1- اهداف: تعیین اثر بخشی آتوموکستین در کودکان 6 تا 17 سال مبتلا به اختلالات طیف اوتیسم.
2- طراحی: نتایج مطالعه بوسیله پرسشنامه كارز و پرسشنامه CGI و چک لیست عوارض دارویی در طی مطالعه ارزیابی میشود.
3- نحوه انجام: نمونه ها به روش تصادفی در دو گروه 20 نفره تقسیم میشوند و بیماران در هفته صفر، چهار و هشت از نظر اثرات درمانی و عوارض دارویی ارزیابی میشوند.
4- شرایط ورود و خروج: بیماران واجد شرایط، بعد از کسب رضایت از والدین یا سرپرست قانونی بیمار وارد مطالعه خواهند شد. بيمارانيكه بيماريهاي ارگانيك داشتند، بیماران تحت درمان با دارو های روانگردان بوده باشد و همچنين بيماراني كه تشخیص سایر اختلالات روانپزشکی گرفته اند از مطالعه حذف میشوند.
5- مداخلات: هر دو گروه تحت درمان با ریسپریدون قبل از ورود به مطالعه هستند و يك گروه تحت درمان با دارونما و گروه دوم تحت درمان با آتوموکستین قرار میگیرند.
6- متغیرهای پیامد اصلی: اوتیسم
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016022826802N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-31, ۱۳۹۵/۰۶/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-31, ۱۳۹۵/۰۶/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه اسلام زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3711 2701
آدرس ایمیل
eslamzadehm921@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(حمایت کننده اصلی)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی آتوموکستین(استراموکس) در کودکان 6-17ساله مبتلا به اختلالات طیف اوتیسم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی آتوموکستین(استراموکس) در مبتلایان به اختلالات طیف اوتیسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: مبتلا به اختلال طیف اوتیسم؛ سن بین 6 تا 17؛ رضايت والدين؛ عدم ابتلا به بیماری ارگانیک واضح؛ عدم ابتلا به سایر اختلالات روانپزشکی؛ عدم مصرف سایر داروهای روانگردان بجز ریسپریدون؛ بهره هوشی بالاتر از 50 بر اساس اجرای ازمون وایلند.
معیارهای خروج: در صورت عدم همکاري والدين به هر علتي بعد از ورود به مطالعه ؛ ابتلا به هرنوع عارضه دارویی يا بيماري ديگر که بتواند در نتايج اين پژوهش مشکل ايجاد کند.
سن
از سن 6 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه،ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1394.95
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات طیف اوتیسم
کد ICD-10
F84.0, F84
توصیف کد ICD-10
Childhood autism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اوتیسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه، 4 هفته بعد از مطالعه، 8 هفته بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه CARS، پرسشنامه CGI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه، 4 هفته بعد از مطالعه، 8 هفته بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله که از قبل تحت درمان با داروی ریسپریدون هستند تحت درمان با آتوموکستین نیز قرار می گیرند. دوزاژ و تیتراسیون دارو بطور فردی خواهد بود ولی در كل دوز آتوموکستین با 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن شروع و هر پنج روز براساس وزن و وضعیت بالینی و تحمل بیمار افزایش می یابد و حداکثر دوز مورد استفاده 1.2 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن در روز خواهد بود. مدت مداخله 8 هفته مي باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل که از قبل تحت درمان با ریسپریدون می باشند، تحت درمان با دارو نما نیز قرار می گیرند. مدت مداخله 8 هفته می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه سرپايي
نام کامل فرد مسوول
محبوبه اسلام زاده
آدرس خیابان
بلوار عامل،بيمارستان ابن سينا
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهیار میر حیدری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه،ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟