ارزیابی نتایج استفاده از 25 میکروگرم میزوپروستول زیرزبانی و سوند فولی با هم و نیز هرکدام به تنهایی در اماده سازی سرویکس در بارداری های ترم کم خطر جهت ختم بارداری با بیشاب کمتر از 4 در بیمارستان یاس در سال 96 – 95
1)اهداف: هدف از این مطالعه سنجش مزایای استفاده از میزوپروستول زیرزبانی و سوند فولی و استفاده همزمان این دو جهت دستیابی به بهترین روش آمادگی سرویکس جهت ختم حاملگی میباشد.
2)طراحی: مطالعه بصورت مداخلهای یک سویه کور انجام خواهد شد.
3)نحوه انجام: خانمهای باردار با اندیکاسیون برای القای زایمان به صورت تصادفی به 3 گروه تقسیم خواهند شد. گروه اول فقط میزوپروستول زیرزبانی به اندازه 25 میکروگرم، گروه دوم قرص 25 میکروگرمی میزوپروستول زیرزبانی و سوند فولی(با 30 میلیگرم نرمالسالین) بصورت همزمان، و گروه سوم فقط سوند فولی(با 30 میلیگرم نرمالسالین) دریافت خواهند کرد. میزان انقباضات رحم قبل از مداخله، 6، 12 و 18 ساعت بعد از مداخله اندازهگیری خواهد شد.
4)شرایط عمده ورود:
خانمهای حامله که اندیکاسیون ختم بارداری دارند(37-42هفته)؛ شرایط زایمان طبیعی: پرزانتاسیون سفالیک؛ خانمهای 45-18 سال؛ پیشاپ اسکور کمتر از 4.
شرایط عمده خروج:
ضربان قلب غیر طبیعی جنین؛ خونریزی واژینال؛ جفت سرراهی و دکولمان جفت؛ چندقلویی؛ بیماری قلبی؛ پرزانتاسیون غیرسفالیک و ماکروزومی؛سابقه نازایی بیشتر یا مساوی 6 سال و ناهنجاری یا مرگ جنینی؛ مولتی پار بالا بیشترمساوی 7؛ پارگی کیسه ی آب؛ IUGR و وزن بالای 4000 گرم؛ سابقه جراحی رحمی؛ تاکیکاردی در مادر؛ پره اکلامپسی؛ تستهای کبدی و کلیوی غیرطبیعی
5)مداخلات: گروه اول فقط میزوپروستول زیرزبانی به اندازه 25 میکروگرم، گروه دوم قرص 25 میکروگرمی میزوپروستول زیرزبانی و سوند فولی(با 30 میلیگرم نرمالسالین) بصورت همزمان، و گروه سوم فقط سوند فولی(با 30 میلیگرم نرمالسالین) دریافت خواهند کرد. میزان انقباضات رحم قبل از مداخله، 6، 12 و 18 ساعت بعد از مداخله اندازهگیری خواهد شد.
6)متغیر پیامد اصلی: ختم بارداری
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017072326695N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-31, ۱۳۹۶/۰۵/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-31, ۱۳۹۶/۰۵/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ليلا خياط زنوزي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 22 2222
آدرس ایمیل
l.zonuzi@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی نتایج استفاده از 25 میکروگرم میزوپروستول زیرزبانی و سوند فولی با هم و نیز هرکدام به تنهایی در اماده سازی سرویکس در بارداری های ترم کم خطر جهت ختم بارداری با بیشاب کمتر از 4 در بیمارستان یاس در سال 96 – 95
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر میزوپروستول زیرزبانی و سوند فولی بر ختم بارداری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود:
خانم های حامله ی ترم که اندیکاسیون ختم بارداری دارند(37-42هفته)؛ شرایط زایمان طبیعی را داشته باشند: پرزانتاسیون سفالیک؛ خانم های 45-18 سال؛ بیشاپ اسکور کمتر از 4؛
شرایط عمده خروج:
ضربان قلب غیر طبیعی جنین؛ خونریزی واژینال؛ جفت سر راهی و دکولمان جفت؛ چند قلویی؛ بیماری قلبی؛ پرزانتاسیون غیر سفالیک و ماکروزومی؛
سابقه ی نازایی بیشتر یا مساوی 6 سال و ناهنجاری یا مرگ جنینی؛ مولتی پار بالا بیشترمساوی 7؛ ROM(پارگی کیسه ی آب)؛ IUGR و وزن بالای 4000 گرم؛ سابقه ی جراحی رحمی؛ تاکی کاردی در مادر؛ پره اکلامپسی؛ تست های کبدی و کلیوی غیر طبیعی
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
99
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-06-03, ۱۳۹۶/۰۳/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1396.2489
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان
کد ICD-10
O80-O84
توصیف کد ICD-10
delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ختم بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 ساعت بعد از مداخله، 12 ساعت بعد از مداخله، 18 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان انقباضات رحم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول: میزوپروستول زیر زبانی به اندازه 25 میکروگرم
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه سوم: سوند فولی با 30 میلی لیتر نرمال سالین
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه دوم: میزو پروستول زیر زبانی 25 میکروگرمی و سوند فولی(با 30 میلی لیتر نرمال سالین ) بصورت همزمان