چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه، بررسی اثر آرامبخشی وریدی در میزان دردپس از پولیپکتومی هیستروسکوپیک در مقایسه با بلوک پاراسرویکال میباشد. این مطالعه بصورت تصادفي،کور نشده، تك مركزي در بیمارستان آرش انجام میشود. از میان زنان مراجعه کننده به درمانگاه لاپاراسکوپی بیمارستان آرش که بر طبق سونوگرافی دارای پولیپ کمتر از 3 سانتی متر و کاندید عمل پولیپکتومی هیستروسکوپیک هستند وارد مطالعه میشوند. معیارورود به مطالعه شامل سن بین تا 50 18 سال و عدم سابقه بیماری های قلبی ریوی میباشد. معیارهای خروج از مطالعه: شامل حساسیت به لیدوکایین و اضطراب بیش از حد می باشد. بیماران بصورت رندوم در 3 گروه 28 نفری آرامبخشی وریدی وبلوک پاراسرویکال وبی هوشی عمومی قرار میگیرند. در گروه آرامبخشی وریدی 0.1 میلی گرم/ کیلوگرم میدازولام و 1 میکرو گرم/ کیلوگرم فنتانیل تزریق می شود. سپس پروپوفول بادوز 3 میکروگرم/ کیلوگرم تزریق مداوم میشود. در گروه بلوک پاراسرویکال پس از قرار گیری بیمار در وضعیت لیتوتومی میزا ن 10 سی سی لیدوکایین 2درصد در ساعت 4و8 مخاط سرویکوواژینال تزریق می شود. در گروه بیهوشی عمومی 1 میکرو گرم/ کیلوگرم فنتانیل و 0.1 میلی گرم / کیلوگرم میدازولام تزریق شده و سپس 100 میکروگرم / کیلوگرم پروپوفول به صورت مداوم تزریق می شود. سپس جراحی آغاز می شود. در گروه بیهوشی عمومی میزان درد در اتاق ریکاوری و 3 ساعت بعد از جراحی پرسیده می شود. در دو گروه دیگر میزان درد حین ورود هیستروسکوپ، برداشت پولیپ، کورتاژ، در اتاق ریکاوری و 3 ساعت پس از جراحی یرسیده می شود. میزان درد بر اساس مقیاس دیداری درد ثبت می شود. میزان درد، طول مدت عمل و عود 6 ماه پس از عمل در سه گروه مقایسه می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016031426855N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-04-28, ۱۳۹۵/۰۲/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-28, ۱۳۹۵/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم رضوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7771 9922
آدرس ایمیل
mrazavi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-18, ۱۳۹۵/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-30, ۱۳۹۵/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی روش آرامبخشی وریدی بر میزان درد جراحی برداشتن پولیپ به روش هیستروسکوپی در مقایسه با بلوک پاراسرویکال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی آرامبخشی وریدی بر میزان درد جراحی برداشتن پولیپ و مقایسه آن با بی حسی موضعی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: بیماران بین 18 تا 50 سال ودارای پولیپ کمتراز 3سانت؛ بدون سابقه بیماری های قلبی ریوی . معیارهای خروج از مطالعه: حساسیت به لیدوکایین؛ اضطراب بیش از حد
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بولوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-03-14, ۱۳۹۴/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.2225

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پولیپکتومی
کد ICD-10
n84
توصیف کد ICD-10
Polyp of corpus uteri

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد ناشی ازجراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین و 3 ساعت بعد از مداخله (در گروه بیهوشی عمومی فقط درد 3 ساعت بعد از جراحی)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عود پولیپ بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
طول مدت جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از ابتدا بیهوشی تا زمان خروج از ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ساعت

3

شرح متغیر پیامد
عوارض ناشی از روش بیدردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین انجام بیدردی ، حین جراحی و 3 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لست

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه بیهوشی عمومی: 1 میکرو گرم/ کیلوگرم فنتانیل و 0.1 میلی گرم / کیلوگرم میدازولام تزریق شده و سپس 100 میکروگرم / کیلوگرم پروپوفول به صورت مداوم تزریق می شود. سپس جراحی آغاز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
درگروه آرامبخش وریدی: 0.1 میلی گرم/ کیلوگرم میدازولام و 1 میکرو گرم/ کیلوگرم فنتانیل تزریق می شود. سپس پروپوفول بادوز 3 میکروگرم/ کیلوگرم تزریق مداوم میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه بلوک پاراسرویکال: پس از قرار گیری بیمار در وضعیت لیتوتومی میزان 10 سی سی لیدوکایین 2 درصد در ساعت 4و8 مخاط سرویکوواژینال تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان زنان آرش
نام کامل فرد مسوول
مریم رضوی
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت، کوچه شهید باغدار نیا
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونسیان
آدرس خیابان
بولوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان زنان آرش، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم رضوی
موقعیت شغلی
متخصص زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهرانپارس،بزرگراه رسالت، خیابان رشید، بیمارستان آرش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7771 9922
فکس
ایمیل
mrazavi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان آرش، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا عسگری
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت ، خیابان رشید
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7771 9922
فکس
ایمیل
Dr.zahra.asgari@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان آرش
نام کامل فرد مسوول
مریم رضوی
موقعیت شغلی
تخصص زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان آرش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7771 9922
فکس
ایمیل
mrazavi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...