هدف این مطالعه تعیین برابری و یا برتر بودن نتایج درمان فیکساسیون با روش جدید intramedullary suture anchor fixation در مقایسه با روش tension band wiring در مبتلایان به شکستگی استئوپروتیک اولکرانون است.
روش اجرا: در این مطالعه کارآزمایی بالینی چند مرکزی، تعداد 40 نفر از بیماران مبتلا به شکستگی عرضی اولکرانون مراجعه کننده به بخش ارتوپدی مراکز درمانی قائم (عج)، امام رضا (ع) و شهید کامیاب، در صورتی که در سی تی اسکن ارنج استئوپوروز داشته باشند، پس از اخذ رضایت وارد مطالعه می شوند. سپس افراد به طور تصادفی به یکی از دو گروه درمانی intramedullary suture anchor fixation و tension band wiring وارد می شوند که هر یک شامل 20 بیمار می شود. پس از درمان جراحی بیماران تا مدت 6 ماه پیگیری می شوند. نتایج درمان از نظر جوش خوردگی، دامنه حرکتی مفصل، عوارض، پایداری مفصل، و عملکرد (function) در دو گروه مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016022426734N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-05, ۱۳۹۶/۰۴/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-05, ۱۳۹۶/۰۴/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمدرضا ظریفیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 359 7335
آدرس ایمیل
zarifianar891@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-20, ۱۳۹۹/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج درمان دو روش intramedullary suture anchor fixation و tension band wiring در بیماران مبتلا به شکستگی های استئوپروتیک اولکرانون
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو نوع درمان شکستگی های اولکرانون آرنج در افراد مبتلا به پوکی استخوان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: شکستگی های الکرانون نوع مایو تیپ 1A و 2A که خردشدگی نداشته و ناپایداری همراه نیز ندارد; وجود نشانه های استئوپوروز در سی تی اسکن قبل از عمل (مشاهده دانسیته هانسفیلد 218 برای زنان و 246 برای مردان در سی تی اسکن دیستال استخوان رادیوس); تمایل بیمار برای ورود به مطالعه
شرایط خروج از مطالعه: عدم تمایل به ادامه مطالعه; بیماران با هر نوع دیگر شکستگی به جز شکستگی های الکرانون نوع مایو تیپ 1A و 2A
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی به کمک پاکت نامه های در بسته حاوی اعداد زوج یا فرد صورت می گیرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2017-04-15, ۱۳۹۶/۰۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1395.97
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی استئوپوروتیک اولکرانون
کد ICD-10
S52.0
توصیف کد ICD-10
Fracture of upper end of ulna
2
شرح
شکستگی استئوپوروتیک اولکرانون
کد ICD-10
M80
توصیف کد ICD-10
Osteoporosis with pathological fracture
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
جوش خوردن شکستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3، 6، 12 و 24 هفته پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیوگرافی آرنج
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به جراحی مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 هفته پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی مفصل آرنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته، 6 هفته، 3 ماه، 6 ماه و نهایتا یک سال پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیومتر ارتوپدی
3
شرح متغیر پیامد
کارکرد مفصل آرنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته، 6 هفته، 3 ماه، 6 ماه و نهایتا یک سال پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکور عملکرد آرنج مایو
4
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته، 6 هفته، 3 ماه، 6 ماه و نهایتا یک سال پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ثابت سازی شکستگی با روش Intramedullary suture anchor
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ثابت سازی شکستگی با روش tension band wiring
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر علوی
آدرس خیابان
مشهد، بولوار احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سعید اسلامی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قرشی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟