هدف: بررسی اثر روش درمان تلفیقی بر صوت بیماران مبتلا به اسپاسمودیک دیسفونیا و مقایسه با روش بوتاکس به تنهایی
معیار ورود و خروج: کلیه بیماران با تشخیص اسپاسمودیک دیسفونیا و بدون سابقه تزریق بوتاکس وارد مطالعه میشوند. بیماران با سابقه ابتلا به اختلالات نوروژنیک یا علائم دیستونی در سایر نواحی بدن از مطالعه خارج می گردند.
نوع مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی- موازی- یک سویه کور
جامعه و حجم نمونه: بیماران اسپاسمودیک دبسفونیا نزدیک شونده مراجعه کننده به بیمارستان امیراعلم- تعداد 10 بیماربه دو گروه درمان و شاهد تخصیص می یابند.
مداخلات: هر دو گروه بیماران تحت تزریق بوتاکس قرار میگیرند. بیماران گروه درمان بعد از تزریق 10 جلسه نیمه فشرده صوت درمانی خواهند داشت.کلیه بیماران در نقاط زمانی قبل،1 -3-و 6 ماه بعد از تزریق تحت ارزیابی های جامع صوت قرار خواهند گرفت.
زمان مداخلات: صوت درمانی بلافاصله بعد از تزریق در گروه درمان شروع میشود. به منظور کاهش اثرات محرومیت از درمان، بیماران گروه کنترل در صورت اثبات کفایت درمان تلفیقی، بعد از 6 ماه جلسات صوت درمانی برای آنها اجرا خواهد شد.
پیامد اولیه: انتظار می رود بیماران پس از تزریق از روند آواسازی راحتتری برخوردار شوند و در گروه درمان انتظار داریم بعد از جلسات صوت درمانی کیفیت بهتری از صدا را تجربه نمایند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016122926499N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-16, ۱۳۹۵/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-16, ۱۳۹۵/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم فهام
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3636 3054
آدرس ایمیل
mfaham@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر رویکرد تلفیقی اصلاح شده با تزریق بوتاکس بر صوت بیماران اسپاسمودیک دیسفونیای نزدیک شونده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر صوت درمانی در درمان بیماران اسپاسمودیک دیسفونیا بعد از تزریق بوتاکس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: ابتلا به اختلال اسپاسمودیک دیسفونیا؛عدم سابقه تزریق بوتاکس
شرایط خروج:ابتلا به سایر اختلالات پیشرونده سیستم اعصاب مرکزی؛ابتلا به اختلالات دیستونیک در سایر نواحی بدن
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-11-07, ۱۳۹۵/۰۸/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395-9221363204
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسپاسمودیک دیسفونیای نزدیک شونده
کد ICD-10
R49.8
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified voice disturbances
2
شرح
اسپاسمودیک دیسفونیای نزدیک شونده
کد ICD-10
G 24.4
توصیف کد ICD-10
Idiopathic and orofacial dystonia,
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
جیتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان، 1 -3-6 ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار پرت، بر حسب هرتز
2
شرح متغیر پیامد
فرکانس پایه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان، 1 -3-6 ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار پرت، بر حسب هرتز
3
شرح متغیر پیامد
شیمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان، 1 -3-6 ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار پرت، بر حسب درصد
4
شرح متغیر پیامد
حداکثر دیرش آواسازی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان، 1 -3-6 ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کورنومتر، بر حسب ثانیه
5
شرح متغیر پیامد
کیفیت ادراکی صوت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان، 1 -3-6 ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس GRBAS
6
شرح متغیر پیامد
نمره ارزیابی فرد از صوت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان، 1 -3-6 ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه فعالیت و مشارکت صوتی- نسخه فارسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فاصله بین تزریق ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
6ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب ماه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روش درمان تلفیقی که ترکیبی از تزریق بوتاکس و 10 جلسه 30 دقیقه ای نیمه فشرده صوت درمانی می باشد.
نزریق بوتاکس به شکل دو طرفه به عضله تایروآریتنوئید خواهد بود.
روش های مورد استفاده در صوت درمانی عبارتند از: بهداشت صوت، روش آرامسازی جاکوبسن، ماساژ حنجره، تکنیک تاکیدی اسمیت، بخشی از شیوه LMRVT،
آواسازی در دم و شروع آسان می باشد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
این گروه از بیماران تحت تزریق بوتاکس قرار خواهند گرفت. تزریق به صورت دو طرفه به هر دو عضله تایروآریتنویید صورت خواهد گرفت. این بیماران صوت درمانی نخواهند داشت.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امیر اعلم
نام کامل فرد مسوول
پیمان دبیرمقدم
آدرس خیابان
خیابان انقلاب- ابتدای خیابان سعدی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
بزرگزاه شهید همت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم فهام
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی گفتاردرمانی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، کوی مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی
شهر
تهران
کد پستی
15875-4391
تلفن
+98 21 2222 8051
فکس
+98 21 2222 0946
ایمیل
Mfaham@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرهاد ترابی نژاد
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی/ استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، کوی مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی
شهر
تهران
کد پستی
15875-4391
تلفن
+98 21 2222 8051
فکس
+98 21 2222 0946
ایمیل
ftorabi@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم فهام
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی گفتاردرمانی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، کوی مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی