هدف از این مطالعه بررسی اثر مکملیاری جنیستئین بر وضعیت گلایسمیک، مقاومت به انسولین و توده چربی بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی میباشد. مطالعه به صورت تصادفی، دوسویه کور در دو گروه با کنترل توسط دارو نما به شکل تک مرکزی انجام می شود. این مطالعه در مرحله 3 کار آزمایی بالینی می باشد. افراد بزرگسالان 18 تا 70 ساله داوطلب که ابتلای آنان به کبد چرب از طریق آزمون سونوگرافی تایید شده باشد و هیچگونه بیماری مزمن یا حاد کبدی یا مجاری صفراوی دیگری نداشته باشند وارد مطالعه می شوند. همچنین کاهش یا افزایش وزن شدید در طول مطالعه، بارداری در طول مطالعه و سطح سرمی ALT بیش از 10 برابر حد مجاز در طول مطالعه موجب خروج آنان از مطالعه می شود. مداخله به مدت 8 هفته بر روی 100 نفر داوطلبان که به صورت تصادفی در دو گروه مداخله (مکمل جنیستئین با دوز 250 میلی گرم، یک بار در روز) یا دارو نما گرفته اند انجام می شود. ارزیابی های بیو شیمیایی و آنتروپومتری قبل و پس از مداخله صورت میگیرد و شامل FBS , insulin, HOMA-IR، درصد توده چربی (توسط امپدانس بیو الکتریک)، دور کمر، وزن، قد است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201506222480N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-07-12, ۱۳۹۴/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-12, ۱۳۹۴/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسن افتخاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1725 1001
آدرس ایمیل
eftekharim@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-06, ۱۳۹۴/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-05, ۱۳۹۴/۰۸/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکملیاری جنیستئین بر وضعیت گلایسمیک، مقاومت به انسولین و توده چربی بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان بیماری کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: داوطلبانی که ابتلا به کبد چرب آنها از طریق سونوگرافی تایید شده باشد؛ بیماری مزمن یا حاد کبدی یا مجاری صفراوی دیگری نداشته باشند.
شرایط خروج از مطالعه: کاهش یا افزایش وزن شدید در طول مطالعه؛ بارداری در طول مطالعه؛ سطح سرمی ALT بیش از 10 برابر حد مجاز.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2015-06-21, ۱۳۹۴/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1394.43
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق آنالیز نمونه سرمی
2
شرح متغیر پیامد
FBS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق آنالیز نمونه سرمی
3
شرح متغیر پیامد
توده چربی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه امپدانس بیو الکتریک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
HOMA-IR
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از فرمول شاخص هما
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کپسولهای حاوی نشاسته گندم روزی یک عدد به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
جنیستئین به صورت کپسولهای 250میلیگرمی روزانه یک عدد، به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
ساسان امانت
آدرس خیابان
بلوار كريم خان زند، جنب دانشكده پزشكي
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دكتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
بلوار زند، جنب هلال احمر، ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز، طبقه هفتم
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟