بررسی اثر پروتکل Agonist -Antagonistجهت تحریک تخمک گذاری در مقایسه با پروتکل long در بیماران normal responder تحت درمان باسیکل های تزریق سیتوپلاسمی اسپرم ICSIدر بیمارستان شریعتی
مقایسه دو پروتکل longو Agonist - Antagonist جهت تحریک تخمک گذاری دربیمارانnormal responder تحت درمان باسیکل های تزریق سیتوپلاسمی اسپرم ICSI
تصادفی
جمعیت مورد مطالعه افراد NORMAL RESPONDER مراجعه کننده به درمانگاه نازایی جهت تحریک تخمک گذاری تحت درمان باسیکل های تزریق سیتوپلاسمی اسپرم ICSI می باشد.
معیارهای ورود:افراد NORMAL RESPONDER می باشند ؛ همچنینBMI<30داشته باشند.
معیارهای خروج :گروه LOW RESPONDERوگروهHIGH RESPONDER باشند.
در این مطالعه بیماران به دو گروه تقسیم میشوند. در یک گروه بیماران تحت درمان با پروتکل long قرار میگیرند و گروه دیگر با پروتکلAgonist- Antagonistدرمان می شوند.
تعداد 60 نفر در هر گروه مورد مطالعه قرار میگیرند. پس از شروع سیکل IVF نتایج ان در کوتاه مدت وطولانی مدت بررسی شده و اثربخشی این دوپروتکل در میزان باروری بالینی و شیمیایی و.....بررسی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016022326711N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-11, ۱۳۹۵/۰۱/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-11, ۱۳۹۵/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه فخارمقدم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3307 4689
آدرس ایمیل
aghahoseini@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-14, ۱۳۹۴/۱۰/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-13, ۱۳۹۵/۰۲/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پروتکل Agonist -Antagonistجهت تحریک تخمک گذاری در مقایسه با پروتکل long در بیماران normal responder تحت درمان باسیکل های تزریق سیتوپلاسمی اسپرم ICSIدر بیمارستان شریعتی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پروتکل long و Agonist_Antagonist در افراد normal responder مبتلا به نازایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : افرادNORMAL RESPONDER مبتلا به نازایی (یعنی افرادی که سن زیر 40 سال و رزرو تخمدانی نرمال (AFCبیشتر از6 وکمتر از12 ) به همراه AMHبیش از 1 وکمتر از 3.5دارند ؛ همچنین سابقه پاسخ تخمدانی مناسب در سیکل های تحریک تخمک گذاری قبلی دارند ؛ BMI<30داشته باشند.
معیارهای خروج: افراد low responder ؛ افراد high responder ؛ استفاده از گامت اهدایی و تخمک اهدایی ؛ تک تخمدانی ؛ ابتلا به اندومتریوز ؛ درصورتی که همسر بیماران احتیاج به برداشت اسپرم ازبیضه یا سمینال وزیکول داشته باشند .
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران -بلوار کشاورز- دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-13, ۱۳۹۴/۱۰/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1647
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد تخمک های متافاز 2
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس ازپانکچر تخمدان
نحوه اندازهگیری متغیر
میکروسکوپ - براساس شمارش تخمک ها
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازهگیری
سن تقویمی
نحوه اندازهگیری متغیر
شناسنامه - سال
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان نازایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با بیمار - سال
3
شرح متغیر پیامد
نوع نازایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدا
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با بیمار - نازایی به دو گروه اولیه(هیچ بارداری را تجربه نکرده باشد)و ثانویه تقسیم میشود.
4
شرح متغیر پیامد
بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2هفته بعد از انتقال
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش خون -تیتراژbhcg
5
شرح متغیر پیامد
بارداری کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4هفته بعد از انتقال
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال - رویت ساک وجنین دارای قلب
6
شرح متغیر پیامد
تعدادفولیکول بالغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از پانکچر
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال - تعداد فولیکول های تخمدانی با اندازه 18میلی متر یا بیشتر
میکروسکوپ - تعداد اووسیت هایی که در زمان پانکچر بدست می اید.
9
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین بدست آمده
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پانکچر
نحوه اندازهگیری متغیر
میکروسکوپ - تعداد جنین هایی که بعد از تزریق اسپرم بداخل تخمک تشکیل میشوند.
10
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین ترانسفر شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
درحین انتقال
نحوه اندازهگیری متغیر
میکروسکوپ - تعداد جنین هایی که به رحم منتقل میشوند.
11
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای تحریک
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای شروع سیکل
نحوه اندازهگیری متغیر
مدارک ثبت شده - تعداد روزهای تحریک از شروع گنادوتروپین گفته میشود.
12
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازانتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال - میلی متر
13
شرح متغیر پیامد
BMI
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بیمار - از تقسیم وزن بر حسب کیلوگرم بر مجذور قد بر حسب متر تعیین میشود.
14
شرح متغیر پیامد
تعداد آمپول مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مدارک ثبت شده - تعداد امپول هایی که جهت تحریک تخمدان استفاده میشود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در پروتکل Agonist- antagonistدر روز دوم سیکل اگونیستGNRH (دیفرلین)به میزان 0.1 به صورت زیرجلدی در سه روز متوالی تزریق می شود و گنادوتروپین تجویز می شود . پس از 6روز سونوگرافی به دفعات انجام می شود و زمانی که فولیکول به mm14رسید انتاگونیست جهت بیمار تجویز می شود . زمانی که 2 فولیکول mm18نمایان شد HCGتزریق و 36 ساعت بعد پانکچر صورت می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در پروتکلLong بیمار در روز دوم وسوم سیکل خودبه مدت 21 روز تحت درمان با OCPقرار می گیرد و درفاز مید لوتیال سیکل جهت وی اگونیست GNRHبه مدت 7 روز تجویز می شود که بیماران در این مدت پریودمیشوند ودر روز دوم یا سوم سیکل بعدی با نصف دوز اگونیست GNRHتحت درمان قرار می گیرند و گنادوتروپین شروع شده وبعد از 6روز سونوگرافی به دفعات انجام می شود تا 2عدد فولیکولmm18در سونوگرافی نمایان می شود و پس از ان GNRHقطع شده و HCGتزریق میشود و 36 ساعت بعد جهت پانکچر اقدام میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه فخارمقدم
آدرس خیابان
تهران - خيابان كارگر شمالي - سه راه جلال آل احمد -بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه فخار مقدم
آدرس خیابان
تهران - خيابان كارگر شمالي - سه راه جلال آل احمد -بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران-بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه فخارمقدم
موقعیت شغلی
دکترای پزشکی عمومی ودانشجوی تخصص جراحی زنان وزایمان