هدف از این مطالعه بررسی اثر درمانی فرآورده طب سنتی "روغن بزرکتان " در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو می باشد. در ابتدا بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو با توجه به معیارهای ورودی، با تایید متخصص ارتوپدی وارد مطالعه می شوند. سپس به بیماران اطلاعات لازم در مورد طرح و وجود دو گروه دارو و پلاسبو داده شده و در صورت کسب رضایت و تکمیل فرم رضایت نامه وارد طرح می شوند. سپس بروش تصادفی شده بابلوکهای تصادفی به دو گروه درمانی و پلاسبو تقسیم می شوند. داروی مورد نظر (دارو یا پلاسبو) بصورت کدبندی شده به آنها داده می شود تا بر اساس دستورالعمل مصرف نمایند. بیماران و پزشک تجویز کننده از نوع داروی محتوی قطره اطلاعی ندارند (مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور). پر كردن فرم اطلاعات و پرسشنامه ها توسط بیمار انجام مي شود. درخواست عكس راديولوژی از زانوي مبتلا (درصورت نداشتن عکس تا 6 ماه قبل) و آزمایشات لازم جهت تعیین بیماران دارای مشکل کبدی و کلیوی شدید برای معیارهای خروج بیمار ازجمله CBC, BUN, Cr, AST, ALT داده می شود. در اين مدت بيماران مي توانندحداكثر تا 3قرص دیکلوفناک 50میلی گرمی استفاده نمايند. مصرف دارو به مدت 6 هفته هر 8 ساعت 20 قطره از روغن بزرکتان بطور موضعی و بدون ماساژ درگروه مورد و درگروه گواه روغن پارافین با همان شمایل، بعنوان پلاسبو داده میشود. بیمار در هفته های 0، 3 و 6 ویزیت میشود و در هفته های 0 و 6 پرسشنامه تکمیل میگردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016020726407N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-15, ۱۳۹۵/۰۶/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-15, ۱۳۹۵/۰۶/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نعمت اله مسعودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 3521
آدرس ایمیل
nmasoudi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات طب سنتی و مفردات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-20, ۱۳۹۵/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر روغن بزر کتان موضعی در بهبودی علایم استئوآرتریت زانو در مقایسه با پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روغن بزرکتان در بهبودی آرتروز زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بيماران بیش از 40 سال و کمتر از 70 ساله اي كه BMI کمتر از 35 داشته؛ كرايترياي كلينيكي و راديولوژيكي ACR را پر كنند و نمره کلگرن لورنس I-II-III داشته؛ VAS بیش از 4 داشته باشند. معيارهاي كلينيكي و راديولوژيكي ACR شامل: درد زانو و استئوفیت در رادیوگرافی و حداقل 1 معيار از 3 معيار ذيل: سن بالاي 50 سال؛ خشكي صبحگاهي كمتر از 30 دقيقه؛ كرپيتاسیون زانو. شرایط خروج از مطالعه:
بيماران مبتلا به آرتريت حاد، استئوآرتريت ثانويه به بيماريهاي روماتولوژيک مانند RA و نقرس، آرتريت عفوني، آرتريت متابوليک، آرتريت تروماتيک، دیابت کترل نشده، کیس شناخته شده قلبی یا کبدی، کانسر؛ جايگزيني مفصل به طريق جراحي؛ فيبرو ميالژيا، راديکولوپاتي و نوروپاتي؛ کساني که قادر به تحمل مطالعه و تکميل دوره درمان و پيگيري ها نباشند؛ همچنين کساني که براي کنترل درد زانو به بيش از 3 قرص دیکلوفناک 50 میلی گرمی در روز يا به داروي مسکن خوراکي يا تزريقي ديگري نياز داشتند از مطالعه خارج میشوند؛ بيماراني که همزمان گلوکوزامين، کندوروييتين سولفات و شل کننده هاي عضلاني مصرف کنند؛ حساسيت به گياهان دارويي داشته باشند؛ مصرف استروييد خوراکي و موضعي طي 14 روز قبل از مطالعه؛ تزريق استروييد طي 30 روز قبل از مطالعه؛ خانم هاي باردار، بيماران مبتلا به بيماري فعال کبد، کليه و زخم معده، سابقه اعتياد به الکل و داروهاي مخدر، بيماري پوستي در ناحيه زانو، مصرف داروهاي ضد افسردگي براي دردهاي مزمن وهمچنين افرادي که درد خفيف و متناوب داشتند و تنها نيازمند توصيه هاي غير دارويي باشند؛ روشهای درمانی جدید از قبیل هیدروتراپی، فیزیوتراپی و...شروع کنند که با روند مطالعه تداخل کند.
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی (IR.SBMU.REC)
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، اوین، جنب بیمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دفتر مدیریت پژوهشی
شهر
تهران
کد پستی
ایران
تاریخ تایید
2016-07-03, ۱۳۹۵/۰۴/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.REC.1395.2
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Gonarthrosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، شش هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کووس (KOOS Scoring) و مقیاس دیداری درد (VAS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ناراحتی زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، شش هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کووس (KOOS Scoring)
2
شرح متغیر پیامد
خشکی مفصل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، شش هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کووس (KOOS Scoring)
3
شرح متغیر پیامد
فعالیتها و کارهای روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، شش هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کووس (KOOS Scoring)
4
شرح متغیر پیامد
ورزش و تفریح
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، شش هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کووس (KOOS Scoring)
5
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، شش هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کووس(KOOS Scoring) و پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان جهانی بهداشت SF26 WHO
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:روغن بزرکتان هر8ساعت 20قطره موضع زانو بدون ماساژ+قرص دیکلوفناک50 میلی گرم حداکثرسه قرص موقع درد-بمدت6هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قطره دارونما روغن پارافین با شمایل ودستور همانندگروه مداخله و قرص دیکلوفناک50 میلی تا حداکثر3 قرص موقع درد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سلامتکده دکتر شریعت پناهی
نام کامل فرد مسوول
محمد کاظم امامی میبدی
آدرس خیابان
تهران، خ ولی عصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، پلاک 8
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ارتوپدی بیمارستان بقیة الله اعظم(عج)
نام کامل فرد مسوول
نعمت اله مسعودی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری) دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود مصدق
آدرس خیابان
تهران، خ ولی عصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، پلاک 8
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری) دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی