چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه ازنوع کارآزمایی بالینی است که در بیمارستان کودکان امام حسین اصفهان از تاریخ فروردین94 تا مهرماه 95 انجام میشود.جامعه هدف شامل نوزادانی است که کاندید عمل جراحی فتق اینگوینال هستند . معیارهای ورود شامل نوزادان (کمتر از یک ماه) با وزن بیشتر از 3 کیلوگرم و سن حاملگی بیشتر از 34 هفته وASA I که کاندید جراحی الکتیو فتق اینگوینال یکطرفه هستند، میباشد. معیار های خروج شامل کنسل شدن عمل جراحی می باشد. نمونه گیری به صورت تصادفی از طریق Random Allocation Version II انجام میشود و بیماران بطور راندوم به دو گروه مساوی( 44 نفری)تقسیم شده،یک گروه توسط لوله تراشه اینتوبه شده و برای گروه دوم LMA گذاشته میشود. اینداکشن بیهوشی ونگهداری بیهوشی در دو روش یکسان بوده،اینداکشن با تزریقmg/kg 0.02 آتروپین و نیز µg /kg 2 فنتانیل و 0.5 mg/kg آتراکوریوم و 5mg/kg تیوپنتال سدیم انجام خواهد شد. دارو نگهدارنده بیهوشی ایزوفلوران استفاده می شود.میزان spo2 و CO2 وفشار متوسط شریانی حین عمل هر 5 دقیقه ثبت شده ودر ریکاوری spo2 وفشار متوسط شریانی هر 15 دقیقه و همچنین عوارض تنفسی (لارنگو اسپاسم،برونکواسپاسم وسرفه) را ثبت کرده و در دو روش با یکدیگر مقایسه میکنیم. داده های مطالعه بعد از جمع آوری با نرم افزار SPSS نسخه 22 و آزمون کای اسکویر ،T Test و آزمون آنالیز واریانس با تکرار مشاهدات آنالیز میگردد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016070126866N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-07-11, ۱۳۹۵/۰۴/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-11, ۱۳۹۵/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر شفا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، بیمارستان کودکان امام حسین ع
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3627 2655
آدرس ایمیل
amir_shafa@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-30, ۱۳۹۵/۰۷/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای میزان بروز عوارض تنفسی در دو روش لوله گذاری داخل تراشه وگذاشتن LMA در نوزادان کاندید جراحی فتق اینگوینال تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
عوارض تنفسی در لوله گذاری داخل تراشه وگذاشتن LMA در نوزادان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود :نوزادان (کمتر از یک ماه)؛ وزن بیشتر از 3 کیلوگرم؛ سن حاملگی بیشتر از 34 هفته؛ کلاس بیهوشی ASA I؛ کاندید جراحی الکتیو فتق اینگوینال یکطرفه . معیار های خروج: کنسل شدن عمل جراحی ؛ بروز هر گونه عارضه جراحی
سن
از سن 1 روزه تا سن 1 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، کمیته اخلاقی معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
گسترش، خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
394063

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فتق اینگوینال
کد ICD-10
k40.9
توصیف کد ICD-10
K40.9 Unilateral or unspecified inguinal hernia, without obstruction or gangrene

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر پنج دقیقه حین بیهوشی و هر پانزده دقیقه در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان SPO2 و ETCO2 و تغییرات همودینامیک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات هودینامیک ( HR,MAP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر پنج دقیقه حین بیهوشی و هر 15 دقیقه در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستکاه مانیتورینگ سعادت

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ماسک حنجره
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
لوله گذاری داخل تراشه
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع) اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر شفا متخصص بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان ، خیابان امام خمینی ،بیمارستان امام حسین
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی نعمت بخش
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، بیمارستان کودکان امام حسین (ع)
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+31 36272655
فکس
ایمیل
shafa_amir@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان امام حسین اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+36 272655
فکس
ایمیل
shafa_amir@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان امام حسین اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+36 272655
فکس
ایمیل
shafa_amir@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...