بررسي ايمنيزايي و عوراض جانبي واكسن سرخك، سرخجه و اوريون (MMR ) ساخت داخل كشور در مقايسه با واكسن کنترل مورد تأييد سازمان بهداشت جهاني در كودكان و نوزادان ايراني
تحقيق حاضر، مطالعهاي آيندهنگر روي 720 شیرخوار یک ساله و 720 كودك 6 ساله واكسينه شده در تعدادي از مراكز بهداشتی شهر تهران با واكسن MMR ساخت مؤسسة سرمسازي رازي ايران و یا واكسن MMR مورد تأیید WHO ميباشد. در گروه سني یک ساله، به شیرخواران بر طبق پروتكل واکسیناسیون کشوری در زمانهاي 12و 18ماهگي واکسن تزريق می گردد و حدود 2 ماه بعد از انجام تزريق واکسن در 14 ماهگی و در 18 ماهگی، از شیرخوار خونگيري به عمل می آید. در گروه سني 6 ساله، قبل از تزريق واكسن خونگيري به عملآمده و واكسن تزريق می شود و حدود2 ماه بعد مجدداً خونگيري بهعمل آمد. از والدين افراد واكسينه شده خواسته می شود كه بعد از واكسن زدن، پرسشنامه عوارض واكسن را در طول دو ماه بعد از واكسيناسيون بصورت روزانه تكميل كنند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138806252471N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-06-14, ۱۳۸۹/۰۳/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-06-14, ۱۳۸۹/۰۳/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید زارعی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه فنآوريهاي نوين علوم پزشكي جهاددانشگاهي- ابنسينا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2020
آدرس ایمیل
szarei@avicenna.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت غذا و دارو، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي، دبيرخانه بند د ماده 45 قانون برنامه چهارم توسعه اقتصادی، اجتماعی و فرهنگی کشور
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-21, ۱۳۸۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي ايمنيزايي و عوراض جانبي واكسن سرخك، سرخجه و اوريون (MMR ) ساخت داخل كشور در مقايسه با واكسن کنترل مورد تأييد سازمان بهداشت جهاني در كودكان و نوزادان ايراني
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي ايمنيزايي و عوراض جانبي واكسن سرخك، سرخجه و اوريون (MMR)
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: کودکان سالم
شرایط عمده خروج از مطالعه: نا کامل بودن کارت واکسیناسیون، بیماری نقص ایمنی، آسم و آلرژی شدید
سن
از سن 1 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
720
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشگاه فنآوريهاي نوين علوم پزشكي جهاددانشگاهي- ابنسينا
آدرس خیابان
بزرگراه شهيد چمران، اوين، انتهاي بلوار داخل دانشگاه شهيد بهشتي، پژوهشگاه فنآوريهاي نوين علوم پزشكي جهاددانشگاهي- ابنسينا
شهر
تهران
کد پستی
19615-1177
تاریخ تایید
2008-07-09, ۱۳۸۷/۰۴/۱۹
کد کمیته اخلاق
2442/87
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
MMR
کد ICD-10
Z27.4
توصیف کد ICD-10
Need for immunization against measles-mumps-rubella [MMR]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عیار پادتن بر علیه سرخك، سرخجه و اوريون
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع (0)، 2 و 6 ماه قبل از واکسیناسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی عوارض واکسن سرخك، سرخجه و اوريون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله و طی دو ماه بعد از واکسن
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست مشاهده پزشک و مادر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق واکسن MMR مورد تأیید WHO (گروه کنترل)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تزریق واکسن MMR ایرانی (گروه مداخله)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت شرق
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت غذا و دارو وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و دبيرخانه بند د ماده 45 قانون برنامه چهارم توسع
نام کامل فرد مسوول
جناب آقای دکتر شیبانی
آدرس خیابان
ميدان انقلاب، خيابان فخر رازي، ساختمان شمارة 1 معاونت غذا و داروي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت غذا و دارو وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و دبيرخانه بند د ماده 45 قانون برنامه چهارم توسع
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه فنآوريهاي نوين علوم پزشكي جهاددانشگاهي- ابنسينا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاضل شکری
موقعیت شغلی
PhD
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه شهيد چمران، اوين، انتهاي بلوار داخل دانشگاه شهيد بهشتي، پژوهشگاه فنآوريهاي نوين علوم پزشكي جهاددانشگاهي- ابنسينا
شهر
تهران
کد پستی
19615-1177
تلفن
+98 21 2243 2020
فکس
+98 21 2243 2021
ایمیل
fazshok@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه فنآوريهاي نوين علوم پزشكي جهاددانشگاهي- ابنسينا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاضل شکری
موقعیت شغلی
PhD
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه شهيد چمران، اوين، انتهاي بلوار داخل دانشگاه شهيد بهشتي، پژوهشگاه فنآوريهاي نوين علوم پزشكي جهاددانشگاهي- ابنسينا
شهر
تهران
کد پستی
19615-1177
تلفن
+98 21 2243 2020
فکس
+98 21 2243 2021
ایمیل
fazshok@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه فنآوريهاي نوين علوم پزشكي جهاد دانشگاهي- ابنسينا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید زارعی
موقعیت شغلی
MD
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه شهيد چمران، اوين، انتهاي بلوار داخل دانشگاه شهيد بهشتي، پژوهشگاه فنآوريهاي نوين علوم پزشكي جهاددانشگاهي- ابنسينا