چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه ی کارآزمایی بالینی تصادفی، هدف بررسی مقایسه ای اثر افزودن دوزهای مختلف کتامین در بی دردی و تجویز مورفین است .بیماران ترومای اندام بالای 18 سال مراجعه کننده به بخش اورژانس که در اثر تروما به اندام دارای درد متوسط و شدید شده اند، درنظر گرفته خواهند شد و با کمک جدول اعداد تصادفی به سه گروه تقسیم خواهند شد. پس از تزریق 0.1mg/kg مورفین به هر بیمار کتامین با دوزهای 0.15mg/kg و 0.3mg/kg در دو گروه و چند سی سی نرمال سالین به عنوان پلاسبو در گروه سوم تجویز می گردد.میزان درد بیمار بر اساس سیستم نمره دهی Visual Analog Scale for Pain-VAS قبل و بعد از تزریق مورفین و کتامین در فواصل منظم تا 3 ساعت محاسبه و در چارت مربوطه یادداشت خواهد شد. میزان کاهش درد و میزان سدیشن و عوارض احتمالی در سه گروه مورد بررسی قرار خواهد گرفت. در انتها تاثیر استفاده از کتامین بر میزان کاهش درد مورفین و کاهش عوارض احتمالی استفاده از این مخدر بین سه گروه مورد مطالعه مقایسه خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016030626927N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-06-09, ۱۳۹۵/۰۳/۲۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-09, ۱۳۹۵/۰۳/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد بقایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8899 5017
آدرس ایمیل
dr.baghaei.m@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-18, ۱۳۹۵/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر ضد درد ترکیب مورفین به همراه دوزهای مختلف کتامین ،در مقایسه با مورفین در بیماران ترومایی مراجعه کننده به اوژرانس رسول اکرم(ص)، شهدای هفتم تیر و فیروزگر با درد حاد متوسط و شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر ضد درد ترکیب مورفین به همراه دوزهای مختلف کتامین ،در مقایسه با مورفین در بیماران ترومایی مراجعه کننده به اوژرانس رسول اکرم(ص)، شهدای هفتم تیر و فیروزگر با درد حاد متوسط و شدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: ترومای اندام ؛ داشتن درد با pain score بالای 5 ؛ سن بین 18 تا 65 ؛ نداشتن بیماری زمینه ای ؛نداشتن سابقه حساسیت دارویی ؛ نداشتن سابقه اعتیاد شرایط خروج: عدم همکاری و یا رضایت بیمار در حین انجام مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران بزرگراه همت جنب برج میلاد دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-12-08, ۱۳۹۴/۰۹/۱۷
کد کمیته اخلاق
ir.iums.rec.1394.9211307032

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی اندام فوقانی
کد ICD-10
T10
توصیف کد ICD-10
Fracture of upper limb, level unspecified

2

شرح
آسیبهای اندام فوقانی
کد ICD-10
t11
توصیف کد ICD-10
Other injuries of upper limb, level unspecified

3

شرح
آسیب های دیگر از اندام تحتانی، سطح نامشخص
کد ICD-10
t13
توصیف کد ICD-10
Other injuries of lower limb, level unspecified

4

شرح
شکستگی های اندام فوقانی
کد ICD-10
T12
توصیف کد ICD-10
Fracture of lower limb, level unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمانهای مشخص بعد از تزریق دارو: دقیقه صفر 15 30 60 90 120 150 180
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش در دقیقه

2

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس در دقیقه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمانهای مشخص بعد از تزریق دارو: دقیقه صفر 15 30 60 90 120 150 180
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با شمردن در یک دقیقه

3

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمانهای مشخص بعد از تزریق دارو: دقیقه صفر 15 30 60 90 120 150 180
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از شکل ارزیابی مقیاس بصری

4

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمانهای مشخص بعد از تزریق دارو: دقیقه صفر 15 30 60 90 120 150 180
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج

5

شرح متغیر پیامد
درجه اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمانهای مشخص بعد از تزریق دارو: دقیقه صفر 15 30 60 90 120 150 180
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسیمتری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از لحظه تزریق تا 3 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اعلام بیمار

2

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از لحظه تزریق تا 3 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اعلام بیمار

3

شرح متغیر پیامد
آپنه مرکزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از لحظه تزریق تا 3 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اعلام بیمار

4

شرح متغیر پیامد
افت تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از لحظه تزریق تا 3 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اعلام بیمار

5

شرح متغیر پیامد
آسپیراسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از لحظه تزریق تا 3 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اعلام بیمار

6

شرح متغیر پیامد
گیجی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از لحظه تزریق تا 3 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اعلام بیمار

7

شرح متغیر پیامد
بی قراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از لحظه تزریق تا 3 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اعلام بیمار

8

شرح متغیر پیامد
حساسیت دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از لحظه تزریق تا 3 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اعلام بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق مورفین به همراه آب مقطر در گروه کنترل دوز مورفین 0.1mg/kg
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تزریق مورفین به همراه کتامین در گروه مداخله ای دوز مورفین= 0.1mg/kg دوز کتامین = 0.15mg/kg ---- 0.3mg/kg در دو گروه مداخله ای
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای هفتم تیر
نام کامل فرد مسوول
محمد بقایی
آدرس خیابان
اتوبان رجایی
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
محمد بقایی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر کوچه فیروز
شهر
تهران

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
محمد بقایی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
خانم ایرانی
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد بقایی
موقعیت شغلی
رزیدنت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران خیابان ستارخان خیابان نیایش بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8899 5017
فکس
ایمیل
dr.baghaei.m@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید عباسی
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران خیابان ستارخان خیابان نیایش بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8899 5017
فکس
+98 21 5521 7901
ایمیل
saieedabbasi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://hospht.iums.ac.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد بقایی
موقعیت شغلی
رزیدنت طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ستارخان بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8899 5017
فکس
ایمیل
dr.baghaei.m@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...