این مطالعه کار آزمایی بالینی شاهد دار تصادفی دو سو کور بر روی ۵۰ مرد و زن ۱۷ تا ۴۵ ساله مبتلا به آلوپسی آندروژنتیک (AGA) مراجعه کننده به بخش پوست درمانگاه های آموزشی بیمارستان های الزهرا (س)، خورشید و مرکز تحقیقات صدیقه طاهره (س) در اصفهان انجام می گیرد. جهت تصادفیسازی ساده از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد. هر دو گروه محلول موضعی ماینوکسیدیل 5% روزانه 2 بار، هر بار 20 قطره در منزل روی نواحی آلوپسی استفاده خواهند کرد. به علاوه، گروه مداخله لیزر درمانی ضعیف توسط laser comb 3-2 بار در هفته به مدت 24 هفته و هر جلسه 20 دقیقه در مرکز لیزر آرمان دریافت می کنند. در ابتدای مطالعه بیماران توسط محقق مورد معاینه و اخذ شرح حال قرار می گیرند و پس از قطعی شدن تشخیص AGA بصورت بالینی و براساس کرایتریای لودویگ و همیلتون و رد سایر علل ریزش مو وارد مطالعه می شوند. یک پرسش نامه دموگرافیک تکمیل می گردد و دو محقق blind هر بیمار را در ابتدای مطالعه (زمان صفر) و در فواصل 3، 6، 9 و 12 ماهه تحت تست فتوتریکوگرام قرار میدهند. مواردی که ارزیابی می شوند شامل تغییر در دانسیته مو و قطر ساقه مو در منطقه هدف، ارزیابی کلی رشد مجدد مو براساس نظر محقق و بیمار و نیز درجه رضایت بیمار می باشد که در دو گروه مداخله و شاهد مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016022726780N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-02, ۱۳۹۵/۰۲/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-02, ۱۳۹۵/۰۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه مظفرپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3628 9559
آدرس ایمیل
s_mozafarpoor@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-11, ۱۳۹۴/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-10, ۱۳۹۴/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی لیزر کم توان و محلول موضعی ماینوکسیدیل 5% با محلول ماینوکسیدیل 5% به تنهایی در درمان آلوپسی آندروژنتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی لیزر کم توان و محلول موضعی ماینوکسیدیل 5% با محلول ماینوکسیدیل 5% به تنهایی در درمان آلوپسی آندروژنتیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: رضایت به شرکت در مطالعه؛ عدم وجود اختلال دیگری که منجر به ریزش مو شود؛ کلاس ۴-۱ در طبقه بندی Fitzpatrick برای نوع پوست؛ گرید ۶-۳ ریزش مو برای مردان در طبقه بندی Norwood Hamilton؛ گرید ۳-۲ ریزش مو برای زنان در طبقه بندی Ludwig؛ عدم مصرف فیناستراید، داروهای آنتی آندروژن (مثل سیپروترون، اسپیترنولاکتون، کتوکونازول، فلوتامید)، استروژن موضعی، پروژسترون، تاموکسیفن، استروئیدهای آنابولیک، داروهای با توان بالقوه ایجاد هایپرتریکوز (مثل سیکلوسپورین، دیازوکساید، فنی توئین)، گلوکوکورتیکوئید خوراکی، لیتیوم و فنوتیازین ها ظرف 3 ماه قبل از شروع مطالعه.
معیارهای خروج: مصرف هر کدام از داروهای فوق الذکر طی درمان، خروج از پروتکل درمان، پیوند مو، ابتلا به هر گونه شرایط طبی که بر رشد مو تأثیر نامطلوب بگذارد (مثل عفونت HIV، بیماری بافت همبند، بیماری التهابی روده)، ابتلا به اندوکرینوپاتی هایی مثل PCO، تومورهای تخمدان و آدرنال و هیپوتیروئیدی.
سن
از سن 17 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خيابان هزار جريب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-12-09, ۱۳۹۴/۰۹/۱۸
کد کمیته اخلاق
IRMUIREC13943912
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آلوپسی آندروژنتیک
کد ICD-10
L-64
توصیف کد ICD-10
Androgenic alopecia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دانسیته مو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، ۳، ۶، ۹ و ۱۲ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فتوتریکوگرام
2
شرح متغیر پیامد
قطر ساقه مو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، ۳، ۶، ۹ و ۱۲ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فتوتریکوگرام
3
شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳، ۶، ۹ و ۱۲ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
رشد مجدد مو بر اساس نظر بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳، ۶، ۹ و ۱۲ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
5
شرح متغیر پیامد
رشد مجدد مو بر اساس نظر پزشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳، ۶، ۹ و ۱۲ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویر دیجیتال و مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳، ۶، ۹ و ۱۲ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
اریتم-قرمزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳، ۶، ۹ و ۱۲ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
3
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳، ۶، ۹ و ۱۲ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
4
شرح متغیر پیامد
هایپوپیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳، ۶، ۹ و ۱۲ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و پرسش از بیمار
5
شرح متغیر پیامد
هایپرپیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳، ۶، ۹ و ۱۲ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله: محلول موضعی ماینوکسیدیل 5% روزانه 2 بار، هر بار 20 قطره بر روی نواحی آلوپسی (در منزل) به علاوه لیزر درمانی ضعیف توسط laser comb مدل LDU 8024PN/8024BN (ساخت آلمان) دو تا سه بار در هفته به مدت 24 هفته و هر جلسه 20 دقیقه.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
شاهد: محلول موضعی ماینوکسیدیل 5% (پاکدارو، ایران) روزانه 2 بار، هر بار 20 قطره بر روی نواحی آلوپسی (در منزل)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پوست درمانگاه های آموزشی بیمارستان الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
سمانه مظفرپور
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات پوست و بيماريهاي آميزشي صديقه طاهره (س)
نام کامل فرد مسوول
سمانه مظفرپور
آدرس خیابان
خیابان خرم
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتربهرام نصر اصفهاني
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
--
کد بودجه
--
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟