این مطالعه با هدف مقایسه تاثیر بکارگیری ایروی سوپراگلوتیک و ماسک لارنژیال کلاسیک در کودکان تحت عمل جراحی با بیهوشی عمومی انجام میگردد. طی این كارآزمایی تصادفی، تعداد شصت کودک شش ماه تا شش سالِ کاندید عمل جراحی الکتیو هرنی یا هیدروسل مراجعه کننده به بیمارستان دکتر شیخ مشهد مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 30 نفرهی مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت. معیارهای اصلی ورود شامل: کودکان 6 ماهه تا 6 سالهی کاندید عمل جراحی هرنی یا هیدروسل در وضعیت سوپاین. معیارهای اصلی خروج شامل: بروز مشکل حین عمل جراحی؛ بروز مشکل حین لولهگذاری داخل تراشه؛ طولانی شدن عمل جراحی است. برای گروه مداخله در طی فرایند بیهوشی جهت لولهگذاری داخل تراشه از ایروی سوپراگلوتیک استفاده خواهد شد و برای گروه کنترل جهت این امر از ماسک لارنژیال کلاسیک استفاده میشود. در نهایت شاخصهای حین عمل (وجود خون روی وسیله، حداکثر فشار راه هوایی، CO2 پایان بازدمی) و عوارض بعد از عمل در ریکاوری (سرفه، گلودرد، تهوع، استفراغ، تنگی نفس، دیس فاژی) بین دو گروه مقایسه میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016091726858N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-08, ۱۳۹۵/۰۷/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-08, ۱۳۹۵/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
تکتم کیانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3344 1415
آدرس ایمیل
drnm@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر بکارگیری ایروی سوپراگلوتیک و ماسک لارنژیال کلاسیک در کودکان تحت عمل جراحی با بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر بکارگیری ایروی سوپراگلوتیک و ماسک لارنژیال کلاسیک در کودکان تحت عمل جراحی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن شش ماه تا شش سال؛ عمل جراحی الکتیو هرنی یا هیدروسل در وضعیت سوپاین؛ نداشتن بیماری ریوی و مشکلات راه هوایی؛ نداشتن آپنه انسدادی خواب؛ نداشتن رگورژیتاسیون؛ اورژانس نبودن عمل جراحی؛ نداشتن سابقهی جراحی روی شکم و سینه؛ BMI کمتر از 30 معیارهای خروج: بروز مشکل حین عمل جراحی؛ بروز مشکل حین لوله گذاری داخل تراشه؛ طولانی شدن عمل جراحی (بیشتر از یک ساعت)
سن
از سن 6 ماهه تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2016-08-27, ۱۳۹۵/۰۶/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1395.60
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هرنی
کد ICD-10
K40,K40.0,
توصیف کد ICD-10
Inguinal hernia, Bilateral inguinal hernia, with obstruction, without gangrene, Bilateral inguinal hernia, with gangrene, Bilateral inguinal hernia, without obstruction or gangrene, Unilateral or unspecified inguinal hernia, with obstruction, without gang
2
شرح
هیدروسل
کد ICD-10
N43.3
توصیف کد ICD-10
hydrocele of spermatic cord, testis or tunica vaginalis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حداکثر فشار راه هوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ونتیلاتور
2
شرح متغیر پیامد
وجود خون روی وسیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
گلودرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با بیمار
4
شرح متغیر پیامد
CO2 پایان بازدمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ونتیلاتور
5
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و مصاحبه با بیمار
6
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با بیمار
7
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با بیمار
8
شرح متغیر پیامد
تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با بیمار
9
شرح متغیر پیامد
دیس فاژی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
(گروه مداخله: در عمق مناسب بیهوشی، سایز مناسب ایروی سوپراگلوتیک بر اساس وزن کودک و دستورالعمل کارخانهی سازنده توسط یک متخصص بیهوشی با تجربه در زمینهی جایگذاری وسایل سوپراگلوتیک انتخاب و جایگذاری خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در عمق مناسب بیهوشی سایز مناسب ماسک لارنژیال کلاسیک بر اساس وزن کودک و دستورالعمل کارخانهی سازنده توسط یک متخصص بیهوشی با تجربه در زمینهی جایگذاری وسایل سوپراگلوتیک انتخاب و جایگذاری خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر شیخ
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد غروی فرد
آدرس خیابان
مشهد، ميدان توحيد، ابتداي خيابان طاهري
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد، ميدان آزادي، پرديس دانشگاه، دانشکده داروسازی، گروه فارماسیوتیکس
شهر
مشهد
ردیف بودجه
1
کد بودجه
1
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فتیحه کرمان ساروی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان مشاهیر، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
زاهدان
کد پستی
9816913396
تلفن
+98 54 3341 1415
فکس
+98 54 3344 2481
ایمیل
f_kermansaravi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام امینی
موقعیت شغلی
فلوشیپ مراقبتهای ویژه - متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان امام رضا (ع)، بیمارستان امام رضا (ع)