اهداف: مقایسه ی دو روش ساب سیژن با nokor و blunt subcision blade در درمان اسکارهای آکنه
طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی یک سوکور
نحوه انجام: در این مطالعه 28 بیمار مراجعه کننده جهت درمان اسکار آکنه انتخاب شده و پس از اخذ موافقت برای شرکت در مطالعه، اطلاعات اولیه آنها جمع آوری شده و سپس بطور تصادفی یک سمت صورت با nokor و سمت دیگر با blunt subcision blade تحت ساب سیژن قرار گرفته و در طي 6 ماه پس از درمان نتایج دو گروه مقایسه می شود. با استفاده از عکس برداری سریال، متغیر پیامد اصلی در ابتدای مطالعه، دو و شش ماه بعد از مداخله توسط دو متخصص پوست مستقل که از روند تصادفی سازی آگاه نیستند، ارزیابی می شود.
شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: معیار های ورود :
بیماران مبتلا به آکنه اسکار پلی مورفیک و mix و اسکارها از نوع هیپرتروفیک و کلویید نباشد؛وجود آکنه اسکار در دو سمت صورت؛موافقت فرد برای شرکت در مطالعه؛بيماران مبتلا به آكنه اسكار كه غالب ضايعاتشان از نوع Rolling باشد و اسكار ice pick زيادي نداشته باشند.
معیار های خروج :
انصراف بیمار از ادامه درمان؛انجام درمان های موازی توسط بیمار؛ عدم مراجعه بیمار بعد از درمان جهت ارزیابی تاثیر درمان
مداخلات: یک بازوی مطالعه ساب سیژن با nokor و بازوی دیگر ساب سیژن با کانولای بلانت دریافت می کند. متغیر های پیامد اصلی: بهبود اسکار آکنه که توسط دو متخصص پوست که از روند تصادفی سازی آگاه نیستند (با بکارگیری روش عکس برداری سریال از ضایعات) ارزیابی می شود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016030526905N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عليرضا عاصمي اصفهاني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 9096
آدرس ایمیل
a_asemi@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی دو روش ساب سیژن با nokor و blunt subcision blade در درمان اسکارهای آکنه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش درمان جراحی برای جای جوش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود : بیماران مبتلا به آکنه اسکار پلی مورفیک و mix و اسکارها از نوع هیپرتروفیک و کلویید نباشد؛ وجود آکنه اسکار در دو سمت صورت؛موافقت فرد برای شرکت در مطالعه؛بيماران مبتلا به آكنه اسكار كه غالب ضايعاتشان از نوع Rolling باشد و اسكار ice pick زيادي نداشته باشند.
معیار های خروج :انصراف بیمار از ادامه درمان؛انجام درمان های موازی توسط بیمار؛عدم مراجعه بیمار بعد از درمان جهت ارزیابی تاثیر درمان
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان ، خيابان هزارجريب، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-02-07, ۱۳۹۴/۱۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1394.3.828
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسكار آكنه
کد ICD-10
L90.5
توصیف کد ICD-10
Scar conditions and fibrosis of skin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اسكار آتروفيك آكنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دو ماه وسپس شش ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط عكس هاي سريال و مقايسه توسط دو متخصص پوست نا آگاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه روز; یک هفته; یک ماه و دو ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله چک لیست میزان رضایت بیمار
2
شرح متغیر پیامد
بهبود كلينيكي اسكار آتروفيك
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه وشش ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط عكس هاي سريال و مقايسه توسط دو متخصص پوست نا آگاه
3
شرح متغیر پیامد
رضايت مندي بيمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان کلی رضایت بیمار 2 و 4 و8 هفته بعد از هر درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله چک لیست میزان کلی رضایت بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
(گروه کنترل) در سمت دیگر صورت ساب سیژن به وسیله نوکور انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
در یک سمت صورت بیمار ساب سیژن با تیغ ساب سیژن بلانت انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان اموزشي درماني الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا عاصمی اصفهانی
آدرس خیابان
اصفهان، بيمارستان الزهراء(س)، گروه پوست
شهر
اصفهان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات پوست وبيماري هاي آميزشي صديقه طاهره(س)