چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی اثر یک نوشیدنی غنی شده با ویتامین E بر وضعیت تغذیه، مارکرهاي التهابي و استرس اکسيداتيو در بيماران همودياليزی می باشد. 92 بيمار همودیالیزی انتخاب خواهند شد. معیارهای ورود: سن 65-17 سال؛ دارای سوء تغذیه خفیف، متوسط تا شدید بر اساس ارزیابی SGA؛ بيماراني که حداقل 2 ماه و 3 بار در هفته دياليز شوند. معیارهای خروج: بستري شدن در يک ماه اخير؛ عفونت فعال؛ مصرف داروي سرکوب کننده ي ايمني و مولتي ويتامين؛ بارداری. وزن و قد بیماران جهت محاسبه نمایه توده بدنی اندازه گیری می شود. رضایتنامه کتبی توسط بیماران جهت شرکت در مطالعه امضاء می گردد. سپس بیماران به 4 گروه تقسیم می شوند: 1- مصرف 230 سی سی از نوشیدنی وی 3 بار در هفته، 2- مصرف 230 سی سی از نوشیدنی وی غنی شده با 400 میلی گرم ویتامین E سه بار در هفته، 3- مصرف 400 میلی گرم ویتامین E سه بار در هفته، 4- کنترل : بدون مداخله، بیماران طی 2 ماه دنبال خواهند شد. قبل و در پایان مداخله 2 ماهه میزان 10 سی سی خون از هر بیمار گرفته می شود و وضعیت تغذیه ای بیماران به عنوان پیامد اولیه بررسی می گردد. سطوح سرمی مالون دی آلدهید، پروتئین واکنشی-C، ترانسفرین و آلبومین و سطوح لیپوپروتئین های مربوط به ابتدا و پایان 2 ماه اندازه گیری خواهند شد. پرسشنامه SGA و SF-12 در ابتدا و انتهای مطالعه برای بیماران تکمیل می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
EVEWD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201312132480N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-12-28, ۱۳۹۲/۱۰/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-28, ۱۳۹۲/۱۰/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسن افتخاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1725 1001
آدرس ایمیل
eftekharim@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر نوشیدنی وی (whey) غنی شده با ویتامین E بر وضعیت تغذیه، مارکرهاي التهابي و استرس اکسيداتيو در بيماران همودياليزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر نوشیدنی وی (whey) غنی شده با ویتامین E بر وضعیت تغذیه، مارکرهاي التهابي و استرس اکسيداتيو در بيماران همودياليزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 65-17 سال؛ دارای سوء تغذیه خفیف، متوسط تا شدید بر اساس ارزیابی SGA؛ بيماراني که حداقل 2 ماه و 3 بار در هفته دياليز شوند. معیارهای خروج: بستري شدن در يک ماه اخير؛ عفونت فعال؛ مصرف داروي سرکوب کننده ي ايمني و مولتي ويتامين؛ بارداری.
سن
از سن 17 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
91-6424

2

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
91-6424

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
همودیالیز
کد ICD-10
Z49.1
توصیف کد ICD-10
Extracorporeal dialysis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وضعیت سوء تغذیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوره دو ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی SGA

2

شرح متغیر پیامد
وضعیت سوء تغذیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی SGA

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید سرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش TBA (بیوشیمیایی)

2

شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی پروتئین واکنشی c،
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

3

شرح متغیر پیامد
ترانسفرین سرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آتوآنالیزور

4

شرح متغیر پیامد
آلبومین سرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آتوآنالیزور

5

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین های سرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آتوآنالیزور

6

شرح متغیر پیامد
ارزیابی کلی تغذیه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

7

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه SF-12

8

شرح متغیر پیامد
MIS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

9

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مصرف 230 سی سی از نوشیدنی وی 3 بار در هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
مصرف 230 سی سی از نوشیدنی وی غنی شده با ویتامین E
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
کنترل : بدون مداخله،
طبقه بندی
مصداق ندارد

4

شرح مداخله
مصرف 400 میلی گرم ویتامین E سه بار در هفته،
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان های شهید فقیهی و نمازی، مراکز همودیالیز دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شیراز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان های شهید فقیهی و نمازی، مراکز همودیالیز دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پوست فروش
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پوست فروش
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهرا سهرابی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، شیراز، بلوار ایمان جنوبی، کوچه 4/الف، ساختمان مهر
شهر
شیراز
کد پستی
00989177113086
تلفن
+98 917 711 3086
فکس
ایمیل
Zahra_2043@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن افتخاری
موقعیت شغلی
دانشیار تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، شیراز، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی، بلوار رازی،
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 917 708 8717
فکس
ایمیل
h_eftekhari@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهرا سهرابی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، شیراز، بلوار ایمان جنوبی، کوچه 4/الف، ساختمان مهر
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 917 711 3086
فکس
ایمیل
Zahra_2043@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...