چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف مقایسه شاخص های سونوگرافی و اوروفلومتری در تشخیص انسداد خروجی مثانه ناشی از هایپرپلازی خوش خیم پروستات انجام می گیرد. در این مطالعه توصیفی- تحلیلی مقطعی (تشخیصی)، 250 بیمار با شکایت علائم دستگاه ادراری تحتانی ناشی از بزرگی خوش خیم پروستات مراجعه کننده به درمانگاه ارولوژی بیمارستان رازی شهرستان رشت،وارد مطالعه خواهند شد. بیماران با داشتن سابقه جراحی های پروستات و دستگاه های ادراری از مطالعه خارج می شوند. اطلاعات بیماران شامل سن، علایم همراه شامل علایم تحریکی و انسدادی مثانه (دیزوری، تکرر ادرار روزانه، فوریت دفع ادرار، تکرر ادرار شبانه، زور زدن جهت ادرار کردن، تخلیه ناکامل مثانه، کاهش فشار و قطر ادرار، تأخیر در شروع ادرار، قطع و وصل شدن ادرار)، بی اختیاری ادرار و احتباس حاد ادرار در قالب پرسشنامه استاندارد نمره بندی بین المللی علائم پروستات ثبت خواهد شد. کلیه بیماران جهت تشخیص انسداد خروجی مثانه تحت بررسی های سونوگرافی و اوروفلومتری قرار می گیرند. از طریق سونوگرافی ابدومینال حجم پروستات، رزیدوی ادراری، ضخامت دترسور و لوب مدیان اندازه گیری خواهند شد. بیماران از نظر حداکثر میزان جریان ادرار در سه بازه قرار می گیرند: حداکثر میزان جریان ادرار کوچکتر از 10 میلی لیتر بر ثانیه (نمایانگر انسداد خروجی مثانه)، حداکثر میزان جریان ادرار کوچکتر از 10 میلی لیتر بر ثانیه و بزرگتر از 15 میلی لیتر بر ثانیه (مبهم)، حداکثر میزان جریان ادرار بزرگتر از 15 میلی لیتر بر ثانیه (نرمال).

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016022326718N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-05-11, ۱۳۹۵/۰۲/۲۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-11, ۱۳۹۵/۰۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا ناصح
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3352 5259
آدرس ایمیل
nasseh_hamid@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-25, ۱۳۹۴/۰۶/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-24, ۱۳۹۵/۰۶/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه شاخص های سونوگرافی و اوروفلومتری در تشخیص انسداد خروجی مثانه در بیماران با شکایت علائم دستگاه ادراری تحتانی ناشی از بزرگی خوش خیم پروستات
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه سونوگرافی و اوروفلومتری در تشخیص انسداد خروجی مثانه ناشی از بزرگی خوش خیم پروستات
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران با شکایت علائم دستگاه ادراری تحتانی ناشی از بزرگی خوش خیم پروستات معیارهای خروج: سابقه پروستاتیت؛ سابقه جراحی سیستم ادراری؛ سابقه ترومای مجرا؛ سابقه اورتریت؛ سابقه دفع سنگ ادراری؛ سابقه سونداژ؛ داشتن آنتی ژن اختصاصی پروستات غیرطبیعی؛ غیرطبیعی بودن معاینه انگشتی مقعد؛ داشتن معیارهای جراحی بزرگی خوش خیم پروستات و مثانه نوروژنیک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 250
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
میدان گاز، بلوار شهید یهشتی غربی، روبروی بانک سپه
شهر
رشت
کد پستی
41938-93345
تاریخ تایید
2015-08-24, ۱۳۹۴/۰۶/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1394.212

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
انسداد خروجی مثانه
کد ICD-10
N32.0
توصیف کد ICD-10
Bladder-neck obstruction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حجم پروستات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس یافته سونوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
رزیدوی ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس یافته سونوگرافی

3

شرح متغیر پیامد
ضخلمت دیواره مثانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس یافته سونوگرافی

4

شرح متغیر پیامد
ضخامت لوب مدیان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس یافته سونوگرافی

5

شرح متغیر پیامد
جریان ماکزیمم ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس یافته اوروفلومتری

6

شرح متغیر پیامد
نمره بین المللی علائم پروستات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس پرسشنامه استاندارد با نمره بندی 0 تا 35

7

شرح متغیر پیامد
آنتی ژن اختصاصی پروستات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس یافته آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
سونوگرافی ابدومینال
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
اوروفلومتری
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سهند امیدی (رزیدنت اورولوژی)
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیاوش فلاحتکار
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
32
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات ارولوژی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سهند امیدی
موقعیت شغلی
دستیار اورولوژی/همکار طرح
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
urc1384@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا ناصح
موقعیت شغلی
دانشیار ارولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
nasseh_hamid@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سهند امیدی
موقعیت شغلی
دستیار اورولوژی/همکار طرح
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
کد پستی
41448-95655
تلفن
00
فکس
ایمیل
urc1384@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...