چکیده پروتکل

چکیده
این پژوهش از نوع پژوهش های کار ازمایی بالینی تصادفی خواهد بود. جامعه مورد نظر مادرانی خواهند بود که فرزندانشان را هفته قبل به دنیا اورده باشند و در آزمون افسردگی ادینبورگ نمره بالاتر از 13 داشته باشند و رضایت به شرکت در پژوهش داشته باشند. حجم نمونه 110 نفر خواهد بود که به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهد شد که هر دو گروه از نظر شرایط سنی یکسان خواهند بود. در یک گروه درمان روتین یا همان درمان دارویی اجرا خواهد شدو در گروه دوم روش درمان شناختی – رفتاری بر اساس محتوای مجازی اجرا خواهد شد که در آن تکنیک های رفتاری – شناختی شامل علایم افسردگی، نحوه کنترل اضطراب و افسردگی، راههای مقابله، نقش افکار منفی و رابطه احساسات با آن، مهارت حل مسئله، پایش خلق و بهبود خلق افسرده، آموزش آرمیدگی و آموزش سبکهای ارتباطی موثر آموزش داده خواهد شد.در2 و 4 ماهگی کودکان، آزمون افسردگی ادینبورگ مجددا در مادران تست خواهد شد و میزان بهبود در دو گروه مقایسه خواهد شد. از طرف دیگر وزن نوزادان تازه متولد شده در بدو تولد، 2 ماهگی و 4 ماهگی اندازه گیری خواهد شد. تشد.لذا پیامد ثانویه وزن گیری کودک و پیامد اولیه بهبود افسردگی خواهد بود. جامعه مورد نظر مادرانی خواهند بود که فرزندانشان را هفته قبل به دنیا آورده باشند و در ازمون افسردگی ادینبورگ* نمره بالاتر از 13 داشته باشند.همچنین این افراد باید سواد خواندن و نوشتن و توانایی کار کردن با تلگرام را داشته باشند .سایر ملاکهای پژوهش از جمله تک قلو بودن ،عدم وجود مشکلات بارداری،تحت درمان قرار نداشتن به دلیل اختلال افسردگی ، نداشتن افکار آسیب به خود و دیگران جهت ورود به تحقیق الزامی خواهد بود. معیارهای خروج:در صورت عدم پاسخ به درمان و یا بدتر شدن حال عمومی از مطالعه خارج خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017071826484N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
-غزال شریعت پناهی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2213 5448
آدرس ایمیل
gh-shariatpanahi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
گرانت پایان نامه دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی درمان رفتاری شناختی بر اساس محتوای مجازی با دارودرمانی در افسردگی بعد اززایمان دربهبود شاخص های وزنی کودکان تا 4 ماهگی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی درمان رفتاری شناختی بر اساس محتوای مجازی با دارودرمانی در افسردگی بعد اززایمان دربهبود شاخص های وزنی کودکان تا 4 ماهگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
جامعه مورد نظر مادرانی خواهند بود که فرزندانشان را هفته قبل به دنیا آورده باشند و در ازمون افسردگی ادینبورگ* نمره بالاتر از 13 داشته باشند؛ همچنین این افراد باید سواد خواندن و نوشتن و توانایی کار کردن با تلگرام را داشته باشند؛ سایر ملاکهای پژوهش از جمله تک قلو بودن؛ عدم وجود مشکلات بارداری؛ تحت درمان قرار نداشتن به دلیل اختلال افسردگی ؛ نداشتن افکار آسیب به خود و دیگران جهت ورود به تحقیق الزامی خواهد بود. معیارهای خروج: دو قلویی؛ وجود مشکلات بارداری یا بیماریهای همراه؛ درمان قبلی به دلیل افسردگی؛ داشتن افکار آسیب به خود یا دیگران
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
حجم نمونه به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهد شد که 2 گروه از نظر شرایط سنی مادریکسان خواهند بود. در یک گروه درمان روتین قبلی شامل دارو درمانی اجرا خواهد شد و در گروه دوم روش درمان شناختی رفتاری بر اساس محتوای مجازی اجرا خواهد شد که در آن تکنیکهای رفتاری-شناختی شامل علایم افسردگی ،نحوه کنترل اضطراب و افسردگی،راههای مقابله،نقش افکار منفی و رابطه احساسات با آن ،مهارت حل مساله، پایش خلق و بهبود خلق افسرده، آموزش آرمیدگی، و آموزش سبکهای ارتباطی موثر مطرح خواهند شد و این محتواها به صورت مجازی آموزش داده خواهد شد. در دو گروه سه جلسه به صورت حضوری برگزار خواهد شد که یک جلسه در ابتداي ورود به طرح برگزار می شود، جلسه دوم در ماه دوم درمان (براي پيدا كردن موارد تشديد يافته يا داراي افكار خودكشي) و یک جلسه نیز در 4 ماهگي.همچنین در طی این مدت مشاوره تلفنی 5 روز هفته از شنبه تا چهارشنبه از ساعت 8 صبح تا 4 بعد از ظهردر اختیار بیماران خواهد بود تا در صورت مشکل بتوانند تماس بگیرند. در 2 و 4 ماهگی کودکان، پرسشنامه ادینبورگ مجددابرای مادران تکمیل خواهد شد تا میزان بهبود افسردگی مادران در 2 گروه مقایسه شود. از سوی دیگر وزن نوزادان در 2 ماهگی و 4 ماهگی در دو گروه توسط مراقب سلامت دوره دیده و با ترازوی کالیبره شده اندازه گیری خواهد شد.همچنین وزن زمان تولد نوزادان نیز از روی سامانه سیب ثبت خواهد شد. برای مقایسه میانگین تغییرات وزن در 2 گروه از انالیز کوواریانس( (ANCOVAاستفاده خواهد شد. در صورت نیاز اثر مخدوش کنندگی جنس کودکان،نوع تغذیه شیر خوار، نوبت تولد، ونمایه توده بدنی مادران در مدل انالیز کوواریانس در نظر گرفته خواهد شد. برای مقایسه اثر بخشی درمانها در بهبود افسردگی پس از زایمان با در نظر گرفتن پیامد مطالعه به صورت یک متغیردو وضعیتی (بهبود يافته و نيافته) و مقایسه دو روش درمانی با در نظر گرفتن متغیرهای مخدوش کننده از رگرسیون لجستیک چند گانه (Multiple Logistic Regression) استفاده خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
ابوذر، میدان فلاح، روبروی شهرداری منطقه 17.، بیمارستان ضیاییان
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-07-31, ۱۳۹۶/۰۵/۰۹
کد کمیته اخلاق
9421744011

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افسردگی
کد ICD-10
وf32.1F32.
توصیف کد ICD-10
mild and moderate depression

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وزن گیری کودکان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0و2و4 ماه بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود اقسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0و 2 و4 ماهگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ادینبورگ

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در یک گروه درمان روتین یا همان درمان دارویی اجرا خواهد شد, و داروی مورد استفاده با توجه به شرایط بیمار فلوکستین با دوز 20-40 خواهد بود و مدت درمان 4 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
درمان رفتاری شناختی بر اساس محتوای مجازی که محتوا به صورت تلگرامی در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت و بیماران جواب تمرینهای این محتوا را به صورت تلگرامی برای ما خواهند فرستاد
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ضیاییان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر غزال شریعت پناهی
آدرس خیابان
میدان ابوذر.خ ابوذر.روبروی شهرداری منطقه 17
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اعظم احدپور خانقاه
موقعیت شغلی
دستیار پزشک خانواده
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان ابوذر.خ ابوذر.روبروی شهرداری منطقه .بیمارستان ضیاییان17
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5517 6818
فکس
ایمیل
ahadpouraz@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر غزال شریعت پناهی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان ابوذر.خ ابوذر.بیمارستان ضیاییان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5517 6818
فکس
ایمیل
gshariatpanahi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اعظم احدپور خانقاه
موقعیت شغلی
دستیار پزشکی خانواده
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان ابوذر.خ ابوذر.بیمارستان ضیاییان
شهر
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
002155176818
فکس
ایمیل
ahadpouraz@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...