در این پژوهش، اثر داروی واژینال تهیه شده از برگ مورد و مازو در مقایسه با دارونما در یک مطالعه موازی به روش کارآزمایی بالینی دوسوکور (بیماران و پژوهشگران) بر واژِینیت باکتریایی آزموده می شود. معیارهای اصلی ورود به مطالعه شامل زنان با محدوده سنی 18-55 سال با علایم واژینیت باکتریایي در معاینه بالیني و آزمایشات و معیارهای اصلی خروج شامل تشخیص بالیني مثبت اما آزمایشات منفي، بارداری و شیردهی می باشد.
جمعیت مورد مطالعه بیماران مراجعه کننده به درمانگاه استاد شهید مطهری و متقاضی شرکت در کارآزمایی بالینی به صورت داوطلبانه است. تعداد افراد 100 نفر می باشد که به صورت غیر انتخابی در دو گروه 50 نفری وارد می شوند. در یک گروه، پس از مصرف خوراکی مترونیدازول و اطمینان از درمان واژینیت باکتریایی، شیاف واژینال حاوی دارو را مصرف می کنند. آن ها دارو را به مدت 16 شب استفاده خواهند کرد.
از سوی دیگر، در گروه بعدی بیماران به شکل مشابه دارونما استفاده می کنند.
سپس، بعد از 16 و 45 روز معاینات بالینی و آزمایشات مجددا انجام می شود.
پس از استفاده دارو و جمع آوری داده ها، آنالیز خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016030526917N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-16, ۱۳۹۵/۰۲/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-16, ۱۳۹۵/۰۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده فاطمه عسکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3238 1919
آدرس ایمیل
stud0653219921@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-19, ۱۳۹۵/۰۶/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تهیه شكل دارویي واژینال حاوی مازو و مُورد و مطالعه اثر آنها در واژینیت باکتریایي به روش کارآزمایی بالینی دوسوکور با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شياف مورد و مازو بر عفونت زنان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
تمایل به همكاری در طرح
زنان با سن 18-55 سال
علایم واژینیت باکتریایي در معاینه بالیني و آزمایشات
عدم مصرف اخیر داروهای ضدانگل، آنتي بیوتیک، داروهای تضعیف کننده سیستم ایمني و داروهای واژینال طي دو هفته گذشته
عدم مقاربت و عدم استفاده از دوش واژینال در طي 48 ساعت گذشته
عدم خونریزی غیر طبیعي رحم
عدم بارداری و عدم شیردهي
عدم استفاده از دوش واژینال به طور مكرر
عدم مصرف سیگار و الكل و داروهای ضدانعقاد کوماریني
عدم تعدد شرکای جنسي فرد مورد مطالعه
عدم ابتلا به بیماری های خاص نظیر بیماری کبدی، بیماری های سیستم اعصاب مرکزی، دیسكرازی های خوني، دیابت، نقص سیستم ایمني و مقاربتي شناخته شده
عدم حساسیت به اجزای داروها
معیارهای خروج از مطالعه:
مصرف هر گونه داروی تاثیرگذار بر داروهای مصرفي
مصرف هر گونه داروی اثر گذار بر روی علایم و درمان واژینیت
حساسیت به دارو و عدم مصرف آن
عدم تمایل بیمار
افرادی که بر اساس تشخیص بالیني بیمار تلقي مي شوند اما بر اساس نتایج آزمایش منفي هستند.
سن
از سن 77 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
استان فارس، شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-03-06, ۱۳۹۴/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1394.219
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
واژینیت باکتریایی
کد ICD-10
N76.8
توصیف کد ICD-10
Other specified inflammation of vagina and vulva
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی سلول های کلیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای صفر، شانزدهم، چهل و پنجم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط میکروسکپ
2
شرح متغیر پیامد
تعیین pH محیط واژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای صفر، شانزدهم، چهل و پنجم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط کاغذ تورنسل با دقت بالا
3
شرح متغیر پیامد
تست ویف
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای صفر، شانزدهم، چهل و پنجم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بلند شدن بوی آمونیاک یا ماهی از ترشحات پس از افزودن KOH 10%