هدف مطالعه:
بررسى نتايج درمانى و عوارض اسكلروتراپى همانژيوم هاى علامتدار كبد از راه پوست با بلئومايسين
طراحی:
تک مرکزی، فاز اول کارآزمایی بالینی غير تصادفي، بدون كنترل با دارو نما
نحوه انجام:
تحت گاید سونوگرافی ماده ى اسكلروزان بلئومايسين به درون ضايعه تزريق مى شود.
تست هاى فونكسيون كبدى و خونى روتين قبل از درمان و يك هفته بعد از درمان و سى تى اسكن ترى فازيك كبد جهت بررسى نتايج درمانى ٦ ماه بعداز درمان از بيمار به عمل مى آيد
شرکت کنندگان: معيار ورود :تمام بيماران داراى همانژيوم علامتدار كبد داراى انديكاسيون درمان كه در تصويربردارى تشخيصى با سى تى اسكن ترى فازيك و يا MRI ديناميك كبد، تأييد تشخيص شده باشند.
مداخلات : اسكلروتراپى همانژيوم هاى علامتدار كبد از راه پوست با بلئومايسين
متغیر های پیامد اصلی: حجم همانژیوم کبدی 6 ماه بعد از اسکلروتراپی؛ علایم شکمی بیمار 6 ماه بعذ از اسکلروتراپی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016021626599N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-31, ۱۳۹۵/۰۱/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-31, ۱۳۹۵/۰۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هادی رکنی یزدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1579
آدرس ایمیل
rokniyaz@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اسكلروتراپى همانژيوم هاى علامتدار كبد از راه پوست با بلئومايسين – مطالعه ى پايلوت
عنوان عمومی کارآزمایی
اسكلروتراپى همانژيوم هاى كبد با بلئومايسين
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود :تمام بيماران داراى همانژيوم علامتدار كبد داراى انديكاسيون درمان كه در تصويربردارى تشخيصى با سى تى اسكن ترى فازيك و يا MRI ديناميك كبد، تأييد تشخيص شده باشند.
معیار خروج :بيمارانى كه علائم شكمى آنها به علتى غير از همانژيوم كبدى باشد
سن
از سن 16 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
5
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز خ قدس سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران طبقه 6
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-22, ۱۳۹۴/۰۶/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1377
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
همانژيوم هاى علامتدار كبد
کد ICD-10
D18.0
توصیف کد ICD-10
Haemangioma, any site
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم ضايعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
Digital volumetry
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد شکمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه و 6 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دردر بيمار بر حسب VAS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
در یک جلسه و طی زمان تقریبی یکساعت تحت
بی حسی موضعی و زير گايد سونوگرافى ، سوزن وارد نسج همانژيوم کبد مى شود و با تزريق ماده ى كنتراست لیپیودول، ارتباط ضايعه با وريد پورت و يا مجارى صفراوى در زير فلوروسكوپى بررسى مى شود و در صورت عدم ارتباط آنها ،ماده ى اسكلروزان بلئومايسين (0.5 واحد به ازی کیلوگرم) به درون ضايعه تزريق مى شود. سپس بیمار به مدت 4 ساعت در بخش تحت نظر قرار می گیرد وسپس مرخص می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی، مرکز تصویربرداری پزشکی
نام کامل فرد مسوول
هادی رکنی یزدی
آدرس خیابان
خیابان باقرخان، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبری
آدرس خیابان
تهران ،بلوار کشاورز نبش خ قدس ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران طبقه 6
شهر
تهران
ردیف بودجه
-
کد بودجه
29429-98-02-94
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هادی رکنی یزدی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی- استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان باقرخان،بیمارستان امام خمینی، مرکز تصویربرداری پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6658 1536
فکس
ایمیل
rokniyaz@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هادی رکنی یزدی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی رادیولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران ، خیابان باقرخان ،بیمارستان امام خمینی، مرکز تصویربرداری پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6658 1536
فکس
ایمیل
rokniyaz@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هاذی رکنی یزدی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی/ استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران ،خیابان باقرخان ،بیمارستان امام خمینی- مرکز تصویربرداری پزشکی