بررسی اثرات تجویز Resveratrol بر بیان ژنهای مهم مسیر های آنژیوژنز تخمدان (VEGF و HIF-1) و آروماتیزاسیون آندروژن (CYP19) در سلولهای گرانولوزای بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک و پیامدهای باروری آزمایشگاهی آنان.
در این مطالعه که از نوع مداخله ای و به شیوه RCT سه سو کور خواهد بود، پس از تائید تشخیص سندروم تخمدان پلی کیستیک (PCOS) در بیماران بر اساس معیارهای روتردام، موارد کاندید شده برای انجام باروری آزمایشگاهی، با رعایت معیارهای ورود و خروج نمونه از مطالعه و تکمیل فرم رضایت آگاهانه، وارد مطالعه می شوند. تعداد 40 بیمار(20 نفردرگروه مداخله و20 نفردرگروه شاهد) با روش بلوک بندی، به صورت راندوم و با تعداد برابر در گروههای مداخله و پلاسبو قرار می گیرند و هر کدام به مدت 40 روز از ابتدای سیکل عادت ماهیانه تا روز برداشت اووسیت، روزانه یک دوز دارو یا پلاسبو (میزان 1 گرم از داروی رسوراترول بصورت خوراکی برای گروه مداخله) را دریافت خواهند کرد. در روز تخمک گیری، سلولهای گرانولوزای جدا شده از کومولوس در فاصله کوتاهی برای استخراج RNA مورد استفاده قرار خواهند گرفت. بیان ژنهای VEGF، HIF-1 و CYP19 با کمک روش Real-time PCR و با شیوه SYBR Green مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. میزان بیان ژنهای فوق در کنار سطح برخی هورمونها و همچنین پیامدهای باروری از ارزیابی کیفیت و تعداد تخمک بدست آمده، میزان Fertilization و میزان Cleavage تا کیفیت و تعداد جنین های ایجاد شده و میزان بارداری شیمیایی، در دو گروه مداخله و کنترل با هم مقایسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016030126860N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-15, ۱۳۹۴/۱۲/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-15, ۱۳۹۴/۱۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژده بهرام رضایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4438 2693
آدرس ایمیل
m-bahramrezaie@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات تجویز Resveratrol بر بیان ژنهای مهم مسیر های آنژیوژنز تخمدان (VEGF و HIF-1) و آروماتیزاسیون آندروژن (CYP19) در سلولهای گرانولوزای بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک و پیامدهای باروری آزمایشگاهی آنان.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رسوراترول در درمان سندروم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: دارای مشکل ناباروری؛ ابتلا به PCOS تائید شده همراه با هایپرآندروژنیسم؛ سن بین 18 تا 40 سال؛ کاندید انجام باروری آزمایشگاهی؛ فاکتور ناباروری مردانه در حد خفیف تا متوسط باشد (آزواسپرمی غیر انسدادی نباشد)؛ در صورت داشتن فاکتور ناباروری زنانه دیگر، این عامل لوله ای یا سرویکال باشد. معیارهای خروج: FSH بالاتر از 10؛ اندومتریوز گرید بالا (III و IV)؛ سندروم کوشینگ؛ هایپرپرولاکتینمی؛ بیماریهای تیروئید؛ وجود تومورهای مترشحه تخمدان؛ فاکتور مردانه شدید (بالاخص آزواسپرمی غیر انسدادی)؛ دریافت هرگونه OCP، استروئید و سایر داروهای مداخله گر در عملکرد تخمدان در سه ماه گذشته (بجز درمان استاندارد یکسان شده PCOS)؛ لوپوس و بیماریهای اتوایمیون؛ بیماریهای سیستمیک مانند سندرم متابولیک،هایپر لپیدمی و قلبی عروقی؛ بیماریهای ناشی از سوتغذیه و چاقی بدون دلیل.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان پورسینا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-19, ۱۳۹۴/۱۰/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1690
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیان ژن CYP19
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از استخراج فولیکول (حدود 40 روز پس از شروع درمان)
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش کمی سازی نسبی با Real-time PCR
2
شرح متغیر پیامد
بیان ژن VEGF
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از استخراج فولیکول (حدود 40 روز پس از شروع درمان)
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش کمی سازی نسبی با Real-time PCR
3
شرح متغیر پیامد
بیان ژن HIF-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از استخراج فولیکول (حدود 40 روز پس از شروع درمان)
نسبت تعداد سلولهای تخم بارور شده تقسیم بر تعداد تخمکهای بدست آمده از پانکچر اولیه
10
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین های به مرحله Cleavage رسیده در هر سیکل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب شمارش تعداد جنین های 8 سلولی تشکیل شده در هر سیکل تحریک تخمک گذاری در هر بیمار
11
شرح متغیر پیامد
میزان Cleavage
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت تعداد جنین تقسیم بر تعداد تخمکهای بارور شده
12
شرح متغیر پیامد
میزان جنین های با کیفیت خوب در هر سیکل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب شمارش تعداد جنین های تشکیل شده با کیفیت بالا (گرید 1 و 2) در هر سیکل تحریک تخمک گذاری در هر بیمار
13
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست B-hCG
14
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رویت ساک حاملگی در سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله در گروه مداخله:
تجویز مکمل دارویی رسوراترول، به میزان 1 گرم روزانه (دو کپسول) خوراکی، بمدت 40 روز از روز اول سیکل قاعدگی تا روز بازیابی فولیکول از بیماران.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله در گروه کنترل:
تجویز دارونمای رسوراترول، به میزان 2 کپسول روزانه، بمدت 40 روز از روز اول سیکل قاعدگی تا روز بازیابی فولیکول از بیماران.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فوق تخصصی صارم
نام کامل فرد مسوول
خانم شامی
آدرس خیابان
انتهای فاز 3 شهرک اکباتان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
خیابان پورسینا
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مژده بهرام رضایی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری بیولوژی تولید مثل
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان پور سینا، گروه علوم تشریح دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
-
تلفن
+98 21 4438 2693
فکس
-
ایمیل
m-bahramrezaie@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://tums.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فردین عمیدی
موقعیت شغلی
دکترای علوم تشریح و جنین شناسی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان پور سینا، گروه علوم تشریح دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
-
تلفن
+98 21 2288 2402
فکس
-
ایمیل
amidifardin@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://tums.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مژده بهرام رصایی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای بیولوژی تولید مثل
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان پورسینا، گروه علوم تشریح دانشگاه علوم پزشکی تهران