چکیده پروتکل

چکیده
در این پژوهش، اثر داروی واژینال تهیه شده از برگ مورد و مازو در مقایسه با دارونما در یک مطالعه موازی به روش کارآزمایی بالینی دوسوکور (بیماران و پژوهشگران) بر واژِینیت باکتریایی آزموده می شود. معیارهای اصلی ورود به مطالعه شامل زنان با محدوده سنی 18-55 سال با علایم واژینیت باکتریایي در معاینه بالیني و آزمایشات و معیارهای اصلی خروج شامل تشخیص بالیني مثبت اما آزمایشات منفي، بارداری و شیردهی می باشد. جمعیت مورد مطالعه بیماران مراجعه کننده به درمانگاه استاد شهید مطهری و متقاضی شرکت در کارآزمایی بالینی به صورت داوطلبانه است. تعداد افراد 100 نفر می باشد که به صورت غیر انتخابی در دو گروه 50 نفری وارد می شوند. در یک گروه، پس از مصرف خوراکی مترونیدازول و اطمینان از درمان واژینیت باکتریایی، شیاف واژینال حاوی دارو را مصرف می کنند. آن ها دارو را به مدت 16 شب استفاده خواهند کرد. از سوی دیگر، در گروه بعدی بیماران به شکل مشابه دارونما استفاده می کنند. سپس، بعد از 16 و 45 روز معاینات بالینی و آزمایشات مجددا انجام می شود. پس از استفاده دارو و جمع آوری داده ها، آنالیز خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016030526917N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-05-16, ۱۳۹۵/۰۲/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-16, ۱۳۹۵/۰۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده فاطمه عسکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3238 1919
آدرس ایمیل
stud0653219921@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-19, ۱۳۹۵/۰۶/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تهیه شكل دارویي واژینال حاوی مازو و مُورد و مطالعه اثر آنها در واژینیت باکتریایي به روش کارآزمایی بالینی دوسوکور با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شياف مورد و مازو بر عفونت زنان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: تمایل به همكاری در طرح زنان با سن 18-55 سال علایم واژینیت باکتریایي در معاینه بالیني و آزمایشات عدم مصرف اخیر داروهای ضدانگل، آنتي بیوتیک، داروهای تضعیف کننده سیستم ایمني و داروهای واژینال طي دو هفته گذشته عدم مقاربت و عدم استفاده از دوش واژینال در طي 48 ساعت گذشته عدم خونریزی غیر طبیعي رحم عدم بارداری و عدم شیردهي عدم استفاده از دوش واژینال به طور مكرر عدم مصرف سیگار و الكل و داروهای ضدانعقاد کوماریني عدم تعدد شرکای جنسي فرد مورد مطالعه عدم ابتلا به بیماری های خاص نظیر بیماری کبدی، بیماری های سیستم اعصاب مرکزی، دیسكرازی های خوني، دیابت، نقص سیستم ایمني و مقاربتي شناخته شده عدم حساسیت به اجزای داروها معیارهای خروج از مطالعه: مصرف هر گونه داروی تاثیرگذار بر داروهای مصرفي مصرف هر گونه داروی اثر گذار بر روی علایم و درمان واژینیت حساسیت به دارو و عدم مصرف آن عدم تمایل بیمار افرادی که بر اساس تشخیص بالیني بیمار تلقي مي شوند اما بر اساس نتایج آزمایش منفي هستند.
سن
از سن 77 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
استان فارس، شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-03-06, ۱۳۹۴/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1394.219

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
واژینیت باکتریایی
کد ICD-10
N76.8
توصیف کد ICD-10
Other specified inflammation of vagina and vulva

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی سلول های کلیدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای صفر، شانزدهم، چهل و پنجم پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط میکروسکپ

2

شرح متغیر پیامد
تعیین pH محیط واژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای صفر، شانزدهم، چهل و پنجم پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط کاغذ تورنسل با دقت بالا

3

شرح متغیر پیامد
تست ویف
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای صفر، شانزدهم، چهل و پنجم پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بلند شدن بوی آمونیاک یا ماهی از ترشحات پس از افزودن KOH 10%

4

شرح متغیر پیامد
رنگ ترشحات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای صفر، شانزدهم، چهل و پنجم پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در معاینه به صورت چشمی مشخص می شود.

5

شرح متغیر پیامد
معیار ناجنت طلایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای صفر، شانزدهم، چهل و پنجم پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از شمارش میکروبی و روش نمره دهی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شمارش میکروب های Candida albicans، Gardnerella morphotype،Mycoplasma hominis، Ureaplasma urealyticum، Trichomonas vaginalis
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای صفر، شانزدهم، چهل و پنجم از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش توسط میکروسکپ

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
شیاف تهیه شده از برگ مورد و مازو، به مدت 16 شب، هر شب یک عدد شیاف مصرف می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
یک عدد شیاف دارونما، به مدت 16 شب، هر شب یک عدد استفاده می شود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شهید مطهری شیراز
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر بهیه نام آور
آدرس خیابان
شیراز، میدان نمازی، درمانگاه شهید مطهری
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بصیر هاشمی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه 7، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه داروسازی سنتی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده فاطمه عسکری
موقعیت شغلی
دکترای عمومی داروسازی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی شیراز، گروه داروسازی سنتی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3242 4128
فکس
ایمیل
stud0653219921@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه داروسازی سنتی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر عبدالعلی محق زاده
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی فارماکوگنوزی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی، گروه داروسازی سنتی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3242 4128
فکس
ایمیل
mohaghegh@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه داروسازی سنتی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده فاطمه عسکری
موقعیت شغلی
دکترای عمومی داروسازی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3242 4128
فکس
ایمیل
stud0653219921@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...