آنتي بيوتيك آموكسي سيلين يكي از شايعترين آنتي بيوتيك هايي است كه به طور متداول پس از جراحي ايمپلنت تجويز مي شود. اين مطالعه به روش randomized controlled clinical trial صورت مي گيرد. مطالعه بر روي50 بيماري كه در سال 88-1387به بخش ايمپلنت دانشكده دندانپزشكي دانشگاه علوم پزشکي تهران مراجعه نموده اند، انجام مي شود. شاخص های ورود به مطالعه بيماراني را شامل می شود كه در محدودۀ سنی 20 تا 60 سال باشند، بي دنداني partial داشته باشند، تعداد ايمپلنت هاي جايگذاري شده حداكثر 2 عدد باشد، و روش قراردهی ايمپلنت از نوع non-submerge باشد. شاخص های خروج شامل بیماران دچار درگيري پريودنتال، بیماری های سیستمیک، و افراد سيگاري و موارد نیازمند پیوند استخوان می باشد. در صورت رضایت بیمار جهت همکاری در مطالعه و پس از اقدامات فاز 1 ، بيماران انتخاب میشوند. بیماران بطور تصادفی به دو گروه تقسيم مي شوند: به گروه آزمایش(test) پس از جراحی ایمپلنت، آموکسي سيلين 500 میلیگرم هر 8 ساعت به مدت یک هفته، و به گروه شاهد (control) دارونما با همین شیوه داده مي شود.با استفاده از paperpoint ، در ناحیۀ بين شولدر ايمپلنت و بافت نرم، نمونه گيري مي شود. این نمونه گيري، در دو نوبت، 30 دقيقه بعد از اتمام جراحی ايمپلنت و يک هفته بعد صورت مي گيرد. نمونه ها جهت مطالعۀ ميکروبيولوژيک به روش کشت ميکروبي به آزمایشگاه میکروبیولوژی فرستاده مي شوند تا تغيير در ميزان كلو نيزاسيون گونه های باکتريايي در ناحيه ي جراحي ايمپلنت طي يک هفته و نیز تغییر رشد میکروبی در دو گروه با هم مقایسه می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138706101150N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2008-10-29, ۱۳۸۷/۰۸/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2008-10-29, ۱۳۸۷/۰۸/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا مسلمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 3902
آدرس ایمیل
nmoslemi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات دانشکده دندانپزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-11-22, ۱۳۸۷/۰۹/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-01, ۱۳۹۰/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تأثير تجویز آمو كسي سيلين پس از جراحی ايمپلنت بر ميزان كلو نيزاسيون باکتری در ناحیۀ تحت جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تأثير تجویز آمو كسي سيلين پس از جراحی ايمپلنت بر ميزان كلو نيزاسيون باکتری در ناحیۀ تحت جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: 1-محدودۀ سنی بیماران 20 تا 60 سال باشند،
2- بي دنداني partial داشته باشند.
3- تعداد ايمپلنت هاي جايگذاري شده حداكثر 2 عدد باشد.
4- روش قراردهی ايمپلنت از نوع non-submerge باشد.
معیارهای خروج : 1-بیماران دچار درگيري پريودنتال.
2- بیماران دجاربیماری سیستمیک.
3- افراد سيگاري.
4- موارد نیازمند پیوند استخوان.
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
99694-47166
تاریخ تایید
2008-07-01, ۱۳۸۷/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
7060-70-02-87
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آنتی بیوتیک تراپی پس از جراحی متداول ایمپلنت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کلونیزاسیون میکروبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقیقه و یک هفته پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت میکروبی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
درد: visual scale
2
شرح متغیر پیامد
تورم
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تورم:مشاهده (وجود دارد/ندارد)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز آ موکسی سیلین پس از جراحی، 500mg هر 8 ساعت تا یک هفته
طبقه بندی
خالی
2
شرح مداخله
تجویز پلاسبو در گروه کنترل
طبقه بندی
خالی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکدۀ دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
ندا مسلمی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکدۀ دندانپزشکی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ندا مسلمی
آدرس خیابان
تهران-بلوار کشاورز- خیابان قدس- دانشکدۀ دندانپزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکدۀ دندانپزشکی تهران- دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ندا مسلمی
موقعیت شغلی
متخصص جراحی لثه/ استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران- بلوار کشاورز- خیابان قدس- دانشکدۀ دندانپزشکی تهران- بخش پریودنتولوژی
شهر
تهران
کد پستی
47166-99694
تلفن
+98 21 8897 3902
فکس
ایمیل
nmoslemi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ندا مسلمی
موقعیت شغلی
متخصص جراحی لثه/ استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران- بلوار کشاورز- خیابان قدس- دانشکدۀ دندانپزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
47166-99694
تلفن
+98 21 8897 3902
فکس
ایمیل
nmoslemi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکدۀ دندانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ندا مسلمی
موقعیت شغلی
متخصص جراحی لثه- استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران- بلوار کشاورز- خیابان قدس- دانشکدۀ دندانپزشکی تهران