برطبق شواهد تجربی، سیکلوسپورین که کانال MPTP میتوکندری را مهار میکند، احتمالا آسیب میوکاردی ناشی از برقراری پرفیوژن مجدد را کاهش میدهد. در این مطالعه اثر سیکلوسپورین در کاهش احتمالی آسیب میوکاردی ناشی از برقراری پرفیوژن مجدد در بیماران با MI حاد قدامی که کاندید ترمبولیتیک تراپی هستند، بررسی میشود. ما بصورت تصادفی 100 بیمار که با MI حاد قدامی مراجعه خواهند کرد را به دو گروه سیکلوسپورین (بلافاصله قبل از ترمبولیتیک تراپی mg/kg 2.5 سیکلوسپورین دریافت خواهند کرد) و کنترل (بلافاصله قبل از ترمبولیتیک تراپی نرمال سالین دریافت خواهند کرد)، تقسیم خواهیم کرد. LVEF روز اول و قبل از ترخیص، بروز علایم و نشانه های نارسایی قلبی در طول بستری، بروز آریتمی، مرگ و میر داخل بیمارستانی و 6 ماهه در دو گروه بررسی میشود. در نهایت یافته های دو گروه باهم مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138807052474N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-01-09, ۱۳۸۸/۱۰/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-01-09, ۱۳۸۸/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی طلوعی خرمازرد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1668 6560
آدرس ایمیل
drmtoluey@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-06-22, ۱۳۸۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-21, ۱۳۸۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير سيكلوسپورين A قبل از ترومبوليتيك تراپي درپيش آگهي انفارکتوس حاد قدامي با بالا رفتن قطعه ST
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير سيكلوسپورين A قبل از ترومبوليتيك تراپي درپيش آگهي انفارکتوس حاد قدامي با بالا رفتن قطعه ST
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بیماران با سن 18 سال و بالاتر و درد سينه ايسكميك با بالا رفتن قطعه ST بيش از 1 ميليمتر در دو ليد مجاور در ناحیه قدامی، كه بيمار در 6 ساعت اول بعد از شروع درد قفسه سينه مراجعه و كانديد ترومبوليتيك تراپي باشد
معيارهاي خروج: ايست قلبي، VF اوليه، شوك كارديوژنيك، افراد با سابقه قبلي MI ، هيپرتانسيون كنترل نشده، سابقه قبلي حساسيت به سيكلوسپورين، سابقه نارسايي كليه (كراتي نين بالاي 3/1) يا بيماران با نارسايي كبد يا هر بیماری که با نقایص ایمونوژیک همراه باشد (بدخيمي و لنفوما، سابقه سرولوژي مثبت HIV، هپاتیت)، زنان حامله یا در سن باروري بدون پیشگیری بارداری
سن
از سن 20 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
1387-12-05, ۷۶۹/۰۱/-۸۳۵
کد کمیته اخلاق
5/4/10181
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انفارکتوس قلبی حاد
کد ICD-10
I21.0
توصیف کد ICD-10
Acute transmural myocardial infarction of anterior wall
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان LVEF
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول بستری و قبل از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
بروز نارسایی قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول دوره بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
رال ریوی بیش از یک سوم قواعد، نیاز به تجویز لازیکس ، شواهد C_XRAY
3
شرح متغیر پیامد
بروز آریتمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول دوره بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
ECG یا مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر با هر علت
مقاطع زمانی اندازهگیری
داخل بیمارستانی و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده و تماس تلفنی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
mg/kg2.5 سیکلوسپورین قبل از ترومبولیتیک تراپی در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
نرمال سالین قبل از ترومبولیتیک تراپی در گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی طلوعی خرمازرد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر رسول آذر فرين
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟