(1)اهداف: هدف از این مطالعه مقایسه لیزر فراکشنال CO2 و PDL در درمان اسکار هیپرتروفیک می باشد. (2)طراحی: این مطالعه به روش کارازمایی بالینی دوسوکور انجام می شود.(3)نحوه انجام: بیمارانی که به کلنیک پوست مراجعه کرده و تشخیص بالینی اسکار هیپرتروفیک گذاشته شده اند وارد مطالعه خواهند شد.(4)شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی: بیماران با اسکار هیپرتروفیک که هیچگونه درمانی همزمان با مطالعه دریافت نکرده و در 6 ماه گذشته ایزوترتینوئین نگرفته و باردار نباشند وارد مطالعه می شوند.(5)مداخلات: در هر بیمار اسکار دو نیمه شده و به طور تصادفی هر نیمه تحت درمان با لیزر قرار می گیرد . نیمه اول اسکار هیپرتروفیک تحت درمان با لیزر FractionalCO2 (CO2FL) و نیمه دوم تحت درمان با لیزر رنگی پالسی (PDL) قرار خواهد گرفت. جلسات درمانی در فواصل4 هفته ای برای هر بیمار انجام خواهد شد.(6)متغیرهای پیامد اصلی: بهبود اسکارها با استفاده از سه نوع ارزیابی مورد بررسی قرار خواهد گرفت. ابتدا درجه پیگمانتاسیون، انعطاف پذیری، ارتفاع و وسکولاریته ضایعات را بر اساس مقیاس اسکار ونکوور ، قبل از شروع درمان و در هر نوبت مراجعه تا 4 جلسه اندازه گیری خواهند کرد. دوم نتیجه درمان با مقایسه فتوگراف های بالینی قبل و بعد از درمان و با استفاده از مقیاس درجه بندی 4 امتیازی ارزیابی می شود و سوم از بیماران درخواست می شود تا رضایت شخصی خود را از درمان با استفاده از یک مقیاس 4 امتیازی در پایان جلسات بیان کنند. در نهایت اثر دو نوع لیزر با کمک مقیاسهای ذکر شده مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016022326730N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-08, ۱۳۹۵/۰۱/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-08, ۱۳۹۵/۰۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیرا مهرامیری
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3292 1837
آدرس ایمیل
mehramiri.s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
هزینه اجرای طرح به شکل خصوصی تامین می شود.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر لیزرFractional CO2 باPDL در درمان اسکارهای هیپرتروفیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر لیزر فراکشنال co2 و PDL در درمان اسکار برامده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به اسکار هیپرتروفیک
شرایط خروج از مطالعه: دریافت هر گونه درمان موضعی؛ تزریقی یا سیستمیک جهت ضایعه همزمان با مطالعه ؛ استفاده از ایزوترتینوئین در 6 ماه گذشته؛بيماران داراي فتوسنسيتيويتي؛ حاملگی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
35
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، گلستان، شهرک دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت پژوهشی، کمیته اخلاق
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394.414
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکار هیپرتروفیک
کد ICD-10
L91.0
توصیف کد ICD-10
hypertrophic scar
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود اسکار هیپرتروفیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، ماهانه قبل از انجام هر جلسه مداخله به مدت ۴ ماه،۱ ماه پس از آخرین مداخله.