در بدو تشخیص لوکمی در بیماران بین سنین 18 تا 60 سال، پرسشنامه سنجش سطح اضطراب بک(Beck anxiety inventory ) جهت ارزیابی سطح اضطراب توسط بیماران تکمیل می گردد. بیماران به تعداد 70 نفربطور مساوی در دو گروه دارو(1) و دارونما(2) بصورت دوسویه کور و رندوم قرار می گیرند. در گروه 1، بیماران به مدت هشت هفته همراه با داروی ضداضطراب از دسته SSRI، روزی دو عدد کپسول محتوی 300 میلی گرم عصاره بادرنجبویه مصرف می کنند. در گروه 2 به مدت هشت هفته همراه با دارویSSRI روزی دو عدد کپسول دارونما که از نظر شکل مشابه دارو است مصرف می نمایند.
در پایان هفته دوم و هفته چهارم و هشتم مجددا پرسشنامه بک توسط بیماران تکمیل می گردد و سطح اضطراب آنها مورد بررسی قرار گرفته و یافته های بالینی مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017041926804N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-19, ۱۳۹۶/۰۳/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-19, ۱۳۹۶/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا آیتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3867 6727
آدرس ایمیل
ayatiz941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-01, ۱۳۹۸/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات عصاره گیاه بادرنجبویه بر سطح اضطراب بیماران مبتلا به لوکمی : یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور کنترل شده با پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره بادرنجبویه بر اضطراب افراد مبتلا به لوکمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
1- سن بین 18 تا 60 سال
2- بیمار مبتلا به لوکمی تازه تشخیص داده شده 3-ابتلا به اضطراب (تشخیص با پرسشنامه بک) 4-بیمارانی که یک داروی ضداضطراب از دسته SSRI دریافت میکنند 5-عدم حاملگی 6- عدم شیردهی 7-عدم مصرف داروهای دیگر گیاهی مرتبط با اثرات ضد اضطراب
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
91375-345
تاریخ تایید
2017-01-05, ۱۳۹۵/۱۰/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.SP.1395.88
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41.9
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دو، چهار و هشت هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان هفته هشتم بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اختلاف میانگین نمره اضطراب بک در پایان هفته هشتم نسبت به زمان شروع(بیشتر یا مساوی 50 درصدتغییر علامت پاسخ به درمان است)
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان هفته هشتم بهد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تفاوت میانگین نمره اضطراب بک در پایان مطالعه نسبت به ابتدا (درصورتی که بزرگتر مساوی 50 درصد باشد پاسخ به درمان درنظر گرفته می شود.)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه دارو: عصاره بادرنجبویه، کپسول 300 ميلي گرمي خوراكي، دو بار در روز به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کپسول دارونما، 300 ميلي گرم خوراكي، دو بار در روز به مدت دو ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز انکولوژی بیمارستان قائم مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکترسيده طاهره محدث
آدرس خیابان
مشهد، خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقّدی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، طبقه دوم
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟