین شده، عدم رضایت ولی بیمار برای شرکت در مطالعه، مبتلا به بیماری های صعب العلاج و زمینه ای، مبتلا به شب ادراری عارضه دار
گروههای مداخله
گروه کنترل: تجویز اسپری دسموپرسین طبق دستور پزشک معالج به عنوان یک درمان شب ادراری تک علامتی
گروه مداخله: تجویز شربت حاوی عصاره میوه زغال اخته (7.5 میلی لیتر دو بار در روز)، معادل 20 گرم میوه در روز
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد شب های خیس در یک هفته
سن کودک
جنسیت کودک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160306026938N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-15, ۱۴۰۱/۰۶/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-09-15, ۱۴۰۱/۰۶/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-15, ۱۴۰۱/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی وزیریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6412 1223
آدرس ایمیل
vazirian_m@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-22, ۱۴۰۱/۰۴/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر بالینی تجویز عصاره میوه گیاه زغال اخته با دسموپرسین در درمان کودکان 6-12 سال مبتلا به شب ادراری غیرعارضه دار
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بالینی تجویز عصاره زغال اخته و دسموپرسین در درمان شب ادراری غیرعارضه دار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 6 تا 12 ساله
رضایت آگاهانه ولی بیمار برای شرکت در مطالعه
مبتلا به بیماری های صعب العلاج و زمینه ای نباشد
مبتلا به شب ادراری غیرعارضه دار باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیمار خارج از رنج تعیین شده باشد
عدم رضایت ولی بیمار بیمار برای حضور در مطالعه
مبتلا به بیماری های صعب العلاج و زمینه ای باشد
مبتلا به شب ادراری عارضه دار باشد
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات بیماری های مزمن کلیه در کودکان
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر محمد قریب،جنب بیمارستان امام خمینی(ره)، پلاک62، مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تاریخ تایید
2022-04-14, ۱۴۰۱/۰۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.CHMC.REC.1401.031
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شب ادراری غیرعارضه دار
کد ICD-10
N39.44
توصیف کد ICD-10
Overflow Reflex Urge incontinence
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دفعات شب های خیس در یک هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، 4 هفته پس از شروع مداخله و 2 هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش والد در پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز شربت حاوی عصاره هیدروالکلی میوه زغال اخته (7.5میلی لیتر دوبار در روز)، معادل 20 گرم میوه در روز برای 2 هفته متوالی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز دسموپرسین (اسپری بینی 10 میکروگرم در هر دوز) براساس دستور پزشک معالج برای دو هفته متوالی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش عباسی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر محمد قریب، جنب بیمارستان امام خمینی(ره)، پلاک62، مرکز طبی کودکان