در این کارآزمائی بالینی، یک محلول گیاهی تحت عنوان A-S14-1 با کاربرد ضدعفونی کنندگی و سازگار با پوست که فاقد الکل و سایر مواد فوق الذکرمی باشد مورد آزمون قرار می گیرد. هدف، ارزیابی اثر ضدعفونی کنندگی محلول گیاهی A-S14-1 روی پوست دست بر پایه روش EN12791 می باشد. طراحی تحقیق بصورت قبل و بعد روی دست 20 نفر داوطلب زن و مرد خواهد بود. شرایط ورود به مطالعه شامل کوتاه و تمیز بودن ناخن ها وعدم استفاده از پماد، دارو یا صابون آنتی میکروبیال حداقل یک هفته قبل از مداخلات بوده و شرایط خروج از مطالعه ، زنان باردار، بریدگی، زخم، خراش بر روی پوست دستها و ابتلا به بیماری پوستی می باشند. اثر محلول گیاهی A-S14-1 روی وضعیت میکروبی نوک انگشتان دست با وضعیت میکروبی قبل از شستشو با محلول مطابق با روش EN12791 مقایسه می شود. شمارش میکروبی قبل و بعد بعنوان متغیر های پیامد اصلی با هم مقایسه می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Spray A-S14-1
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016020726409N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-27, ۱۳۹۵/۰۱/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-27, ۱۳۹۵/۰۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرویز اولیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5522 8800
آدرس ایمیل
owlia@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بخش خصوصی، شرکت پیشگامان ارمغان آفتاب
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-20, ۱۳۹۴/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-05, ۱۳۹۴/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر ضدعفونی کنندگی محلول گیاهی A-S14-1 روی پوست دست
عنوان عمومی کارآزمایی
اسپری گیاهی ضدعفونی کننده دست A-S14-1
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
ناخن دست نمونه ها کوتاه و تمیز باشد؛ عدم استفاده از پماد، دارو یا صابون آنتی میکروبیال حداقل یک هفته قبل از مداخلات
شرایط خروج از مطالعه:
زنان باردار؛ وجود بریدگی، زخم، خراش بر روی پوست دستها؛ ابتلا به بیماری پوستی
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
ND
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
ND
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
تهران، بهشت زهرا، آزادراه خلیج فارس
شهر
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2016-01-19, ۱۳۹۴/۱۰/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.Shahed.REC.1394.68
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
داروهای موضعی
کد ICD-10
Y56.9
توصیف کد ICD-10
Topical agent, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شمارش کشت میکروبی پایه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ضدعفونی با محلول مورد بررسی
نحوه اندازهگیری متغیر
داوطلبان دستهای خود را با صابون مایع معمولی، بمدت یک دقیقه شسته و پس از آبکشی با دستمال کاغذی تمیزخشک می کنند. نوک انگشتان هر دو دست بمدت 1 دقیقه در ظرف پتری حاوی 10 میلی لیتر TSB مالش داده می شود. مقدار 1 و یک دهم میلی لیتر از این مایع، برداشت و بر روی ظروف پتری حاوی TSA با کمک میله شیشه ای سرکج کشت داده می شود. علاوه بر این، رقت یک دهم از این محلول تهیه شده و یک دهم میلی لیتر از آن روی TSA کشت خواهد شد. در صورت نیاز، برای شمارش میکروبی، رقتهای بالاتر به روش پورپلیت استفاده خواهد شد. تمام نمونه ها در دمای 37درجه سانتی گراد بمدت 48-24 ساعت انکوبه می شوند.نتیجه بصورت cfu/ml گزارش می گردد.
2
شرح متغیر پیامد
شمارش کشت میکروبی 3 دقیقه پس از ضدعفونی با محلول های مورد بررسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 دقیقه پس از ضدعفونی با محلول های مورد بررسی
نحوه اندازهگیری متغیر
ضدعفونی دو دست با کمک 3 میلی لیتر از محلول ضدعفونی کننده مورد آزمایش و مالش صورت می پذیرد. در صورت نیاز، 3 میلی لیتر دیگر نیز اضافه می شود. شمارش کشت میکروبی 3 دقیقه پس از ضدعفونی با محلول مورد بررسی از یک دست که بطور تصادفی انتخاب می شود، به روش ذکر شده در کشت میکروبی پایه، انجام می گردد. روی دست دیگر، دستکش استریل پوشانده می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شمارش کشت میکروبی 3 ساعت پس از ضدعفونی با محلول مورد بررسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ساعت پس از ضدعفونی با محلول مورد بررسی
نحوه اندازهگیری متغیر
پس از 3 ساعت، دستکش از دست برداشت شده و شمارش میکروبی به روش فوق انجام می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
اثر محلول گیاهی A-S14-1 تولید شرکت پیشگامان ارمغان آفتاب روی وضعیت میکروبی نوک انگشتان دست با وضعیت میکروبی قبل از شستشو با محلول مطابق با روش EN12791 مقایسه می شود. این محلول ضدعفونی کننده سازگار با پوست ، کاملا گیاهی بوده و فاقد الکل، مواد شیمیایی از قبیل ترکیبات کلره، نانوذرات نقره، ترکیبات چهار ظرفیتی آمونیوم، تری کلوزان و غیره می باشد. ضدعفونی دو دست با کمک 3 میلی لیتر از محلول گیاهی A-S14-1همراه با مالش دستها صورت می پذیرد. در صورت نیاز، 3 میلی لیتر دیگر نیز اضافه می شود. شمارش کشت میکروبی 3 دقیقه پس از ضدعفونی با محلول مورد بررسی از یک دست که بطور تصادفی انتخاب می شود، به روش ذکر شده در کشت میکروبی پایه، انجام می گردد. روی دست دیگر، دستکش استریل پوشانده می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات میکروب شناسی ملکولی دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز اولیا
آدرس خیابان
تهران- خیابان کارگر شمالی- شماره 1471- مراکز تحقیقاتی دانشگاه شاهد - طبقه اول