این مطالعه با هدف بررسی اثر بخشی مکمل یاری با ویتامین دی و منیزیم بر عملکرد شناختی و رفتاری کودکان مبتلا به اختلال نقص توجه- بیش فعالی انجام می شود. در این کارآزمایی بالینی دو سویه کور با کنترل دارو نما تعداد 74 کودک مبتلا به اختلال نقص توجه- بیش فعالی بر اساس معیارهای ورود به مطالعه شامل 1) سنین بین 6-12 سال 2) امضای فرم رضایت نامه برای شرکت در مطالعه 3) سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین دی کمتر از 30 نانوگرم بر دسی لیتر4) سطح سرمی منیزیم کمتر از 2.3 میلی گرم بر دسی لیتر و معیارهای از مطالعه شامل 1) سنین خارج از بازه فوق 2) عدم تمایل به شرکت در مطالعه 3) ابتلا به بیماری های مزمن پزشکی 4) سطوح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین دی بیشتر از30 نانوگرم بر دسی لیترو منیزیم بیشتراز 2.3 میلی گرم بر دسی لیتر می باشند. سپس بیماران بطور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد: گروه اول مکمل ویتامین دی (50000 واحد در هفته) و منیزیم (6 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن در روز) و گروه دوم دارونما دریافت خواهد کرد. شرکت کنندگان نسبت به تخصیصشان کور خواهند شد. عملکرد شناختی و رفتاری درابتدای مطالعه و در هفته 4 و 8 مطالعه ارزیابی خواهد شد. سطوح ویتامین دی و منیزیم درابتدای مطالعه و هفته 8 اندازه گیری خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016030326886N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-24, ۱۳۹۵/۰۱/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-24, ۱۳۹۵/۰۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی حمامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 2110
آدرس ایمیل
mostafa.hemamy@nutr.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-10, ۱۳۹۴/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-09, ۱۳۹۵/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل یاری با منیزیم و ویتامین دی در مقایسه با پلاسبو برعملکرد شناختی ورفتاری در کودکان مبتلا به اختلال نقص توجه- بیش فعالی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل یاری با ویتامین دی و منیزیم در درمان اختلال نقص توجه- بیش فعالی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: 1) سنین بین 12-6 سال 2) امضای فرم رضایت نامه برای شرکت در مطالعه 3) سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین دی کمتر از 30 نانوگرم بر دسی لیتر 4) سطح سرمی منیزیم کمتر از 2.3 میلی گرم بر دسی لیتر می باشند. معیارهای خروج: 1) سنین خارج از بازه فوق 2) عدم تمایل به شرکت در مطالعه 3) ابتلا به بیماری های مزمن پزشکی 4) سطوح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین دی بیشتر از 30 نانوگرم بر دسی لیتر و منیزیم سرم بیشتر از 2.3 میلی گرم بر دسی لیتر
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
افراد به طور تصادفی (تصادفی سازی بلوکه ای) به دو گروه تقسیم می شوند. گروه مداخله منیزیم (قرص منیزیم سولفات) با دوز 6 میلی گرم در روز و ویتامین دی (پرل) بادوز 50000 واحد بین المللی در هفته دریافت خواهند کرد.
کورسازی: شرکت کنندگان نسبت به تخصیصشان کور هستند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-02-21, ۱۳۹۴/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1394.3.961
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال نقص توجه-بیش فعالی
کد ICD-10
F 90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد شناختی و رفتاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، چهار هفته بعد از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درجه بندی کانرز والدین
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد شناختی و رفتاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، چهار هفته بعد از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه توانایی ها و مشکلات
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ویتامین دی سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
منیزیم سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله منیزیم (قرص منیزیم سولفات) با دوز 6 میلی گرم در روز و ویتامین دی (پرل) بادوز 50000 .واحد بین المللی در هفته دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل دارونما دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک خورشید
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان استانداری
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟