برای بررسی تأثیر مکمل های ویتامین D بر بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با تشخیص از قبل افراد با کمبود ویتامین دی، این کارآزمایی بالینی تصادفی شده تحت کنترل دارونما و مکمل ویتامین دی قرار گرفته است.پس از جلب رضایت بیمار و گرفتن رضایتنامه کتبی، برای هر فرد 2 فرم پرسشنامه مربوط به مشخصات بیمار و پرسشنامه یادآمد 24 ساعته تکمیل می گردد. شرکت کنندگان به مدت هشت هفته به طور تصادفی به دو گروه (دریافت 50000 واحد ویتامین D یا پلاسبو) تقسیم می شوند. شاخص های بیوشیمیایی و تن سنجی قبل و بعد از مداخله ارزیابی می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201707252480N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-13, ۱۳۹۶/۰۷/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-13, ۱۳۹۶/۰۷/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسن افتخاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1725 1001
آدرس ایمیل
eftekharim@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بدون منابع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-10, ۱۳۹۵/۱۰/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-10, ۱۳۹۶/۰۴/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل یاری ویتامین D در افراد دارای اضافه وزن و چاق دیابتی نوع 2 دچار اختلال لیپیدی و کمبود ویتامین D
عنوان عمومی کارآزمایی
مکمل یاری ویتامین دی در بیماران دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهاي ورود به مطالعه:
تمایل به شرکت در مطالعه; تشخیص دیابت نوع 2 توسط پزشک متخصص; حداقل مدت زمان ابتلا 2 سال یا بیشتر; عدم مصرف سیگار و اعتیاد; ثابت بودن وزن در طی 6 ماه گذشته (خود گزارش دهی); ثابت بودن نوع و دوز داروهاي مصرفی در 6 ماه گذشته; نداشتن بیماریهاي حاد قلبی ، سکته مغزي، بیماري کبدي، کلیوي، گوارشی، تیروئیدي و پاراتیروئید، آرتریت روماتوئید و عفونی; عدم استفاده ازهر گونه مکمل غذایی و مکمل های حاوی ویتامین د و کلسیم و یا مکمل هاي آنتی اکسیدانی در 6 ماه گذشته; عدم بارداري و شیردهی
معیارهاي خروج از مطالعه:
مخدوش بودن اطلاعات دموگرافیک یا تن سنجی; عدم پیروی از طراحی مطالعه (مصرف کمتر از 90% مکمل های تخصیص یافته یا عدم مصرف مکمل به مدت بیش از سه نوبت متوالی); غیر قابل استفاده بودن نمونه بیوشمیایی; استفاده از هر گونه مکمل به غیر از مکمل پیش بینی شده در مطالعه; استفاده از ونوستات (اورلیستات)
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، جنب هلال احمر ، ساختمان مرکزی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-05-03, ۱۳۹۶/۰۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
ir.sums.rec.1396.22
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2 مبتلا به کمبود ویتامین دی
کد ICD-10
E10.9,E55.
توصیف کد ICD-10
diabetes (mellitus)(nonobese)(obese),Vitamin D deficiency, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک استاندارد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
گلوکز ناشتای سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از هشت هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک استاندارد
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ویتامین دی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی با روش استاندارد
3
شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
با ترازوی آلمانی سکا به روش استاندارد ( با کمترین میزان پوشش)
4
شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات محیط دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
با متر نواری استاندارد (در برآمده ترین نقطه)
5
شرح متغیر پیامد
Iهموگلوبین گلوکزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آزمایشگاهی استاندارد
6
شرح متغیر پیامد
تریگلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آزمایشگاهی استاندارد
7
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آزمایشگاهی استاندارد
8
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته کم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آزمایشگاهی استاندارد
9
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آزمایشگاهی استاندارد
10
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آزمایشگاهی استاندارد
11
شرح متغیر پیامد
hsCRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الیزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل یاری ویتامین دی با دوز 50000واحد در هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما هفته ای یک عدد ( کپسول تهیه شده از روغن ذرت که از لحاظ شکل،وزن،رنگ و اندازه کاملا مشابه با مکمل است)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
سحر شهریاری
آدرس خیابان
فلکه نمازی
شهر
شیراز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شهید فقیهی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سحر شهریاری
آدرس خیابان
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز،طبقه هفتم ،دفتر معاونت پژوهشي و فناوری
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز،دانشکده تغذیه و علوم غذایی
نام کامل فرد مسوول
سحر شهریاری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3725 1005
فکس
ایمیل
saharshahriari42@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز،دانشکده تغذیه و علوم غذایی
نام کامل فرد مسوول
دکنر محمد حسن افتخاری
موقعیت شغلی
استاد تمام
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار رازی،دانشکده تغذیه
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3725 1005
فکس
ایمیل
h_eftekhari@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز،دانشکده تغذیه و علوم غذایی