چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه حاضر بررسی تأثیر ترکیبی از عوامل کاهنده مقاومت به انسولین قبل و بعد از جراحی بای پس عروق کرونر، بر کنترل قند خون و استرس اکسیداتیو بعد از جراحی می باشد. حجم نمونه 92 نفر (23 نفر در هرگروه) می باشد. بیماران شرکت کننده از بین بیماران غیر دیابتی که قرار است تحت جراحی بای پس عروق کرونر قرار گیرند انتخاب خواهند شد. این بیماران طبق پروتکل Balance Block Randomization به 4 گروه تقسیم خواهند شد: گروه 1: به مدت 7 روز قبل از جراحي، مکمل (روزانه یک ساشه 20 گرمی مکمل)، و 30 روز بعد از جراحی، دارونما (روزانه یک ساشه حاوی نشاسته) دريافت خواهند نمود. گروه 2 به مدت 7 روز قبل از جراحي، دارونما و 30 روز بعد از جراحی، مکمل دريافت خواهند نمود. گروه 3: به مدت 7 روز قبل از جراحي، و 30 روز بعد از جراحی، مکمل دریافت خواهند نمود. گروه 4: به مدت 7 روز قبل از جراحي، و 30 روز بعد از جراحی، دارونما دریافت خواهند نمود. یک هفته قبل از جراحی، روز جراحی قبل از آغاز جراحی، بعد از پایان جراحی، یک هفته بعد و 4 هفته بعد از جراحی نمونه خون گرفته خواهد شد و سطح هموگلوبین A1C، گلوکز خون، انسولین، مالون دی آلدهید، اندازه گیری خواهد شد. همچنین شاخص های مربوط به تغییرات ترکیب بدن در 4 مرحله (یک هفته قبل از جراحی- روز جراحی قبل از آغاز جراحی- یک هفته بعد از جراحی- 4 هفته بعد از جراحی) ارزیابی خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201312102480N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-01-03, ۱۳۹۲/۱۰/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-03, ۱۳۹۲/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسن افتخاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1725 1001
آدرس ایمیل
eftekharim@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر ترکیبی از عوامل کاهنده مقاومت به انسولین قبل و بعد از جراحی بای پس عروق کرونر، بر کنترل قند خون و استرس اکسیداتیو بعد از جراحی، شیراز، 1391.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل ترکیبی جدید بر بهبودی بعد از جراحی قلب باز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: افراد مورد مطالعه از بین بیماران زن و مرد 30 تا 70 ساله اي كه قرار است تحت جراحی بای پس عروق کرونر قرار گیرند انتخاب خواهند شد. معيارهاي خروج از مطالعه: ابتلا به ديابتT بیماری های متابولیک، اختلالات خونی و ایمنی. سابقه ابتلا به بیماری های کلیوی (کراتینین بالای 5/1) و سکته مغزی. استفاده از مکمل های آنتی اکسیدانی. بيماراني كه بصورت اورژانسي به جراحي قلب باز نياز پيدا خواهند كرد. و بیمارانی که Ejection Fraction کمتر از 30 داشته باشند.
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-24, ۱۳۹۱/۱۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
91-6447

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عوارض متابولیک، عفونی و اکسیداتیو بعد از جراحی بای پس شریان کرونر
کد ICD-10
T82.6, T82
توصیف کد ICD-10
Infection and inflammatory reaction due to cardiac valve prosthesis, Unspecified complication of cardiac and vascular prosthetic device, implant and graft

2

شرح
بیماری شریان کرونر قلب
کد ICD-10
I25.0, I25
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic cardiovascular disease, Atherosclerotic heart disease, Chronic ischaemic heart disease, unspecified,

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح گلوکز پلاسما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در 5 مرحله اندازه گیری می شود: یک هفته قبل از جراحی- روز جراحی قبل از آغاز جراحی- بعد از پایان جراحی- یک هفته بعد از جراحی- 4 هفته بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت اسپکتروفتومتری

2

شرح متغیر پیامد
سطح انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در 5 مرحله اندازه گیری می شود: یک هفته قبل از جراحی- روز جراحی قبل از آغاز جراحی- بعد از پایان جراحی- یک هفته بعد از جراحی- 4 هفته بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الیزا

3

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در 4 مرحله اندازه گیری می شود: یک هفته قبل از جراحی- روز جراحی قبل از آغاز جراحی- یک هفته بعد از جراحی- 4 هفته بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
HPLC

4

شرح متغیر پیامد
تغییرات ترکیب بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در 4 مرحله اندازه گیری می شود: یک هفته قبل از جراحی- روز جراحی قبل از آغاز جراحی- یک هفته بعد از جراحی- 4 هفته بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه Body impedance analyser و اندازه گیری چین پوستی با کالیپر و محیط عضله بازو با متر نواری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح پراکسیداسیون لیپیدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در 5 مرحله اندازه گیری می شود: یک هفته قبل از جراحی- روز جراحی قبل از آغاز جراحی- بعد از پایان جراحی- یک هفته بعد از جراحی- 4 هفته بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با روش TBARS

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه 4: به مدت 7 روز قبل از جراحي، و 30 روز بعد از جراحی، دارونما (روزانه یک ساشه حاوی نشاسته)، دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه 3: به مدت 7 روز قبل از جراحي، و 30 روز بعد از جراحی، مکمل (روزانه یک ساشه 20 گرمی مکمل)، دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه 2 به مدت 7 روز قبل از جراحي، دارونما (روزانه یک ساشه حاوی نشاسته) دریافت خواهند کرد. به مدت 30 روز بعد از جراحی، مکمل (روزانه یک ساشه 20 گرمی مکمل)، دريافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه 1: به مدت 7 روز قبل از جراحي، مکمل (روزانه یک ساشه 20 گرمی مکمل)، دریافت خواهند کرد. به مدت 30 روز بعد از جراحی، دارونما (روزانه یک ساشه حاوی نشاسته) دريافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر حجت الله روستا
آدرس خیابان
شهر
شیراز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شیراز، بلوار زند
شهر
شیراز

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
بلوار زند- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز- معاونت پژوهشی- طبقه هفتم
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
نام کامل فرد مسوول
مرضیه اکبرزاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1725 1001
فکس
ایمیل
marzieh_akbarzadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن افتخاری
موقعیت شغلی
دانشیار تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1725 1009
فکس
ایمیل
h_eftekhari@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
نام کامل فرد مسوول
مرضیه اکبرزاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1725 1001
فکس
ایمیل
marzieh_akbarzadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...