اهداف: مطالعات اخیر نشان داده اند که متفورمین که یک داروی ضد دیابت می باشد می تواند با افزایش اثربخشی شیمی درمانی در درمان برخی از سرطان ها باعث کمتر شدن نرخ عود سرطان و افزایش طول عمر بیماران بعد از درمان شود. در این مطالعه به بررسی این اثر در سرطان تخمدان پرداخته ایم.
طراحی:کار آزمایی بالینی
نحوه ی انجام:70 بیمار با تشخیص هیستوپاتولوژی سرطان اپیتلیال تخمدان که در بیمارستان شهید فقیهی شیراز از فروردین 1391 تا فروردین 1394 تحت عمل جراحی هیسترکتومی و سالفنگواوفرکتمی دو طرفه قرار گرفتند به طور تصادفی به دو گروه مورد مطالعه و شاهد تقسیم شدند. بیماران گروه مطالعه شامل 30 نفر علاوه بر شیمی درمانی استاندارد، متفورمین نیز دریافت کردند. گروه شاهد که از 40 بیمار تشکیل شده است تنها رژیم شیمی درمانی استاندارد را دریافت کرده اند.
شرایط ورود به مطالعه: تمام بیمارانی که از اسفند 1389 الی اسفند1391 به عنوان سرطان تخمدان تشخیص داده شده و در بیمارستان شهید فقیهی شیراز تحت عمل جراحی total abdominal hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy قرار گرفته اند به شرط نداشتن هیچ کدام از فاکتور های زیر وارد مطالعه می شوند :
بیماران دیابتی ؛ نارسایی کلیوی ویا کبدی یا بیماری مزمن دستگاه گوارشی؛
عدم تحمل متفورمین؛ بیمارانی که پیش از ورود به مطالعه شیمی درمانی دریافت کرده اند؛
بیمارانی با سرطان ثانویه تخمدان
مداخله:پس از جراحی به بیماران گروه هدف علاوه بر شیمی درمانی استاندارد 500 میلی گرم متفوذمین 3 بار در روز داده شد. گروه کنترل پس از جراحی تنها شیمی درمانی استاندارد دریافت کردند.
متغیر های پیامد اصلی:
1-اندازه گیری ماهیانه سطح سرمی ca125
2-سونوگرافی لگن به صورت ماهیانه
3-معاینه لگنی به صورت ماهیانه
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016022726788N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-31, ۱۳۹۵/۰۵/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-31, ۱۳۹۵/۰۵/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهره روزمه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3333 7251
آدرس ایمیل
shohreh.roozmeh@yums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-02-28, ۱۳۸۹/۱۲/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-28, ۱۳۹۱/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ترکیب متفورمین با شیمی درمانی استاندارد میزان عود سرطان بدخیم اپیتلیال تخمدان را کاهش می دهد.
عنوان عمومی کارآزمایی
متفورمین همراه با شیمی درمانی در کاهش میزان عود سرطان های تخمدان مؤثر می باشد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
تمام بیمارانی که از اسفند 1389 الی اسفند1391 به عنوان سرطان تخمدان تشخیص داده شده و در بیمارستان شهید فقیهی شیراز تحت عمل جراحی total abdominal hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy قرار گرفته اند به شرط نداشتن هیچ کدام از فاکتور های زیر وارد مطالعه می شوند :
بیماران دیابتی ؛ نارسایی کلیوی ویا کبدی یا بیماری مزمن دستگاه گوارشی؛
عدم تحمل متفورمین؛ بیمارانی که پیش از ورود به مطالعه شیمی درمانی دریافت کرده اند؛
بیمارانی با سرطان ثانویه تخمدان
سن
از سن 30 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
153/11/41/9p
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان تخمدان
کد ICD-10
C56
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of ovary
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نرخ عود سرطان بعد از دو سال
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 سال
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بدون عود بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو تا چهار سال
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران گروه مورد مطالعه علاوه بر شیمی درمانی استاندارد با کربوپلاتین و پاکلوتاکسل، 500 میلی گرم متفورمین در روز دریافت نموده که در عرض یک هفته به 1500 میلی گرم منقسم در روز افزایش میابد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران گروه کنترل بر اساس شدت بیماری شیمی درمانی استاندارد را دریافت می کنند.
که در استیج 1 و 2 سرطان 3-6 جلسه و در استیج و4 3 بیماری 6-9 جلسه شیمی درمانی دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش زنان. بیمارستان شهید فقیهی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شهره روزمه
آدرس خیابان
شیراز خیابان زند بیمارستان شهید فقیهی دفتر بخش زنان
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهره توانا
آدرس خیابان
گروه زنان و زایمان، بیمارستان شهید فقیهی شیراز، خیابان زند
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شهره روزمه
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه زنان و زایمان، بیمارستان شهید فقیهی خیابان زند شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3235 1087
فکس
ایمیل
shohreh.roozmeh@yums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شهره روزمه
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بخش زنان بیمارستان شهید فقیهی خیابان زند شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3235 1087
فکس
ایمیل
shohreh.roozmeh@yums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شهره روزمه
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دفتر بخش زنان بیمارستان شهید فقیهی خیابان زند شیراز