چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر در مورد ارزیابی اثر تزریق موضعی پلاسمای غنی از پلاکت بر روی ریزش مو در مردان مبتلا به آلوپسی آندروژنتیک درجه 3 ورتکس تا درجه 5 طبق درجه بندی Hamilton-Norwood انجام می گردد. بیماران، افراد مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان قائم مشهد در سال 1394 هستند که از تمام بیماران رضایت آگاهانه گرفته شد. از بیمار در سه نوبت به فواصل 4 هفته به اندازه 50 سی سی خون از ورید براکیال بیمار گرفته می شود و در دمای 4 درجه سانتیگراد برای جداسازی پلاکتهای اتولوگ به آزمایشگاه تخصصی سلولهای بنیادی واقع در دانشکده پزشکی مشهد که دارای Clean room می باشد ارسال مي شود. از این مقدار خون حدود 5 سی سی PRP بدست می آید. این کنسانتره پلاکت به دست آمده، چهار تا هشت برابر بیشتر از خون نرمال دارای مواد پلاکتی یا فاکتورهای رشد است. بلافاصله بعد از تهيه پلاکتها، کنسانتره پلاکتها در شرایط استریل و در دمای 4 درجه توسط پزشک متخصص تزريق مي شود. روش تزریق با بیحسی موضعی و به صورت اینترادرمال می باشد. این عمل برای 3 نوبت در هفته های صفر، 4 و 8 خواهد بود. فتوگرافی دیجیتال (از فاصله 20 سانتیمتری) و عکس درماتوسکوپی هم در محل های ثابت برای هر بیمار ( که با یک اندازه مساوی از ناحیه بالای ابروها در محاذات مردمک چشم دو طرف تعیین می شود) در هفته های صفر ، 4 و 8 و 12 و همچنین 3 ماه پس از آخرین تزریق انجام خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016021526563N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-05-29, ۱۳۹۵/۰۳/۰۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-29, ۱۳۹۵/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد جواد یزدان پناه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3801 2851
آدرس ایمیل
yazdanpanahmj@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر پلاسمای اتولوگ غني شده از پلاکتها (PRP) در آلوپسی آندروژنتیک فرم مردانه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پلاسمای غنی از پلاکت بر روی ریزش موی الگوی مردانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود مطالعه: بیماران شامل مردان دارای آلوپسی آندروژنتیک فرم مردانه که رضایت شرکت در مطالعه را داشته باشند و طاسی آنها درجه 3 ورتکس تا درجه 5 طبق درجه بندی Hamilton-Norwood باشد. معيارهاي خروج مطالعه: استفاده از ماینوکسیدیل در 6 ماهه اخیر؛ استفاده از داروی فیناستراید در 6 ماهه اخیر، استفاده از هر فراورده خوراکی یا موضعی که به عنوان محرک رویش مو در بازار وجود دارد؛ استفاده از داروهایی که می توانند عامل ریزش مو باشند مثل رتینوئیدها، فلزات سنگین، داروهای ضد تیروئید، داروهای ضد تشنج و بتابلوکر و ... ؛ ابتلا به بیماری خاص از جمله بیماری تیرویید، بیماری کلاژن و ... ؛ در هر زمانی که بیمار تمایل به خروج از مطالعه را داشته باشد؛ سرطان های پوستی و سرطان های هر قسمتی از بدن و شیمی درمانی؛ ابتلا به سایر انواع کچلی مانند آلوپسی های اسکاری، آلوپسی آره آتا و ... ؛ استروید تراپی؛ بیماران با اختلالات انعقادی؛ استفاده از آسپرین، تیکلوپیدین یا هر داروی ضد انعقاد دیگر؛ بیماران دیالیزی و بیمارانی که پلاکت آنها آسیب دیده است (ترومبوسیتوپنی) ؛ افراد سیگاری؛ الکلی و دارای سوء تغذیه
سن
از سن 28 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قرشی)
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
930092

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آلوپسی آندروژنتیک فرم مردانه
کد ICD-10
L64
توصیف کد ICD-10
Androgenic alopecia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود ریزش موها سر و تحریک رشد مجدد آنها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
به فاصله چهارهفته از اولین تزریق تا سه بار و همچنین سه ماه پس از آخرین تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گیری میانگین ضخامت و تعداد موها در واحد سطح

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اثرات و عوارض شامل راکسيونهاي موضعي و عمومي بر اساس اظهار نظر بيمار و مشاهده درمانگر ثبت مي شود

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق پلاسمای غنی از پلاکت سه بار به فاصله چهار هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست، بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدجواد یزدان پناه
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم، بخش پوست
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدجواد یزدان پناه
موقعیت شغلی
استاد بیماری های پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد،بیمارستان قائم، بخش پوست
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3801 2493
فکس
ایمیل
yazdanpanahmj@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدجواد یزدان پناه
موقعیت شغلی
استاد بیماری های پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم، بخش پوست
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3801 2851
فکس
ایمیل
yazdanpanahmj@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
اکرم سادات مومن زاده
موقعیت شغلی
کارشناس زیست شناسی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات سالک،دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3841 0135
فکس
ایمیل
momenzadeha1@mums.ac.ir; src@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...