هدف مطالعه: بررسی میزان اثر عصاره میوه زنیان در کاهش علائم آزار دهنده بیماران دچار IBS.
طراحي انجام مطالعه: غیر تصادفي، غیر کور، بدون كنترل با دارو نما، تك مركزي، مرحله صفر كارآزمايي.
الف- جمعيت مورد مطالعه: بیماران دچار سندرم روده تحریک پذیر (IBS).
معيارهاي اصلي ورود به مطالعه: تطابق با معیارهای تشخیصی ROME II.
معيارهاي اصلي خروج از مطالعه: عدم وجود بیماری همزمان دیگر و نقص عضو، بارداری و شیردهی، وجود آلرژی به گیاه.
حجم نمونه: 60 بیمار.
ب- مداخله يا مداخلات مورد مطالعه: مصرف کپسول خوراکی حاوی عصاره میوه گیاه زنیان، 15 دقیقه قبل از هر وعده غذایی.
ج- زمان مداخله: 4 هفته.
د- پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه: درد شکمی، شدت تهوع، دفع دردناک، وجود موکوس در مدفوع، تغییر در قوام مدفوع، دفعات دفع و دفع همراه درد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016030626938N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-27, ۱۳۹۵/۰۱/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-27, ۱۳۹۵/۰۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی وزیریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6412 1223
آدرس ایمیل
vazirian_m@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-18, ۱۳۹۵/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر بخشی عصاره میوه زنیان در کنترل علائم آزاردهنده بیماران با سندرم روده تحریک پذیر (IBS): گزارشی گروهی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عصاره میوه زنیان در بهبود علائم سندرم روده تحریک پذیر (IBS)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
بر طبق معیار تشخیص ROME II و وجود دردهای شکمی، حداقل برای 12 هفته مداوم یا غیر مداوم، که حداقل دو شرط از سه شرط زیر را دارا باشد: 1-احساس تسکین با دفع 2- تغییر در دفعات دفع 3- تغییر در قوام مدفوع
شرایط خروج از مطالعه:
نقص عملکرد عضو (شامل علائم غیرطبیعی در کولونوسکوپی) و بیماری همزمان دیگر (شامل بیماری مزمن ریوی، آسم، دیابت، بیماری تیروئید یا بیماری روانی)، بارداری یا شیردهی و وجود حساسیت یا واکنش های آلرژیک به میوه خانواده چتریان.
عدم همکاری بیمار در فرآیند درمان.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بررسی اثر دارو بر اساس علائم بیماران، پیش و 2 و 4 هفته پس از شروع درمان و همچنین 2 و 4 هفته پس از قطع درمان می باشد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
ایران، تهران، بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران.
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-03-05, ۱۳۹۴/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.2147
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم روده تحریک پذیر (IBS)
کد ICD-10
K58
توصیف کد ICD-10
Irritable colon
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد شکمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، 2 هفته پس از شروع مداخله، 4 هفته پس از شروع مداخله، 2 هفته پس از پایان مداخل و 4 هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت درد گزارش شده توسط بیمار (خفیف، متوسط، شدید) در پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
شدت تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، 2 هفته پس از شروع مداخله، 4 هفته پس از شروع مداخله، 2 هفته پس از پایان مداخل و 4 هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت تهوع گزارش شده توسط بیمار (خفیف، متوسط، شدید) در پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
دفع دردناک
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، 2 هفته پس از شروع مداخله، 4 هفته پس از شروع مداخله، 2 هفته پس از پایان مداخل و 4 هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش بیمار (بله/خیر) در پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
وجود موکوس در مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، 2 هفته پس از شروع مداخله، 4 هفته پس از شروع مداخله، 2 هفته پس از پایان مداخل و 4 هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش بیمار (بله/خیر) در پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
تغییر در قوام مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، 2 هفته پس از شروع مداخله، 4 هفته پس از شروع مداخله، 2 هفته پس از پایان مداخل و 4 هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش بیمار (تغییر/عدم تغییر) در پرسشنامه
6
شرح متغیر پیامد
تغییر در دفعات دفع
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، 2 هفته پس از شروع مداخله، 4 هفته پس از شروع مداخله، 2 هفته پس از پایان مداخل و 4 هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد دفعات دفع گزارش شده توسط بیمار در پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دفع همراه درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله، 2 هفته پس از شروع مداخله، 4 هفته پس از شروع مطالعه، 2 هفته پس از پایان مداخله و 4 هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش بیمار (خفیف، متوسط، شدید) در پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز کپسول خوراکی حاوی عصاره هیدروالکلی میوه گیاه زنیان، بر اساس 3 گرم از میوه، 3 بار در روز به مدت 4 هفته متوالی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد کریمی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، میدان هروی، خیابان وفامنش، کوچه گیتی، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران