مقایسه اثربخشی تهویه با آزادسازی فشار راه هوایی بر فشار داخل مغزی و همودینامیک و اکسیژیناسیون بیمارن ترومای مغزی نسبت به مد روتین تهویه (تهویه متناوب اجباری هماهنگ شده)
هدف از مطالعه، مقایسه اثربخشی تهویه با آزادسازی فشار راه هوایی بر فشار داخل مغزی و همودینامیک و اکسیژیناسیون بیمارن ترومای مغزی نسبت به مد روتین تهویه (تهویه متناوب اجباری هماهنگ شده) می باشد. این پژوهش از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی دو گروهی میباشد. 50 بیمار بین 18 تا 70 سال که دچار صدمات مغزی شده اند و نیاز به ونتیلاتور دارند , GCS < 9 و عدم ابتلا به بیماری های انسدادی مزمن ریوی (COPD) به دو گروه شاهد و آزمون تقسیم می شوند. درگروه شاهد حداقل یک ساعت پس از تهویه با مد SIMV/PSV کلیه متغیرهای فشار داخل مغزی، پارامتر های همودینامک و اکسیژیناسیون توسط پژوهشگر اندازه گیری می شود. پس از گذشت یک ساعت از تهویه با مد SIMV/PSV مجددا کلیه متغیرها در شرایط یکسان اندازهگیری و ثبت خواهد شد. در گروه آزمون حداقل یک ساعت پس از تهویه با مد SIMV/PSV ، کلیه متغیرهای فوق، اندازه گیری و ثبت خواهد شد سپس بیمار به مدت یک ساعت تحت تهویه با مد APRV خواهدگرفت. در پایان یک ساعت مجددا کلیه متغیرها توسط پژوهشگر به روش قبل و در شرایط یکسان، اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016021426558N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-10, ۱۳۹۵/۰۳/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-10, ۱۳۹۵/۰۳/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم صفری بیدختی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3608 6871
آدرس ایمیل
safarim2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی تهویه با آزادسازی فشار راه هوایی بر فشار داخل مغزی و همودینامیک و اکسیژیناسیون بیمارن ترومای مغزی نسبت به مد روتین تهویه (تهویه متناوب اجباری هماهنگ شده)
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر نوعی از تهویه بر سیستم قلب و مغز و ریه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بین 18 تا 70 سال؛ بیماران TBI که انتوباسیون و تحت تهویه مکانیکی با مد SIMV/PSV ( با توجه به اینکه مد مداخله از نوع فشاری است بایستی مد روتین نیز از نوع فشاری باشد) هستند؛پایداری همودینامیک ( MAP>70 میلی متر جیوه و پایدار حداقل 30 دقیقه قبل از شروع مطالعه)؛ ALI طبق نظر متخصص بیهوشی و مراقبت های ویژه؛ GCS < 9؛ عدم ابتلا به بیماری های انسدادی مزمن ریوی (COPD) طبق نظر متخصص بیهوشی و مراقبت های ویژه؛داشتن کاتتر ونتریکلوستومی جهت پایش فشار داخل جمجمه؛ بیمار RASS حدود -3 داشته باشد.
معیارهای خروج: ناپایداری همودینامیک (MAP<70 ICP> 25 mmHg) ؛ شک به پنوموتوراکس طبق نظر متخصص بیهوشی و مراقبت های ویژه؛ ادم مغزی و بدتر شدن وضعیت نورولوژیک در هر مرحله از پژوهش با توجه به نظر پزشک متخصص جراحی اعصاب؛ نیاز به عمل جراحی اورژانس در هر مرحله از پژوهش ؛ نیاز به احیای قلبی ریوی در هر مرحله از پژوهش؛ بی قراری غیرقابل کنترل بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
شاهرود- میدان هفت تیر
شهر
شاهرود
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-25, ۱۳۹۴/۱۱/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1394.184
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومای مغزی
کد ICD-10
S09
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified injuries of head
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اکسیژیناسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه ، یک ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز نمونه خون شریانی
2
شرح متغیر پیامد
فشار داخل مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
کاتتر ونتریکولستومی
3
شرح متغیر پیامد
همودینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه ، یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فشار خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فشار خون
2
شرح متغیر پیامد
فشار داخل مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
کاتتر ونتریکلوستومی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله، به مدت یک ساعت از تهویه با مد
آزادسازی فشار راه هوایی، استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه کنترل به مدت یک ساعت از مد تهویه متناوب اجباری هماهنگ شده ( مد روتین )، استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کامیاب
نام کامل فرد مسوول
مریم صفری بیدختی
آدرس خیابان
خیابان فداییان اسلام
شهر
مشهد
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
مریم صفری بیدختی
آدرس خیابان
جاده سنتو
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدحسن امامیان
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفت تیر
شهر
شاهرود
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟